齊魯制藥齊倍安?新適應(yīng)癥上市申請獲CDE受理，宮頸癌治療格局迎重塑

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示信息顯示，2026 年 4 月 24 日，齊魯制藥有限公司申報的艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液（商品名：齊倍安 ?，研發(fā)代號：QL1706）新適應(yīng)癥上市申請（NDA）正式獲 CDE 受理，受理號為 CXSS2600072，注冊分類為 2.2 類治療用生物制品。這是該產(chǎn)品自 2024 年 9 月獲批上市后，在腫瘤治療領(lǐng)域的又一關(guān)鍵里程碑，標志著這款全球首創(chuàng)的雙功能組合抗體正式向晚期宮頸癌一線治療發(fā)起沖刺。

全球首創(chuàng)雙功能組合抗體，破解雙免治療行業(yè)痛點

艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液是齊魯制藥基于自主研發(fā)的 MabPair? 組合抗體技術(shù)平臺，歷時 7 年打造的 1 類創(chuàng)新生物制品，也是全球首個獲批上市的 PD-1/CTLA-4 雙功能組合抗體。

該產(chǎn)品由靶向 PD-1 的 IgG4 型抗體艾帕洛利單抗，與靶向 CTLA-4 的 IgG1 型抗體托沃瑞利單抗，按照 2:1 的固定優(yōu)化比例組合而成。其核心創(chuàng)新在于，同時阻斷 PD-1/PD-L1 與 CTLA-4/B7 兩條關(guān)鍵免疫檢查點信號通路，既可以解除腫瘤微環(huán)境對 T 細胞的免疫抑制，又能在 T 細胞活化早期增強其抗腫瘤活性，實現(xiàn)雙靶點協(xié)同增效。

更重要的是，該產(chǎn)品通過抗體工程改造，大幅縮短了 CTLA-4 抗體成分在體內(nèi)的半衰期，在保留雙免疫協(xié)同抗腫瘤療效的同時，顯著降低了傳統(tǒng) PD-1 聯(lián)合 CTLA-4 雙免治療方案高發(fā)的免疫相關(guān)不良反應(yīng)，完美破解了雙免治療 “療效與安全性難以兼顧” 的行業(yè)痛點。

2024 年 9 月 30 日，該產(chǎn)品獲國家藥監(jiān)局附條件批準上市，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療，成為國內(nèi)晚期宮頸癌二線治療的重要創(chuàng)新選擇。其關(guān)鍵 II 期注冊臨床數(shù)據(jù)顯示，在中位隨訪 17.5 個月時，患者客觀緩解率（ORR）達 33.3%，疾病控制率（DCR）為 65.3%，中位無進展生存期（PFS）達 5.4 個月，中位總生存期（OS）更是達到 17.1 個月；尤其值得關(guān)注的是，在 PD-L1 CPS＜1 的陰性人群中，仍實現(xiàn)了 25.6% 的客觀緩解率，突破了傳統(tǒng)免疫治療僅對 PD-L1 陽性人群獲益的局限。

一線 III 期臨床雙終點達標，全人群獲益填補臨床空白

本次新適應(yīng)癥上市申請獲受理，核心基于齊魯制藥在 2026 年 3 月公布的 QL1706-301 研究陽性結(jié)果。這是一項雙盲、安慰劑對照、隨機多中心 III 期臨床研究，旨在評估齊倍安 ? 聯(lián)合含鉑化療 ± 貝伐珠單抗，用于一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的療效與安全性。

研究結(jié)果顯示，該方案在全人群中，無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）兩大預(yù)設(shè)主要終點均實現(xiàn)了具有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善，達到了研究的主要終點。同時，在占比 19.1% 的 PD-L1 CPS＜1 的陰性人群中，也顯示出明確的治療獲益，充分體現(xiàn)了雙功能免疫治療的差異化優(yōu)勢。安全性方面，該聯(lián)合方案的整體耐受性良好，未觀察到新的安全性信號，安全性特征與既往臨床研究結(jié)果一致。

宮頸癌是全球女性第三大高發(fā)惡性腫瘤，在中國每年新發(fā)病例約 10 萬例，年死亡人數(shù)超 3 萬，是嚴重威脅女性健康的公共衛(wèi)生問題。對于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌，含鉑化療聯(lián)合貝伐珠單抗是目前的一線標準治療方案，但患者的長期生存獲益仍有限，5 年生存率不足 20%。

盡管 PD-1 聯(lián)合 CTLA-4 的雙免疫治療已在多個實體瘤中展現(xiàn)出優(yōu)異療效，但過高的不良反應(yīng)發(fā)生率限制了其在宮頸癌一線治療中的廣泛應(yīng)用。齊倍安 ? 一線治療 III 期研究的成功，以及本次上市申請獲受理，有望為國內(nèi)晚期宮頸癌患者帶來一款高效、低毒的一線雙免疫治療新選擇，填補 PD-L1 陰性人群無有效免疫治療方案的臨床空白。

從二線到一線，國產(chǎn)創(chuàng)新藥持續(xù)拓寬治療邊界

作為齊魯制藥首款獲批上市的大分子創(chuàng)新藥，齊倍安 ? 自研發(fā)之初就備受行業(yè)關(guān)注，其上市成果先后入選 2024 年度山東省十大科技創(chuàng)新成果、2025 年山東省政府工作報告，成為國產(chǎn)生物創(chuàng)新藥的標桿產(chǎn)品之一。

本次新適應(yīng)癥上市申請獲受理，意味著該產(chǎn)品有望實現(xiàn)從宮頸癌二線治療到一線治療的全病程覆蓋，進一步鞏固其在婦科腫瘤領(lǐng)域的治療地位。除此之外，該產(chǎn)品還在肝癌、非小細胞肺癌、結(jié)直腸癌、鼻咽癌等多個高發(fā)實體瘤中開展臨床研究，多項 II 期臨床研究已展現(xiàn)出優(yōu)異的療效數(shù)據(jù)，未來有望持續(xù)拓寬適應(yīng)癥邊界，惠及更多腫瘤患者。

近年來，國產(chǎn)創(chuàng)新藥在雙免疫、雙抗等腫瘤免疫治療前沿領(lǐng)域持續(xù)突破。齊倍安 ? 新適應(yīng)癥上市申請獲 CDE 受理，不僅是齊魯制藥在腫瘤免疫領(lǐng)域的又一重要成果，也標志著國產(chǎn)創(chuàng)新藥在雙免疫治療賽道上，已實現(xiàn)從跟跑到領(lǐng)跑的跨越，為全球腫瘤治療貢獻了中國方案。

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