2025年全國藥品不良反應監測創新高：50.8萬份嚴重報告，覆蓋97.9%縣級地區

（人民日報健康客戶端記者 高瑞瑞）4月27日，國家藥品不良反應監測中心發布《國家藥品不良反應監測年度報告（2025年）》（以下簡稱《報告》）。《報告》顯示，2025年全國藥品不良反應監測網絡收到《藥品不良反應/事件報告表》272.8萬份，我國每百萬人口平均報告數為1935份，全國97.9%的縣級地區報告了藥品不良反應/事件。

“藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。藥品不良反應監測是藥品上市后安全監管的重要支撐，目的是及時發現和控制藥品安全風險。”中國政法大學政治與公共管理學院?公共事業管理系主任廖藏宜告訴人民日報健康客戶端記者，藥品不良反應報告的意義在于四個方面，一是保障公眾用藥安全，及時發現新的、嚴重的藥品不良反應，為臨床用藥提供風險提示，減少傷害事件發生頻率。二是支撐科學監管決策，報告數據越全面，監管部門對藥品真實風險的畫像越清晰，監管措施更精準、更前置。三是完善藥品全生命周期管理，彌補上市前臨床試驗樣本量小、觀察時間短的不足，尤其能捕捉罕見、長期、特殊人群用藥風險。四是促進合理用藥與臨床規范，幫助醫務人員了解藥品副作用規律，優化用藥方案，提升醫療質量。

廖藏宜表示，這次報告的數量與覆蓋面創歷史新高，反映出監測網絡從“有”到“全覆蓋、高靈敏”的升級；報告結構和質量也有所提升，新發和嚴重不良反應事件報告占同期報告總數的34.3%，嚴重不良反應事件報告占同期報告總數的18.6%，說明監測網絡從“重數量”轉向“重風險信號”，對高危不良反應捕捉能力更強；基層機構、醫療機構、企業直報體系更完善，監測從被動收集走向主動防控；同時，AI與大數據輔助信號挖掘，實現了風險的更早發現、更快處置。

“全國藥品不良反應監測網絡的建成，克服了很多困難。過去，由于基層體系薄弱、專業人員不足，市縣兩級機構多由兼職人員進行收集、核實，再加上醫療機構重治療、輕監測，不僅上報效率低，且漏報嚴重。此外，企業怕擔責、不愿主動上報；公眾認知低、反饋渠道不暢，都加大了不良反應監測的難度。”廖藏宜說。

廖藏宜認為，盡管已取得較大進步，藥品不良反應監測網絡仍需各方共同努力完善。首先，企業要健全藥物警戒體系，設立專職部門/人員，落實直報責任；主動開展上市后安全性研究，定期分析不良反應數據，及時更新說明書。

其次，醫療機構要強化醫務人員報告意識與能力，做到“可疑即報”，減少漏報、誤報；完善院內監測機制，重點關注新發、嚴重、特殊人群不良反應，及時上報并反饋臨床。

最后，監管部門要持續完善監測網絡與信息系統，統一標準、數據互通，提升信號挖掘能力；加強對企業、醫療機構的培訓與督導，壓實責任，對不作為依法處置；基于大數據開展風險預警與分類監管，對高風險品種重點盯防，對優質企業減少不必要檢查。

“只有企業主動擔責、醫療機構當好哨兵、監管精準引領、公眾積極參與，四方合力，才能讓我國藥品安全與行業發展再上新臺階。”廖藏宜說。