國家衛生健康委辦公廳關于印發人工耳蝸植入等技術臨床應用管理規范的通知

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委：

為規范人工耳蝸植入技術和角膜塑形鏡驗配技術的臨床應用，保障醫療質量和醫療安全，根據《醫療技術臨床應用管理辦法》《醫療器械臨床使用管理辦法》，我委組織制定了《人工耳蝸植入技術臨床應用管理規范（2026年版）》和《角膜塑形鏡驗配技術臨床應用管理規范（2026年版）》。現印發給你們（可在國家衛生健康委網站醫政司欄目下載），請各地衛生健康行政部門組織做好實施。

國家衛生健康委辦公廳

2026年4月17日

人工耳蝸植入技術臨床應用管理規范

（2026年版）

為規范人工耳蝸植入技術的臨床應用，保障醫療質量和醫療安全，制定本規范。本規范是醫療機構及其醫務人員開展人工耳蝸植入技術的基本要求。人工耳蝸植入技術，是指利用外科切開等途徑，將人工耳蝸植入患者顱骨與耳蝸，以實現重建聽力、恢復聽功能的技術，是改善重度至極重度感音神經性聽力損失患者聽力的治療康復手段。

一、醫療機構基本要求

（一）醫療機構開展人工耳蝸植入技術應當與其功能、任務和技術能力相適應，并具備獨立開展相應技術的條件。

（二）具備衛生健康行政部門核準登記的耳鼻咽喉科或耳科專業，按規定設置麻醉科、手術室、重癥醫學科或者重癥監護病房。具備滿足耳科臨床診療所需住院床位。開展兒童人工耳蝸植入技術的，還應當具備衛生健康行政部門核準登記的兒科專業。耳鼻咽喉或兒童專科醫院未獨立設置相關科目的，應當具備同等級別兒童急危重癥救治及綜合生命支持能力。

（三）具備至少2名執業范圍為臨床類別眼耳鼻咽喉科專業、主執業機構為本醫療機構的執業醫師。具備符合條件的聽力檢測設備和聽力檢測技術人員，可以滿足與其開展人工耳蝸植入技術受眾群體相適應的聽力檢測和評估需求。可以通過本機構或醫聯體合作單位提供言語康復、心理評估、智力評估、遺傳咨詢等相關技術服務。

（四）具備全身合并癥、并發癥的綜合處理和搶救能力；開展兒童人工耳蝸植入技術的，還應當具備小兒麻醉、小兒氣道管理及兒童術后重癥監護的設備設施與專業能力；具有開展計算機斷層掃描（CT）和核磁共振成像（MRI）等檢查的設備設施和能力。

（五）開展人工耳蝸植入手術的手術室應當達到千級層流潔凈手術室標準，具備手術顯微鏡、耳科電鉆、耳科手術器械和人工耳蝸植入專用手術器械等相關設備。

二、人員基本要求

（一）醫師

1.依法獲得《醫師執業證書》，執業范圍為臨床類別眼耳鼻咽喉科專業，按規定在本醫療機構注冊。

2.從事耳鼻咽喉科臨床工作5年以上，從事耳外科3年以上，具有副主任醫師及以上專業技術職務任職資格。近3年參與完成人工耳蝸植入手術不少于30例，具有人工耳蝸植入技術臨床應用和相關并發癥診斷處理能力。人工耳蝸植入技術負責人還應當具有主任醫師專業技術職務任職資格。

3.經過符合要求的培訓機構系統培訓并考核合格。

（二）技術人員

1.聽力檢測人員：具有臨床醫學、聽力學或助聽器驗配相關專業背景，從事相關測聽工作3年以上，經過人工耳蝸術后調試培訓，具有獨立開展人工耳蝸術前主客觀聽力學診斷、術中監測及術后調試與聽力學評估的能力。

2.言語康復人員：具有人工耳蝸術后聽覺言語康復評估、聽覺言語康復訓練、家庭康復指導能力，能夠獨立開展術后言語康復及言語發育能力評估。

3.其他相關衛生專業技術人員：包括心理評估、智力評估、遺傳咨詢等專業人員，應當經過相關專業系統培訓，滿足開展人工耳蝸植入技術臨床應用所需相關條件。

三、技術管理基本要求

（一）醫療機構應當將人工耳蝸植入技術應用納入醫師手術授權管理，根據醫師的專業能力和培訓情況，授予或者取消人工耳蝸植入技術手術權限。

（二）實施人工耳蝸植入技術前，手術醫師應當全面評估患者病情并制訂合理的治療方案，包括術前評估、術后管理、康復訓練方案等。

（三）嚴格落實知情同意制度，按照國家有關規定履行告知義務并簽署知情同意書。

（四）嚴格遵守人工耳蝸植入技術操作規范和診療指南，掌握人工耳蝸植入技術適應證和禁忌證。對于疑難罕見特殊病例，應組織術前多學科討論。

（五）使用經國家藥品監督管理部門批準、取得醫療器械注冊證的人工耳蝸產品。

（六）建立健全并嚴格執行術后隨訪制度，按規定開展隨訪工作并做好記錄；建立完善的技術臨床應用監測與評估制度，定期對病例選擇、手術成功率、嚴重并發癥、醫療不良事件、術后患者管理、患者生存質量、隨訪情況及病歷質量等關鍵環節進行全面評估，確保技術臨床應用安全、規范、有效。

（七）建立并落實人工耳蝸植入技術相關器械登記制度，保證器械來源可追溯。在患者住院病歷手術記錄部分留存人工耳蝸植入技術相關器械條形碼等。

四、培訓管理要求

（一）擬從事人工耳蝸植入技術的醫師培訓要求（符合條件1和條件2、3、4任一項）

1.執業范圍為臨床類別眼耳鼻咽喉科專業，具有主治醫師及以上專業技術職務任職資格3年及以上，同時具備使用顯微鏡開展耳科手術臨床診療至少1年工作經驗。

2.應當接受連續系統化培訓。在指導老師指導下，接受至少6個月系統培訓并參與至少10例人工耳蝸植入手術及患者全程管理，經考核合格。

3.在境外接受人工耳蝸植入技術培訓3個月以上，有境外培訓機構的有效培訓證明，并經具備承擔人工耳蝸植入技術培訓工作條件的醫療機構考核合格后，可以視為達到規定的培訓要求。

4.本規范印發之日前，同時滿足以下條件的醫師可免于培訓：

①從事臨床工作滿10年；

②取得副主任醫師及以上專業技術職務任職資格3年以上；

③近3年獨立完成人工耳蝸植入手術不少于30例；

④未發生嚴重不良事件的。

（二）擬承擔人工耳蝸植入技術培訓工作的醫療機構要求

1.培訓機構條件。

（1）三級甲等醫院，符合人工耳蝸植入技術臨床應用管理規范要求，具有人工耳蝸植入技術模擬培訓的設備設施，具備顳骨解剖培訓室。

（2）具有衛生健康行政部門核準登記的耳鼻咽喉科診療科目及其他相關科室，耳鼻咽喉科開放床位數不少于30張。

（3）近3年每年獨立完成人工耳蝸植入技術臨床應用不少于50例。同時，可獨立使用顯微鏡完成耳科手術，每年完成各類耳部手術總數不少于200例。

（4）具備與開展人工耳蝸植入技術培訓工作相適應的人員、技術、設備和設施等條件。有至少5名具有人工耳蝸植入技術臨床應用能力的指導醫師，其中至少1名具有主任醫師專業技術職務任職資格。

2.培訓工作基本要求。

（1）培訓教材和培訓大綱滿足培訓要求，課程設置包括理論學習、顳骨標本訓練和臨床實踐。

（2）保證接受培訓的醫師在規定時間內按要求完成培訓任務。

（3）培訓結束后，對接受培訓的醫師進行考試、考核，并出具考核結論。

（4）為每位接受培訓的醫師建立培訓及考試、考核檔案。

角膜塑形鏡驗配技術臨床應用管理規范

（2026年版）

為進一步規范醫療機構角膜塑形鏡驗配，保障醫療質量和安全，制定本規范。本規范是醫療機構及其醫務人員開展角膜塑形鏡驗配的基本要求。角膜塑形鏡的技術操作要求詳見《角膜塑形鏡驗配技術操作規范（2024年版）》（國衛辦醫政函〔2024〕494號，以下簡稱《操作規范》）。角膜塑形鏡驗配是指將逆幾何設計的硬性透氣性角膜接觸鏡適配于角膜，達到暫時矯正屈光不正的目的。

一、醫療機構基本要求

（一）具備衛生健康行政部門核準登記或備案的眼科。

（二）按規定設置診室、檢查室、驗光室和配戴室等，并有良好的衛生條件。

（三）環境和設備應符合《操作規范》有關要求。

二、人員基本要求

（一）醫師

具體負責驗配全程的醫療決策和質量控制（包括主導患者驗配前評估、患者知情同意、鏡片參數選擇與定制、開具鏡片處方、隨訪與處理并發癥等）。應具備以下條件：

1.依法獲得《醫師執業證書》，執業范圍為臨床類別眼耳鼻咽喉科專業，按規定在本醫療機構注冊。

2.完成專業培訓。培訓由符合省級衛生健康行政部門相關要求的醫療機構或省級衛生健康行政部門委托的專業性組織（含專業學術團體）組織開展，應包括理論學習、案例觀摩和臨床實操等。自本規范實施時算起，往前連續3年每年獨立開展角膜塑形鏡驗配不少于100例，且未發生感染性角膜炎等接觸鏡佩戴相關嚴重不良事件的醫師，可免于培訓繼續開展驗配。

3.每年接受角膜塑形鏡驗配相關繼續醫學教育。

（二）技術人員

協助醫師進行各項驗配前后相關檢查（包括但不限于驗光、角膜地形圖檢查、眼軸長度測量等），建立驗配檔案、管理與摘戴試戴片（如有）、鏡片接收與參數核對、分發鏡片、指導患者進行鏡片摘戴與護理等工作，同時可在眼科醫師指導與監督下進行鏡片參數選擇與訂片。應具備以下條件：

1.完成專業培訓。培訓由符合省級衛生健康行政部門相關要求的醫療機構或省級衛生健康行政部門委托的專業性組織（含專業學術團體）組織開展，應包括理論學習、案例觀摩和臨床實操等。自本規范實施時算起，往前連續3年每年在眼科醫師指導與監督下開展角膜塑形鏡驗配不少于100例，且未發生感染性角膜炎等接觸鏡佩戴相關嚴重不良事件的眼視光技術人員，可免于培訓繼續開展輔助驗配。

2.每年接受角膜塑形鏡驗配相關繼續醫學教育。

三、技術管理基本要求

（一）醫師應在符合醫師執業相關規定的執業地點開展驗配。

（二）技術人員應從事眼視光技術崗位，在本醫療機構的眼科醫師指導與監督下開展輔助驗配。

（三）應符合《操作規范》要求。驗配前應客觀告知角膜塑形鏡功效和風險以及可替代的視力矯正與近視控制方法。嚴格遵守適應證和禁忌證要求。建立患者驗配檔案，做到一人一檔，檔案保存時間自患者最后一次就診之日起不少于15年。

（四）使用經國家藥品監督管理部門批準、取得醫療器械注冊證的角膜塑形鏡產品。

（五）做好患者及監護人宣教指導，提高其配戴角膜塑形鏡的規范性和依從性。

四、管理制度

制定并落實角膜塑形鏡驗配相關健康教育、知情同意、醫療質量管理、感染防控、隨訪、疑難病例轉診與會診等制度。制定人員崗位職責，工作人員應參加各項制度、崗位職責、流程規范的學習和培訓，并有記錄。

本規范自印發之日起實施。《衛生部關于加強醫療機構驗配角膜塑形鏡管理的通知》（衛醫發〔2001〕258號）同時廢止。

來源：國家衛生健康委網站

編輯：仵坤冉（實習）

校對：馬楊

審核：李明炫 徐秉楠