北京
為貫徹落實黨中央、國務院關于深化藥品監管改革的決策部署，細化《藥品管理法》相關制度措施，進一步強化藥品全鏈條監管，1月27日，國務院公布修訂后的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《條例》），明確自5月15日起正式施行。
《條例》重點修訂了以下四項重點內容：
一、完善藥品研制和注冊相關制度
為鼓勵藥物研發創新，《條例》從五方面完善了藥品研制、注冊和知識產權保護的相關規定：
一是支持以臨床價值為導向的藥品研制和創新，鼓勵研究和創制新藥，支持新藥臨床推廣和使用。
二是加強藥品研制管理。明確藥物非臨床安全性評價研究機構資格認定程序，細化藥物臨床試驗管理要求，完善符合中藥特點的研制管理規范。
三是優化藥品注冊審評審批流程。設立突破性治療藥物等藥品上市注冊加速通道，明確藥品再注冊程序，健全處方藥、非處方藥分類轉換管理制度。
四是對符合條件的兒童用藥品、罕見病治療用藥給予市場獨占期，對含有新型化學成分的藥品進行數據保護。
五是細化藥品上市許可持有人的責任。要求藥品上市許可持有人建立健全藥品質量保證體系、藥物警戒體系，全面評估藥品生產相關變更對藥品質量的影響，定期對藥品開展上市后評價。
二、健全強化藥品生產管理制度
新修訂《條例》從以下幾個方面對藥品生產管理制度予以健全細化：
一是嚴格藥品委托生產管理。要求藥品上市許可持有人落實供應商審核、生產變更管理、藥品上市放行等主體責任與管理義務，對受托生產企業進行監督，同時明確藥品分段委托生產的適用情形。
二是規定境外生產且在我國境內上市的藥品，其生產活動須遵守我國法律法規。
三是完善中藥生產管理制度。規定可以根據中藥材特點對其進行產地加工，明確中藥飲片、中藥配方顆粒生產銷售環節的管理要求。
三、規范藥品經營和使用制度
《條例》從以下幾個方面規范了藥品經營和使用管理制度：
一是完善藥品網絡銷售管理制度。壓實藥品網絡交易第三方平臺提供者責任，明確網絡禁售藥品范圍，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品一律不得網絡銷售。
二是加強醫療機構藥事管理，保障藥品使用環節質量，防控用藥安全風險。
三是細化醫療機構制劑管理制度。明確醫療機構配制制劑審批流程，規定醫療機構制劑調劑使用條件和程序；支持配制兒童用醫療機構制劑，滿足兒童患者用藥需求。
四、完善藥品安全監管相關制度
《條例》從以下幾個方面完善了嚴格藥品安全監管相關制度：
一是規范藥品安全監督檢查措施，細化假藥認定情形。
二是細化藥品質量抽查檢驗流程，規定當事人對檢驗結果有異議的，可申請復驗。
三是針對違法行為設定嚴格的法律責任。
那么，新版《條例》將給公眾帶來哪些利好？
一、提出四條藥品加速上市審評通道，鼓勵藥物研發創新
《條例》明確規定了藥品上市的快速審評通道，加快新藥、好藥上市，縮短患者等藥、盼藥時間。此外，《條例》正式將突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批和特別審批四類藥品加快上市注冊程序納入行政法規予以確立。
二、提出試驗數據保護及藥品市場獨占期制度，保護藥品知識產權
新修訂《條例》拓展了藥品試驗數據保護制度，首次引入了藥品市場獨占期制度。同時，《條例》充分考慮保護特殊群體的用藥權益，將藥品市場獨占期制度等延伸覆蓋至罕見病藥品、兒童用藥品。對符合條件的兒童用藥品給予不超過2年的市場獨占期；對符合條件的罕見病藥品給予不超過7年的市場獨占期。
三、加強網絡售藥監管，明確平臺責任和要求
本次條例還重點聚焦藥品上市后的監管。新修訂《條例》明確：藥品網絡交易平臺“企業主責、平臺把關、全程管控”，明確和壓實藥品網絡交易平臺在互聯網藥品銷售行為中的責任、具體要求，明確不適合網店銷售的藥品類別，并細化了平臺相關履職義務。此外，新修訂《條例》首次明確鼓勵實施中藥材生產質量管理規范，依托中藥材GAP實施，從源頭規范產業發展，提升中藥材發展水平。
四、允許分段委托生產藥品，推行靈活動態的藥品“活監管”模式
新修訂《條例》對我國上市藥品采取“剛柔并濟”的監管模式，充分釋放醫藥產業創新發展活力，明確允許藥品分段委托生產，商業化規模批次藥品可獲準上市銷售。同時，新修訂《條例》要求，上市許可持有人委托分段生產藥品的，應當建立覆蓋藥品生產全過程和全部生產場地的統一質量保證體系，保證藥品生產全過程持續符合法定規范要求。
信息來源：國家藥品監督管理局，長沙市場監管，京司觀瀾
全媒體記者 孫崇岳/文
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