GSK乙肝「治愈」新藥獲優(yōu)FDA先審評

2026年4月28日，葛蘭素史克宣布其乙肝ASO新藥Bepirovirsen的上市申請獲得FDA受理，并獲得優(yōu)先審評資格，同時也獲得突破療法認(rèn)證（BTD），PDUFA日期為2026年10月26日。

Bepirovirsen在兩項(xiàng)三期臨床B-WELL 1/2中表現(xiàn)出有臨床意義的功能性治愈率，具體數(shù)據(jù)將在今年EASL會議上披露，同步將在學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表。

葛蘭素史克預(yù)計(jì)Bepirovirsen的銷售峰值將超過20億英鎊。

普若韋生注射液（Bepirovirsen Solution for Injection）是 Ionis 開發(fā)的一款ASO 療法，具有三重機(jī)制，能夠識別并降解引發(fā)慢性感染的乙型肝炎病毒的遺傳物質(zhì)（即 RNA），從而抑制體內(nèi)病毒 DNA 的復(fù)制，降低血液中乙肝表面抗原（HBsAg）的水平，并刺激免疫系統(tǒng)提高持久性應(yīng)答的機(jī)會。

2019 年 8 月，GSK 從 Ionis 引進(jìn)了該產(chǎn)品的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，首付款和里程碑付款為 2.62 億美元。

今年 1 月 7 日，GSK 宣布，貝普若韋生的兩項(xiàng)關(guān)鍵性 III 期 B-Well 1 和 B-Well 2 研究均達(dá)到了主要終點(diǎn)。這兩項(xiàng)研究共納入了 1800 多名受試者，在 29 個國家開展。

結(jié)果顯示，在 B-Well 研究中，貝普若韋生顯示出了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的功能性治愈率，且聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療的功能性治愈率顯著高于單獨(dú)使用標(biāo)準(zhǔn)治療。

目前，貝普若韋生已經(jīng)在日本申報上市。如果獲批，該產(chǎn)品有望成為首個慢性乙型肝炎的六個月有限療程治療選擇，并成為未來序貫治療的基石藥物。

全球已有多個乙肝臨床治愈反義寡核苷酸（ASO）、小干擾RNA（siRNA）候選藥物正在進(jìn)行臨床研究。

除了bepirovirsen，GSK還有多款乙肝小核酸療法在研，例如GSK5637608(原研發(fā)代號：JNJ-3989（ARO-HBV）正在進(jìn)行臨床Ⅱ期研究。羅氏公司和Dicerna公司合作開發(fā)的siRNA藥物Xalnesiran，能夠靶向乙型肝炎病毒（HBV）基因組保守區(qū)域從而沉默多個HBV轉(zhuǎn)錄本，在聯(lián)合或不聯(lián)合免疫調(diào)節(jié)劑的情況下，可能對慢性HBV感染患者有效。

國產(chǎn)小核酸藥物研發(fā)也取得了顯著進(jìn)展，研發(fā)中的藥物包括騰盛博藥的乙肝siRNA候選藥物BRII-835（Elebsiran），歌禮藥業(yè)（Ascletis）的ASC22（Envafolimab）、星耀坤澤的乙肝siRNA候選藥物HT-101、正大天晴的乙肝siRNA候選藥物TQA-3038。

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