藥品GSP零售連鎖質(zhì)量管理附錄再次公開征求意見

4月20日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：藥品零售連鎖質(zhì)量管理（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），公開征求意見至5月19日。

相較于2020年8月發(fā)布的《藥品零售連鎖附錄（征求意見稿）》，《征求意見稿》的條款數(shù)量由35條調(diào)整為30條，對部分條款內(nèi)容進行了合并，并新增了定期內(nèi)審、網(wǎng)絡(luò)銷售管理、遠程藥學服務等條款。

《征求意見稿》對統(tǒng)一企業(yè)標識、購進藥品資質(zhì)審核、委托儲存配送、統(tǒng)一藥學服務標準規(guī)范等內(nèi)容進行了優(yōu)化完善。如在購進藥品資質(zhì)審核條款，《征求意見稿》在“總部對購進藥品、供貨單位及其銷售人員的合法資質(zhì)進行審核，并統(tǒng)一采購藥品”的基礎(chǔ)上，補充了“總部根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)開展首營資料電子化交換與管理”“總部不得銷售藥品，禁止門店從總部以外購進藥品”等內(nèi)容。

《征求意見稿》在新增定期內(nèi)審條款指出，總部應當建立連鎖企業(yè)質(zhì)量內(nèi)審管理制度，每年至少開展一次藥品質(zhì)量管理運行情況內(nèi)審，并根據(jù)內(nèi)審結(jié)果制定相應的質(zhì)量體系改進措施，及時完善相關(guān)體系文件，培訓崗位人員，不斷提高質(zhì)量管理水平。總部對所轄門店質(zhì)量管理執(zhí)行情況每年至少開展一次檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項，應當提出整改意見并跟蹤門店整改落實情況。

對于網(wǎng)絡(luò)銷售管理，《征求意見稿》提出了具備保障網(wǎng)絡(luò)零售藥品質(zhì)量安全條件和能力的門店方可向總部申請開展藥品網(wǎng)絡(luò)零售活動，門店應當以藥品經(jīng)營許可證載明的企業(yè)名稱向藥監(jiān)部門報告后開展藥品網(wǎng)絡(luò)零售活動，企業(yè)的網(wǎng)絡(luò)零售活動應當遵循線上線下一致原則。配送中心為門店進行網(wǎng)絡(luò)零售藥品配送的，應當具備為門店開展網(wǎng)絡(luò)零售藥品儲存、配送的能力，保障網(wǎng)絡(luò)零售藥品儲存、配送環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。《征求意見稿》還指出，總部應當制定網(wǎng)絡(luò)銷售藥品管理制度、配備專門機構(gòu)或者專人負責門店網(wǎng)絡(luò)零售藥品質(zhì)量管理工作，并納入統(tǒng)一質(zhì)量管理體系，保證全過程符合相關(guān)規(guī)定。

此外，《征求意見稿》還對遠程藥學服務提出了要求。總部開展遠程藥學服務的，應當設(shè)立遠程藥事服務機構(gòu)，配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應的并注冊在總部的執(zhí)業(yè)藥師，負責為所轄門店提供遠程藥學服務，作為執(zhí)業(yè)藥師暫時不在崗或者非工作時段的補充服務。《征求意見稿》指出，對毒性中藥飲片、第二類精神藥品、含精神藥品和麻醉藥品的復方制劑等國家有特殊管理規(guī)定的藥品不得采用遠程審方形式進行處方審核。

以下為《征求意見稿》原文

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：藥品零售連鎖質(zhì)量管理（征求意見稿）》意見

為進一步規(guī)范藥品零售連鎖經(jīng)營活動，切實保障人民群眾用藥安全、有效、可及，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，國家藥監(jiān)局起草了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：藥品零售連鎖質(zhì)量管理（征求意見稿）》（見附件1），現(xiàn)再次向社會公開征求意見。

公開征求意見時間為2026年4月20日—5月19日。請有關(guān)單位和個人將意見建議反饋表電子版（見附件2）發(fā)送至指定郵箱：ypjgs@nmpa.gov.cn，并在郵件主題注明“藥品GSP附錄零售連鎖意見建議反饋”。

國家藥監(jiān)局綜合司

2026年4月16日

附件

1.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：藥品零售連鎖質(zhì)量管理（征求意見稿）

2.意見建議反饋表

綜合：國家藥監(jiān)局、中國食品藥品網(wǎng)