恒瑞一季度國際化發(fā)展迎里程碑：NewCo模式成功落地

4月22日晚，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布 2026年第一季度經營業(yè)績。2026年第一季度，公司實現(xiàn)營業(yè)收入81.41億元，同比增長12.98%；歸屬于上市公司股東的凈利潤22.82億元，同比增長21.78%；歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤21.72億元，同比增長16.59%。

2026年第一季度，公司創(chuàng)新藥銷售收入45.26億元，同比增長25.75%，占藥品銷售收入的比重達61.69%。創(chuàng)新藥銷售收入中，抗腫瘤產品收入33.13億元，同比增長11.63%，占整體創(chuàng)新藥銷售收入的73.20%。非腫瘤產品收入12.13億元，同比增長92.13%，占整體創(chuàng)新藥銷售收入的26.80%。

多款創(chuàng)新藥及新適應癥獲批, 臨床研究高效推進

公司持續(xù)加大創(chuàng)新力度，維持較高的研發(fā)投入，報告期內公司累計研發(fā)投入22.24億元，占營業(yè)收入的27.32%，其中費用化研發(fā)投入16.51億元。在持續(xù)高強度研發(fā)投入的驅動下，恒瑞醫(yī)藥優(yōu)質創(chuàng)新成果持續(xù)獲批，在研管線快速推進，創(chuàng)新研發(fā)成果加速轉化。

在新藥和新適應癥獲批方面，2026年以來，有3項創(chuàng)新成果獲批。首先，公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥、全球首款獲批上市的抗PD-L1/TGF-βRII雙特異性抗體融合蛋白瑞拉芙普α注射液（艾澤利?）獲批上市，聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于經充分驗證的檢測評估PD-L1陽性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、復發(fā)或轉移性胃及胃食管結合部腺癌的一線治療。此外，公司自主研發(fā)的HER2 ADC、1類創(chuàng)新藥注射用瑞康曲妥珠單抗（艾維達?）新增適應癥：本品適用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的局部晚期或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。這是瑞康曲妥珠單抗（艾維達?）獲批上市的第2項適應癥，也是在乳腺癌領域獲批的首個適應癥,并在適應癥獲批后一個月內，即被納入 2026中國臨床腫瘤學會乳腺癌診療指南，臨床價值獲得快速認可。同時，公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥海曲泊帕乙醇胺片（恒曲?）新增第三個適應癥，用于重型再生障礙性貧血一線治療。

在上市申報方面成果顯著，公司8項新藥上市申請獲受理（按品種適應癥計），涵蓋腫瘤、代謝、心血管、免疫等疾病領域，包括去年首次獲批上市的創(chuàng)新藥磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊（瑞坦寧?）用于預防中度致吐性抗腫瘤藥物引起的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐、瑞康曲妥珠單抗（艾維達?）用于HER2陽性結直腸癌。

在臨床研發(fā)方面，公司一季度累計取得臨床試驗批準通知書26個（按品種適應癥計）；2026年以來獲得CDE突破性治療品種認定6項，包括腫瘤創(chuàng)新產品HRS-4642注射液（KRAS G12D）和已上市的HER2 ADC瑞康曲妥珠單抗（艾維達?），以及非腫瘤創(chuàng)新產品HRS-5346片（Lp(a)）等。其中瑞康曲妥珠單抗已11次被納入突破性治療品種名單。

NewCo模式成功落地，國際化再迎里程碑

近年來，恒瑞醫(yī)藥持續(xù)構建開放合作的國際化生態(tài)，BD已成為常態(tài)化業(yè)務和新的增長引擎。一季度，創(chuàng)新藥對外許可業(yè)務確認收入7.87億元，主要系GSK確認的收入。自2023年起，恒瑞已完成12筆海外業(yè)務拓展交易，包括對外許可、NewCo和戰(zhàn)略聯(lián)盟等不同模式，合作對象包括GSK、默沙東等大型跨國藥企。

近期，恒瑞醫(yī)藥國際化發(fā)展迎來新的里程碑。4月17日，公司合作伙伴Kailera Therapeutics公司（股票代碼：KLRA）成功在美國納斯達克交易所掛牌上市。這是恒瑞醫(yī)藥“NewCo”出海模式的成功實踐——驗證了全球化創(chuàng)新合作的高效路徑，標志著恒瑞醫(yī)藥國際化發(fā)展再上新臺階。

2024年5月，恒瑞醫(yī)藥以“NewCo”模式將自主研發(fā)的GLP-1產品組合在除大中華區(qū)以外的全球范圍內開發(fā)、生產和商業(yè)化的獨家權利許可給Kailera，首付款加潛在里程碑付款累計可高達60億美元，公司還取得Kailera的部分股權。此后雙方共同努力，穩(wěn)步推進GLP-1產品組合在海內外的開發(fā)落地。

目前GLP-1/GIP雙受體激動劑瑞普泊肽（研發(fā)代號：HRS9531,大中華區(qū)外稱KAI-9531）在中國擬開發(fā)用于超重/肥胖及相關合并癥、2型糖尿病等適應癥，其中注射劑型用于成人長期體重管理的上市申請（NDA）已在中國獲受理。值得一提的是，在報告期內，口服瑞普泊肽已公布中國Ⅱ期減重研究結果[1]，治療第26周時，參與者較基線平均體重下降最高達12.1%，且未觀察到平臺期，同時嘔吐發(fā)生率不超過11.4%。口服瑞普泊肽計劃在中國推進肥胖癥Ⅲ期臨床。

口服小分子GLP-1受體激動劑HRS-7535擬開發(fā)用于超重/肥胖、2型糖尿病等適應癥，其中2型糖尿病與超重或肥胖適應癥均已在中國推進至Ⅲ期；GLP-1/GIP/GCG三重受體激動劑HRS-4729正在中國開展針對超重或肥胖的Ⅰ期臨床試驗，目前全球范圍內尚無同類產品上市。

Kailera方面，目前正在開展瑞普泊肽注射液治療肥胖癥的全球Ⅲ期臨床研究。HRS-7535（大中華區(qū)外稱KAI-7535）今年將啟動全球Ⅱ期臨床試驗，HRS-4729（大中華區(qū)外稱KAI-4729）將啟動全球Ⅰ期臨床試驗；口服瑞普泊肽則可能最早于2027年上半年啟動全球Ⅲ期臨床試驗。

恒瑞醫(yī)藥表示，未來公司將繼續(xù)堅持自主研發(fā)與開放合作并重，持續(xù)探索多元化的創(chuàng)新國際合作模式，加速融入全球藥物創(chuàng)新生態(tài)、將更多優(yōu)質創(chuàng)新藥品惠及全球患者。

國際學術舞臺頻頻亮相，多項臨床數(shù)據(jù)引關注

2026年以來，公司多項重磅臨床數(shù)據(jù)亮相國際知名學術會議，包括歐洲肺癌大會（ELCC）、美國癌癥研究協(xié)會年會（AACR）、美國心臟病學會科學年會(ACC)、美國皮膚病學會年會（AAD）等。

腫瘤領域，AACR大會重磅發(fā)表了公司肺癌領域研究成果。一項瑞康曲妥珠單抗單藥或聯(lián)合阿得貝利單抗一線治療HER2突變晚期非小細胞肺癌Ⅱ期研究結果顯示[2]，無論是單藥或聯(lián)合方案均展現(xiàn)出具有臨床意義的抗腫瘤活性，且無進展生存期呈持續(xù)獲益趨勢，整體安全性良好且可控。另一項阿得貝利單抗聯(lián)合化療圍術期治療可切除II-IIIB期非小細胞肺癌的III期臨床研究期中分析數(shù)據(jù)顯示[3]，該療法在主要終點病理緩解率和無事件生存期上均取得了統(tǒng)計學顯著且具有臨床意義的改善，安全性良好?；谠撗芯?，阿得貝利單抗已于2025年遞交用于非小細胞肺癌相關治療的新適應癥上市申請。

非腫瘤領域，公司于ACC大會披露了新一代心肌肌球蛋白（Myosin）小分子抑制劑HRS-1893治療梗阻性肥厚型心肌病II期研究積極結果[4]，結果顯示HRS-1893可快速顯著降低左心室流出道壓差，在療效、安全性及給藥便利性方面具備潛在同類最佳臨床特征。此外，公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)IL-23p19/IL-36R雙靶點抗體SHR-1139用于中重度斑塊狀銀屑病患者I期研究數(shù)據(jù)于AAD大會重磅發(fā)布[5]，結果顯示SHR-1139在該患者群體中展現(xiàn)出具有臨床意義的獲益以及超長效作用特征，同時安全性和耐受性良好。

同時，公司有多項研究成果登上《臨床腫瘤學雜志》、《英國醫(yī)學雜志》、《美國醫(yī)學會心臟病學雜志》等國際權威學術期刊。腫瘤領域，《臨床腫瘤學雜志》重磅發(fā)表了CARES-005（CHANCE 2005） 研究。結果顯示[6]，與單純TACE治療相比，接受TACE聯(lián)合靶免（“雙艾”組合）治療的不可切除肝細胞癌（HCC）患者無進展生存期取得了具有臨床意義和統(tǒng)計學顯著性的改善，特別是納入的患者90%為高負荷、超40%為CNLC Ⅲa期（尤其合并Vp3-4門靜脈癌栓），補充了該治療策略的關鍵證據(jù)?；谶M一步布局的注冊Ⅲ期研究，“雙艾”組合聯(lián)合TACE治療不可切除HCC的上市許可申請已于2026年年初獲國家藥監(jiān)局受理。同期，該刊還發(fā)表了瑞康曲妥珠單抗治療HER2表達的晚期胃/胃食管結合部腺癌和結直腸癌I期結果[7]，初步顯示出良好的抗腫瘤活性和安全性。

非腫瘤領域，公司自主研發(fā)的ANGPTL3全人源單克隆抗體SHR-1918用于成人純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH）患者的Ⅱ期臨床研究發(fā)表于《美國醫(yī)學會心臟病學雜志》。結果顯示[8]，每4周一次皮下注射 600mg SHR-1918可為HoFH受試者帶來顯著且持續(xù)的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）降低（平均近60%降幅），并具有良好的安全性及耐受性。SHR-1918治療成人和12歲及以上的未成年人純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH）患者的上市申請已獲國家藥監(jiān)局受理且被納入優(yōu)先審評。

憑借高質量發(fā)展成效與持續(xù)創(chuàng)新，公司行業(yè)影響力持續(xù)提升。國際知名咨詢機構Citeline發(fā)布的《Pharma R&D Annual Review 2026》顯示，恒瑞醫(yī)藥蟬聯(lián)自研管線數(shù)量全球第二；榮獲2026“中國杰出雇主”認證，這是公司連續(xù)5年獲此稱號，充分體現(xiàn)了公司在人才發(fā)展與組織建設方面的卓越表現(xiàn)。

在持續(xù)高強度研發(fā)投入的驅動下，恒瑞醫(yī)藥將繼續(xù)堅持創(chuàng)新與國際化雙輪驅動戰(zhàn)略，深耕腫瘤、心血管與代謝、免疫與呼吸、神經科學四大核心治療領域，以創(chuàng)新助力“健康中國”，造福全球患者。

參考文獻：

[1] 根據(jù)研究資料整理.

[2] Shun Lu,et al. 2026 AACR, Abs CT301

[3] Yi-Long Wu, et al. Perioperative adebrelimab (A) plus chemotherapy (chemo) in resectable stage II-III NSCLC: Phase 3 EFS interim analysis (IA) and molecular residual disease (MRD) analysis. 2026AACR, CT014.

[4] Efficacy And Safety Of BHB/HRS-1893 In Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy: Results From A 12-week Phase 2 Study. ACC.26. Late-Breaking Clinical Trials, Session 321, Featured Clinical Research V.

[5] Xu JH, et al. A Randomized, Double-blind, Dose-Escalation, Placebo-Controlled Phase I Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of SHR-1139 for Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. Poster 75013, AAD 2026.

[6] Zhu HD, Fan WJ, Zhao C, et al. Transarterial Chemoembolization Combined With Camrelizumab and Rivoceranib for Unresectable Hepatocellular Carcinoma (CHANCE2005/CARES-005): A Randomized Phase II Trial. J Clin Oncol. Published online February 24, 2026.

[7] Liu T, Luo S, Yuan X, et al. Trastuzumab Rezetecan in Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Expressing Advanced Gastric Cancer or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma and Colorectal Cancer: A Multicenter, Open-Label, Phase I Trial. J Clin Oncol. Published online March 4, 2026.

[8] Peng D, Wang L, Pi L, et al. Anti-ANGPTL3 Antibody SHR-1918 for Homozygous Familial Hypercholesterolemia: A Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2026 Jan 7.