CDE最新臨床受理！荃信生物5.4億美元出海雙抗國內報IND

2026年4月28日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，江蘇荃信生物醫藥股份有限公司（股票代碼： 2509.HK ）自主研發的1 類治療用生物制品 CLD-423 注射液（研發代號：QX030N）新藥臨床試驗申請正式獲得受理（受理號：CXSL2600447）。作為一款靶向 IL-23p19/TL1A 的雙特異性抗體，這款創下 5.4 億美元海外授權紀錄的創新藥，在完成海外 I 期臨床首批受試者給藥后，正式啟動國內臨床開發進程，為國內超 300 萬炎癥性腸病（IBD）患者帶來了全新的治療希望。

從海外臨床到國內 IND，研發進程持續提速

CLD-423 注射液是荃信生物自主研發的新一代雙特異性抗體，也是國內自免賽道少數實現全球同步開發的創新雙抗產品，其研發進程始終穩步推進，每一步都備受行業關注。

2025 年 4 月，荃信生物與美國 Caldera Therapeutics 達成全球獨家授權協議，將 CLD-423（QX030N）在全球范圍內的開發、生產與商業化權益獨家授權給 Caldera，荃信生物保留產品在中國市場的優先談判權與生產供應權。這筆交易也成為當年國內自免領域最受關注的 BD 交易之一。

2025 年 12 月，該藥物順利獲得澳大利亞人類研究倫理委員會（HREC）的 I 期臨床試驗倫理許可，觸發了 500 萬美元里程碑付款，荃信生物累計已收到 1500 萬美元預付款及里程碑款項。 2026 年 1 月，CLD-423 在澳大利亞完成 I 期臨床試驗首批健康受試者給藥，正式進入全球臨床驗證階段。該 I 期研究為隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增試驗，核心評估藥物在健康成人中單次和多次靜脈 / 皮下給藥的安全性、耐受性、藥代動力學與藥效學特征。

此次國內 IND 獲得 CDE 受理，標志著該藥物正式啟動中國市場的臨床開發，實現了中澳臨床同步推進，也意味著其在臨床前研究與海外早期臨床中展現出的安全性與成藥性，得到了國內監管機構的認可，為后續針對中國 IBD 患者的適應癥開發奠定了堅實基礎。

雙靶點協同破局，直擊 IBD 治療核心臨床痛點

炎癥性腸病（IBD）是一組慢性、復發性的腸道炎癥性疾病，主要包括克羅恩病（CD）和潰瘍性結腸炎（UC），被稱為 “綠色癌癥”。近年來，我國 IBD 發病率呈快速上升趨勢，患者人數已超 300 萬，且以青壯年人群為主，疾病長期反復發作，嚴重影響患者生活質量，甚至導致腸梗阻、穿孔、癌變等嚴重并發癥，給患者家庭與社會帶來沉重負擔。

盡管近年來生物制劑的出現徹底改寫了 IBD 的治療格局，但臨床治療仍存在巨大的未滿足需求。現有單靶點生物制劑，包括 TNF-α 抑制劑、IL-12/23 抑制劑、整合素抑制劑等，僅能讓約 30%-40% 的患者實現臨床緩解，超半數患者會出現原發無應答或繼發耐藥，且長期使用存在感染、免疫相關不良反應等風險，臨床亟需更高效、更安全的新一代治療方案。

CLD-423 的核心差異化優勢，在于其通過雙特異性抗體設計，同時精準靶向IL-23p19與TL1A兩個經臨床充分驗證的炎癥通路，實現協同抗炎的強效作用，從根源上突破單靶點藥物的療效天花板。

• IL-23 是驅動腸道慢性炎癥的核心細胞因子，其 p19 亞基是 IBD 治療的黃金靶點，已獲批的多款重磅 IL-23 抑制劑充分驗證了該靶點的臨床價值，可有效抑制腸道炎癥、促進黏膜愈合；

• TL1A 是近年來 IBD 領域的新興熱門靶點，其通過調控先天免疫與適應性免疫，在腸道纖維化、炎癥持續進展中發揮關鍵作用，阻斷 TL1A 通路可有效改善腸道纖維化，解決 IBD 患者病程進展的核心難題，與 IL-23 通路阻斷形成完美協同。

臨床前研究數據顯示，CLD-423 經過合理化設計，可同時高效結合兩個靶點，顯著抑制炎癥因子釋放，在多種結腸炎模型中展現出遠優于單靶點抑制劑的抗炎活性，同時優化了藥物的安全性、藥代動力學特性與成藥性，有望實現同類最佳（BIC）的臨床獲益，為 IBD 治療提供全新的解決方案。

1.13 億美元融資加持，5.4 億美元 BD 交易彰顯全球價值

一款創新藥的全球價值，資本市場與國際產業界的認可是最直接的印證。CLD-423 從研發早期，就憑借差異化的靶點設計與優異的臨床前數據，獲得了全球頂級投資機構與產業界的高度認可。

2025 年 4 月，荃信生物與 Caldera Therapeutics 達成的全球授權協議中，除了已到賬的 1500 萬美元預付款與里程碑款，荃信生物未來還可獲得最高達5.4 億美元的臨床開發、監管獲批與商業化里程碑付款，外加產品上市后全球銷售凈額的分級特許權使用費，同時持有 Caldera Therapeutics 的部分股權，充分彰顯了該藥物的全球商業價值。

為推進 CLD-423 的全球臨床開發，Caldera Therapeutics 累計完成了 1.125 億美元的融資，投資方包括 Atlas Venture、LAV、venBio、Omega Funds、Wellington Management、Janus Henderson Investors 等全球頂級生物科技投資機構，充足的資金儲備為藥物的全球多中心臨床開發提供了堅實保障。

在國內創新藥行業，自免領域的創新藥出海一直是難點，而 CLD-423 的全球授權，是國內自免雙抗領域少有的、面向全球市場的重磅 BD 交易，不僅驗證了荃信生物在自免雙抗領域的研發實力，也為中國自免創新藥的全球化發展提供了標桿性的樣本。

深耕自免賽道，荃信生物的全球化創新突圍之路

CLD-423 此次國內 IND 受理，不僅是單產品研發的重要里程碑，更是荃信生物在自免領域深耕多年、實現全球化創新突圍的又一力證。

成立于 2015 年的荃信生物，是國內少數完全聚焦自身免疫及過敏性疾病領域的生物醫藥企業，秉持 “為最大多數病患而創新” 的理念，已構建起覆蓋皮膚病、風濕病、消化系統疾病、呼吸系統疾病四大自免核心領域的全產業鏈布局，形成了梯隊化、差異化的產品管線。

截至目前，公司已有 1 款產品獲批上市，1 款產品上市申請（NDA）獲 CDE 受理，3 款產品處于 III 期臨床階段，4 款創新雙抗管線穩步推進，是國內自免領域管線布局最全面、臨床進展最領先的企業之一。2025 年，公司實現營收超 8 億元，同比激增 408.2%，成功實現扭虧為盈，驗證了公司從研發到商業化的全鏈條能力。

在創新研發與全球化布局方面，荃信生物更是走出了一條差異化的突圍之路。2025 年，公司連續完成三筆重磅海外授權合作，合作方覆蓋了從初創 Biotech 到全球頂級 MNC 的多元主體：

• 與羅氏就 TSLP/IL-33 雙抗 QX031N 達成全球獨家合作，首付款高達 7500 萬美元，潛在里程碑付款約 10 億美元，創下國產自免雙抗海外授權的最高紀錄；

• 與 Caldera Therapeutics 就 IL-23p19/TL1A 雙抗 CLD-423（QX030N）達成全球授權，潛在總金額超 5.5 億美元；

• 與 Windward Bio 就另一款創新雙抗達成海外合作，實現了自免雙抗管線的全球化價值釋放。

這一系列重磅 BD 交易，不僅為公司帶來了充足的現金流，更充分證明了全球頂級藥企與投資機構對荃信生物研發實力、技術平臺與產品管線的高度認可，也讓公司從國內自免賽道的頭部玩家，躋身全球自免創新研發的第一梯隊。

行業觀察：自免治療進入雙抗時代，差異化創新才是核心競爭力

自免疾病領域是全球第二大醫藥市場，2025 年全球市場規模已超 1500 億美元，而炎癥性腸病作為其中的核心藍海賽道，全球市場規模已超 200 億美元，且仍在快速增長。但在國內市場，IBD 的生物制劑滲透率仍不足 10%，存在巨大的臨床需求與市場空間。

近年來，國內自免賽道的創新研發快速升溫，但也出現了 IL-4Rα、IL-17A、IL-23 等熱門靶點同質化內卷的問題，多款 me-too 產品扎堆申報，賽道競爭日趨激烈。而隨著單靶點藥物的臨床瓶頸逐漸顯現，雙特異性抗體憑借多通路協同、療效更優、耐藥性更低的優勢，已成為下一代自免創新藥研發的核心方向。

CLD-423 所代表的雙靶點創新設計，正是國內自免創新藥從 “fast follow” 向 “first-in-class”“best-in-class” 轉型的縮影。避開熱門靶點的同質化內卷，錨定臨床未被滿足的核心需求，通過靶點組合的創新與分子設計的優化，實現對單靶點藥物的臨床獲益超越，同時通過全球同步開發與海外授權，實現產品的全球價值，這正是中國創新藥未來的核心突圍路徑。

此次 CLD-423 注射液國內 IND 獲得 CDE 受理，是這款創新雙抗研發路上的又一關鍵節點。對于國內數百萬 IBD 患者而言，每一款創新藥物的臨床推進，都意味著多一份緩解疾病、回歸正常生活的希望。我們也期待 CLD-423 的國內外臨床研究能夠順利推進，早日讀出積極的臨床數據，為中國乃至全球的 IBD 患者帶來全新的治療選擇，也為中國自免創新藥的全球化征程再添新的標桿。

本文為醫藥行業深度觀察，不構成任何投資或用藥建議，臨床用藥請遵醫囑。

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