兩部門發布關于《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》貫徹實施有關事宜的公告（附條例解讀）

《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（以下簡稱《條例》）將于2026年5月1日貫徹實施，為規范生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用，促進醫學科學技術進步，保障醫療質量安全，現將有關事宜公告如下

一、合理選擇技術路徑或藥械路徑

《條例》通過建立生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用的新路徑，與《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》等互補、協同，共同構成覆蓋生物醫學創新全鏈條的管理體系。國家衛生健康委會同國家藥品監督管理局制定并發布《生物醫學新技術與藥品、醫療器械界定指導原則》（以下簡稱《界定指導原則》）。臨床研究發起機構（以下簡稱發起機構）應參照《界定指導原則》，根據自身實際情況，科學合理選擇相應技術路徑或藥械路徑。對于選擇生物醫學新技術路徑的，應按照《條例》有關規定開展臨床研究，臨床研究結束后符合規定范圍的可以申請臨床轉化應用；臨床研究產生的數據用于支持生物醫學新技術臨床轉化應用。對于選擇藥械路徑的，應按照藥品、醫療器械管理有關規定開展相關工作。發起機構應充分考慮兩條路徑各自特點，避免重復。

二、提升臨床研究備案和臨床轉化應用審批的質量和效率

發起機構、臨床研究機構（以下簡稱研究機構）開展生物醫學新技術臨床研究備案或臨床轉化應用申請，應按照臨床研究備案指引、轉化應用審批工作規范等文件要求，提交備案或申請材料，并確保提交材料的真實、準確、完整。臨床研究備案、臨床轉化應用申請應通過生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用在線服務系統（國家醫學研究登記備案信息系統 https://www.medicalresearch.org.cn）提交申請資料，具體操作請關注系統操作手冊。中國生物技術發展中心承擔生物醫學新技術臨床研究備案資料的核實確認與已備案臨床研究的評估，會同國家衛生健康委醫療管理服務指導中心承擔臨床轉化應用審批的技術評估、倫理評估等工作，并接收發起機構、研究機構反映的相關工作建議。

三、規范臨床研究的組織實施

生物醫學新技術臨床研究涉及諸多環節，發起機構、研究機構應當建立權責清晰、溝通高效的協作機制，切實履行各自職責。發起機構應配合研究機構提供新技術受試物并保證其質量安全。研究機構應確保按照備案的方案組織實施臨床研究，并注重過程管理、風險監測與處置、數據記錄與保存、不良事件報告等，確保具備穩定、充足的經費來源。開展多中心臨床研究時，主要研究機構應加強多個中心間的工作協調，各中心均應嚴格按照研究方案要求，組織實施好具體承擔的研究內容。發起機構、研究機構應加強利益沖突管理，建立利益沖突審查機制，并通過回避制度、信息披露等方式合理管理利益沖突。

四、加強受試者權益保護

發起機構和研究機構應主動維護受試者生命健康、知情同意、隱私保護等權益。研究機構在開展臨床研究倫理審查時，除臨床研究的一般性倫理要求外，還應對照臨床研究備案指引，結合擬開展研究的生物醫學新技術特點和特殊倫理要求開展審查。在研究實施過程中，應充分考慮醫療公平，按照研究方案納入與排除標準開展受試者招募和入組，穩妥推進研究，及時控制和處置研究實施過程中可能存在的風險，不得向受試者收取與臨床研究有關的費用。在臨床研究中造成受試者健康損害的，研究機構應以受試者的生命健康為第一優先考慮，及時評估并予以治療；治療費用按照《條例》第二十七條規定相應承擔。鼓勵發起機構和研究機構通過購買商業保險等多種方式為受試者提供保障。

五、積極穩妥推進臨床轉化應用

按照“臨床必需、穩慎有序”原則，對難以形成醫療器械的生物醫學新技術和創新性強、個性化程度高、尚未或者難以形成藥品的生物醫學新技術開展臨床轉化應用審批。對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的生物醫學新技術予以優先審查審批。緊急情況下，經國家衛生健康委論證確有必要，可以在一定范圍和時限內緊急使用正在研究的生物醫學新技術。中國生物技術發展中心要建立健全與發起機構、研究機構的日常溝通交流機制，提供必要的咨詢和指導。發起機構、研究機構開展以臨床轉化應用為目的的確證性臨床研究時，要與中國生物技術發展中心溝通。

六、嚴懲數據造假行為

臨床研究的數據質量是支撐生物醫學新技術臨床轉化應用的核心基礎。發起機構、研究機構應高度重視研究數據質量，確保臨床研究結果和數據的真實、完整、可追溯。縣級以上衛生健康行政部門應加強對生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用的監督管理，會同有關部門加強對發起機構、研究機構的管理和指導，對臨床研究過程中的違規行為及時查處、通報。在生物醫學新技術臨床研究備案或臨床轉化應用審批時，如發現存在提供虛假資料、數據造假等問題的，將按照《條例》有關規定予以嚴肅處理，并公開通報。構成犯罪的，將依法依規追究刑事責任。

特此公告。

國家衛生健康委 國家疾控局

2026年4月30日

《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》解讀問答

《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》(以下簡稱《條例》）將于2026年5月1日起正式施行，為做好《條例》貫徹實施，國家衛生健康委制定發布了相關配套文件。日前，國家衛生健康委科教司負責人就各方關注問題回答了記者提問。

1.《條例》與《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》的關系是什么？將會發揮什么樣的作用？

答：《條例》與《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》是互補、協同的關系，共同構成覆蓋生物醫學創新全鏈條的管理體系。在核心目標上，兩者都堅持以保障安全、鼓勵研發和滿足臨床需求為根本，共同管控風險紅線，守護人民群眾生命健康。《條例》的實施，將進一步規范臨床研究活動的開展，提高臨床研究能力水平，系統積累高質量臨床研究數據，暢通臨床轉化路徑，助力構建一個更加多元、有活力的行業創新生態，更好促進產業發展和增進人民健康。

2.《條例》所指生物醫學新技術與藥品、醫療器械是如何界定的？

答：《條例》對生物醫學新技術的界定堅持統籌發展和安全、以滿足人民群眾健康需求為導向、充分考慮不同階段特點，并注重部門間的政策銜接和協同。在臨床研究階段，臨床研究發起機構應參照《生物醫學新技術臨床研究備案指導清單》，對擬開展臨床研究的新技術屬性進行自主界定。在臨床轉化應用階段，只有已列入《生物醫學新技術臨床研究備案指導清單》且滿足以下要求之一的技術，才納入審批范圍：一是個性化程度高，國內尚沒有使用同類機制原理的藥品獲得上市許可或者已啟動確證性臨床試驗；二是用于治療罕見病，國內尚沒有使用同類機制原理、針對相同適應癥的藥品獲得上市許可或者已啟動確證性臨床試驗。同時明確規定，對符合《醫療器械監督管理條例》定義的，應當按照醫療器械法規要求開展注冊工作，不納入生物醫學新技術臨床轉化應用審批范圍。

3.生物醫學新技術采用“清單式”管理的考慮是什么？

答：生物醫學新技術采用“清單式”管理，即制定《生物醫學新技術臨床研究備案指導清單》并實施動態調整，主要基于以下考慮：一是在臨床研究等早期階段，生物醫學新技術迭代速度快、影響技術發展的因素眾多，未來是以藥品、醫療器械還是以醫療技術轉化應用具有較大不確定性。按照“包容審慎”原則，通過“清單式”管理能夠為臨床研究發起機構提供清晰的技術界定參考，指導其自主對擬開展臨床研究的新技術屬性進行界定，提高備案效率和質量。二是“清單式”管理體現了“統籌發展和安全”的總體思路，既支持生物醫學新技術創新發展，又通過明確納入原則守住安全和倫理底線。三是國務院衛生健康部門根據技術發展情況和臨床需求變化對清單進行動態調整，建立增加調入、刪減調出和論證后調出的工作機制，既能及時吸納符合條件的新技術，又能夠在出現重大倫理問題、安全性有效性存疑或已有同類藥品、醫療器械上市或者作為醫療技術獲批臨床轉化應用時及時調出，確保管理的前瞻性和靈活性。四是該方式有助于實現與藥品、醫療器械管理體系的“錯位發展”，引導研發資源投向真正具有技術創新價值和臨床需求的方向，避免重復研究。

4.臨床研究機構應該如何按照《條例》要求進行備案?

答：《條例》配套出臺了系列備案指引文件，對臨床研究備案提出了通用性技術指導，旨在確保臨床研究的科學性、安全性和倫理合規性。備案指引文件對各類技術所需受試物制備和質量控制、非臨床研究、臨床研究方案設計與實施、倫理合規等關鍵環節細化明確了技術要求，指導研究者科學、規范地開展研究，保障受試者權益，推動技術進步與創新。臨床研究備案材料除《條例》第十六條明確需要提交的材料以外，還應提供受試物制備和質量控制報告、質量受權人相關材料等。臨床研究機構應通過生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用在線服務系統（國家醫學研究登記備案信息系統）提交材料，并對材料的真實性、準確性和完整性負責。

5.《條例》對臨床研究的數據質量有何要求?

答：臨床研究的數據質量是支撐技術臨床轉化應用的核心基礎。臨床研究發起機構和臨床研究機構必須確保臨床研究結果和數據的真實、完整、可追溯，應建立完善的數據記錄、保存和管理體系，切實履行主體責任，嚴禁數據造假行為。在臨床研究備案或臨床轉化應用審批過程中，如發現存在提供虛假資料、數據造假等問題的，將按照《條例》有關規定予以嚴肅處理，并公開通報。構成犯罪的將依法依規追究刑事責任。

6.《條例》對臨床轉化應用審批范圍有哪些規定?

答：生物醫學新技術臨床轉化應用審批范圍聚焦個性化程度高的新技術和治療罕見病的新技術，主要基于以下考慮：一是以滿足人民群眾健康需求為導向。臨床上有些疾病的治療，因傳統藥物研發成本高、周期長，罕見病領域還存在市場機制失靈問題，導致患者缺乏有效治療手段。生物醫學新技術的發展為這些患者提供了新的治療選擇，聚焦這些領域有助于為尚無有效治療手段的疾病開辟新的治療方向。二是實現與藥品管理體系的“錯位發展”與功能互補。對于個性化程度高、難以形成標準化藥品的技術，以及針對罕見病、因市場機制失靈，通過技術路徑進行轉化應用，加速新技術從概念走向臨床研究。聚焦這兩個方面避免了與現有藥品審批體系的重復，又精準回應了臨床亟需、市場機制失靈的特殊領域，體現了“臨床必需、穩慎有序”的原則。

7.在臨床轉化應用審查中，為何要強調開展倫理評估？

答：在生物醫學新技術臨床轉化應用審查中強調開展倫理評估，是由生物醫學新技術本身的特殊性和風險性決定的。生物醫學新技術往往伴隨著較大的技術、倫理風險，容易引發社會質疑，因此必須確保技術應用不危害人體健康、不違反倫理原則、不損害公共利益和國家安全。倫理評估重點審查技術的倫理合規性、患者權益保護、社會倫理與公共安全等內容。倫理評估與技術評估并列，兩者缺一不可——技術評估回答的更多是該技術“能不能用”，而倫理評估重點考量技術“該不該用”的問題。通過倫理評估，確認技術不存在重大倫理風險且能夠充分保障患者權益，方可進入后續審批程序。這充分體現了《條例》堅持以人民健康為中心，堅持創新引領發展，堅持發展和安全并重，確保開展臨床轉化應用不得危害人體健康的原則。

8.問：對生物醫學新技術臨床轉化應用進行風險分級的考慮是什么？

答：對生物醫學新技術臨床轉化應用實行風險分級管理，主要基于以下考慮：一是生物醫學新技術從發明創造到臨床研究的用時總體較短，成熟度相對不足，在有限的研究過程中，一些潛在的、未知的安全性問題可能未得到充分暴露；二是受當前科技發展水平和認知局限性的影響，部分技術可能存在難以預見的遠期風險。因此，有必要根據技術特點劃定風險等級，實施差異化監管。通過在獲批后的一定期限內限制使用范圍、并要求開展長期隨訪跟蹤，可以收集更豐富的真實世界證據，動態控制技術應用風險，更好保障公眾健康安全。

9.《條例》對生物醫學新技術臨床轉化應用獲得批準后的生物醫學新技術如何進行管理？

答：生物醫學新技術獲得批準后，其臨床應用須遵循嚴格的管理要求。一是技術涉及的生物樣本采集、制備、質控、保存、實施等全過程應在醫療機構、由衛生專業技術人員開展。二是按風險等級設定限定期限（高風險5年、中風險3年、低風險1年），期間僅限在參與該技術臨床研究且符合條件的醫療機構內應用，期滿如無特定情形或再評估確認獲益大于風險，方可擴大至其他符合條件的機構，參照限制類醫療技術進行備案。三是醫療機構承擔臨床應用管理主體責任，應建立全流程管理制度，加強質控工作，對醫務人員實行權限授權管理，確保其具備規定條件。四是必須保障患者或其監護人的知情同意權，并簽署知情同意書。五是醫療機構需制定風險防控措施與應急處置預案。六是醫療機構應當通過信息系統向省級衛生健康部門逐例報送應用情況，發生嚴重不良反應或者醫療事故的，醫療機構應當按照規定進行處理，并第一時間通過信息系統向省級衛生健康部門報告。七是國家衛生健康委在科學認識發生重大變化、出現嚴重不良反應或不可控風險、造成重大社會穩定風險等情形下，將啟動再評估并暫停應用，經評估無法保證安全有效的，將禁止臨床應用并向社會公布。

把握《條例》實施機遇，高質量推進生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用

中國生物技術發展中心

沈建忠

《生物醫學新技術臨床研究和臨床應用管理條例》（以下簡稱《條例》）將于今年5月1日起實施，這是我國生物醫學新技術研究管理法治化、規范化、體系化發展的重要里程碑，也為生物醫學技術創新發展提供了清晰制度遵循與廣闊空間。臨床研究發起機構應立足主體定位，全面領會政策內涵，在嚴守安全底線的前提下，積極創新、規范研究、高效轉化，助力生物醫學技術更好更快惠及廣大患者。

一、把握制度內涵，構建協同互補發展新格局

《條例》及配套政策堅持以人民健康為中心，堅持創新引領與發展安全并重，填補了我國生物醫學新技術臨床研究與臨床轉化應用的監管空白。同時，《條例》與國家藥品、醫療器械管理體系有機協同，形成覆蓋醫學創新全領域、全類型的完整治理框架。既為基因技術、細胞治療、再生醫學等前沿技術開辟規范發展通道，也通過清晰界定新技術與藥品、醫療器械的邊界，引導創新資源合理配置，有效避免無序研發、重復投入以及低水平同質化競爭。

《條例》對臨床研究實行備案管理，對臨床轉化應用實行準入審批，這種“寬進嚴出”的管理模式，充分體現出制度包容性與創新性：在生物醫學新技術臨床研究階段，適度簡化備案流程，釋放創新活力；在臨床轉化應用階段，嚴格準入標準，守住安全關口。這種制度安排是對現有監管體系的延伸、完善與強化，為我國生物醫學技術創新搶占國際先機提供有力支撐。

二、踐行主體責任，以規范創新促進高質量發展

臨床研究發起機構要結合新技術自身特點和優勢、臨床適應癥類型與應用前景，審慎研判并選擇新技術路徑或藥品、醫療器械路徑，實現錯位發展、多元轉化。應重視與臨床研究機構協同協作，共同設計科學嚴謹、高質量的研究方案，規范實施流程，增強創新力和可行性。

臨床研究發起機構和臨床研究機構應重點對標臨床需求，注重原始創新，找準適應癥，創新研究方法，而不是簡單照搬或盲目跟進國外模式。要在技術設計、研究方法、評價體系上積極探索突破，努力形成具有自主知識產權、領先國際水平的創新成果。要重視并加強數字化、信息化能力建設，主動作為，建立健全全流程管理體系，積極運用人工智能手段，實現全程可追溯、可追蹤、可核查，以數字化支撐規范化，以信息化保障合規性。強化合規意識與責任意識，嚴格遵守法規要求，主動配合備案、核實、評估與核查，創新質量管控模式，建立質控體系標準以及內部合規管理與風險防控機制，自覺接受行業監管與社會監督，以合規保安全、以規范促創新。

三、堅守安全底線，嚴格落實全周期高標準質量管理

安全是《條例》實施的核心與根基，制度設計以更嚴要求、全鏈條壓實發起機構主體責任，將安全性、有效性貫穿臨床研究全過程。科學規范開展非臨床研究，系統完成藥理、毒理、藥代動力學、安全性等評價，以真實、嚴謹、充分的數據驗證生物醫學新技術的安全有效，為臨床研究提供扎實可靠的科學依據，是成功開展臨床研究的必要前提。發起機構必須將安全作為不可逾越的紅線與底線，始終把研究數據真實可靠、受試物質量可控作為剛性遵循。應嚴格落實全生命周期質量管控，研發設計階段要將質量目標、風險控制、關鍵質量屬性嵌入研發全過程。對標《條例》配套文件的相關要求，對場地設施、人員資質、制備過程、質量檢驗實施標準化管理，建立全過程質量控制與追溯體系。

《條例》的貫徹實施為生物醫學新技術臨床研究與臨床轉化應用指明了方向，暢通了路徑，提供了堅實保障。臨床研究發起機構和臨床研究機構應牢記以人民健康為中心的初心使命，守牢安全底線、踐行主體責任、規范研究行為、推動原始創新，為我國衛生健康事業高質量發展貢獻力量。

守牢安全底線 以高質量非臨床研究助力生物醫學新技術創新發展

中國醫學科學院血液病醫院

?（中國醫學科學院血液學研究所）

程濤

《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（國務院第818號令，以下簡稱《條例》）將于今年5月1日起實施，這是我國生物醫學領域法治化、規范化、體系化發展的重要里程碑，為生物醫學新技術創新發展提供了制度保障。作為臨床研究發起機構，必須全面準確領會政策精神，主動履行主體責任，在嚴守安全底線前提下實施臨床研究與臨床轉化應用。

一、錨定臨床需求，堅守非臨床研究創新本源

非臨床研究是生物醫學新技術邁向臨床研究的首要環節，其核心價值在于破解臨床尚未滿足的診療難題，必須始終錨定臨床實際問題，以創新為內核，確保每一項前期探索都具備真實的臨床意義與轉化價值。

“堅持創新引領發展、堅持發展和安全并重”作為《條例》的核心原則，體現了臨床研究發起機構應讓創新資源聚焦于真正具有臨床價值的技術方向，避免無序研發、重復投入造成的資源浪費。堅持原始創新導向，立足治療機理、技術路線、臨床方案開展源頭創新，不簡單照搬、不盲目跟進國際模式，在技術設計、研究方法、評價體系上積極探索突破，努力形成具有明確研究價值的生物醫學新技術。只有深刻認識現有診療手段的局限性、明確技術的臨床定位才能保障新技術在安全性有效性上的核心優勢，確保非臨床研究從源頭契合臨床需求。

以臨床需求為導向的非臨床研究，既能高效遴選具備臨床價值的技術方向，避免后期臨床研究因價值缺失半途停滯，也能推動創新資源向臨床急需、療效確切、風險可控的領域集聚，讓生物醫學新技術真正服務于人民健康需求。

二、嚴控受試物質量，夯實非臨床研究堅實基礎

受試物的質量直接決定非臨床研究數據的可靠性、臨床研究的安全性，是貫穿技術研發全生命周期的核心基礎。將安全性、有效性深度融入研發全過程，是保障非臨床研究的內在要求，也是落實《條例》安全底線要求的關鍵抓手。

受試物的研發與制備須建立與技術特性相匹配的制備工藝與質量管理體系，其制備場所、設施設備及人員資質應嚴格符合相應要求，確保工藝路線清晰且過程穩定可控。須秉持高標準要求，構建貫穿全流程的受試物質量控制策略，將質量目標、風險防控與關鍵質量標準嵌入研發各環節。科學界定關鍵工藝參數與質量標準，通過持續優化質控指標與檢測體系，完善質量管控模式，保障受試物的安全性、有效性及質量穩定性。

標準化、高水平的受試物制備工藝，能夠確保非臨床研究數據真實、可重復，為后續臨床研究提供可靠的物質基礎，避免因受試物質量問題導致研究失敗與受試者風險增加。

三、科學規范實施，嚴守非臨床研究安全關口

非臨床研究的核心使命，是在開展人體研究前系統評價技術的安全性與有效性，為臨床研究方案設計、風險防控提供科學依據。《條例》明確規定，生物醫學新技術須經非臨床研究驗證安全有效后方可開展臨床研究，這一剛性要求凸顯了非臨床研究的不可替代作用。

開展非臨床研究應建立嚴格的質量管理和控制體系。研究設計需緊扣新技術特性與預期治療目標，確保研究深度與廣度科學合理。通過制定嚴謹的研究方案，系統完成安全性、有效性等評價，以真實、完整、充分的實驗數據，為臨床研究的安全性與科學性筑牢根基。伴隨生命科學技術進步，微生理系統、類器官、體外三維培養模型等先進手段，為非臨床研究提供了貼近人體生理的評價載體，有效彌補傳統動物模型的種屬差異。

《條例》及配套文件的出臺，為生物醫學新技術非臨床研究劃定了規范路徑，也對臨床研究發起機構全面落實主體責任提出了明確要求。作為技術邁向臨床轉化的“第一道安全關口”，非臨床研究必須從嚴把關、全程合規，堅決杜絕數據造假等違規行為。只有堅持以臨床需求為導向、推動原始創新，嚴格把控受試物質量，夯實研究基礎，并通過科學嚴謹的驗證全面評估其安全性與有效性，才能真正守牢安全底線。未來，臨床研究發起機構需以高質量的非臨床研究數據為堅實支撐，保障科技創新在合規軌道上規范開展臨床轉化與應用，切實推動我國生物醫學新技術從實驗室走向臨床、從創新成果惠及民生，為健康中國建設與生物醫學事業的高質量發展貢獻力量。

以高質量臨床研究支撐促進生物醫學新技術臨床轉化應用，造福廣大民眾

中國醫學科學院北京協和醫院 張抒揚

2026年5月1日，《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（國務院令第818號，以下簡稱《條例》）將正式施行，我國生物醫學新技術的監管正式邁入“法治化”“精細化”的新階段。臨床研究機構需將安全理念貫穿每一個環節，以嚴謹、負責的態度開展高質量生物醫學新技術臨床研究。

一、管理制度是臨床研究規范開展的前提保障

臨床研究是有規可依的科學實踐，而非無章可循的探索行為，其規范性并非外部強加的約束，而是保障數據公信力與受試者合法權益的內在要求。《條例》及相關配套文件旨在為研究者提供明確的操作遵循，以防范因執行偏差引發的各類風險。臨床研究機構應依據《條例》及相關配套文件等要求，設立專職的管理部門，統籌倫理審查、項目備案與質量控制等核心職能，有效消除多頭管理造成的銜接縫隙，確保研究工作在全周期內始終遵循既定科學路徑。健全的制度體系、達標的設施條件以及到位的人員培訓，是開展高質量臨床研究的前提保障，也是保障研究規范運行，筑牢研究可信度與安全性的基礎。

二、臨床價值和受試者權益是研究立項與倫理審查的核心標尺

臨床需求是臨床研究機構遴選生物醫學新技術的出發點，優先選擇針對現有治療手段難以解決的疾病、具有明確臨床價值的新技術，并通過規范性臨床研究，驗證其安全性和有效性，盡快轉化應用于臨床治療。然而，生物醫學新技術在帶來臨床療效的同時，可能還存在一些不可預知的風險。《條例》明確要加強全過程安全管理，不得危害人體健康，不得違反倫理原則，不得損害公共利益和國家安全。因此，開展生物醫學新技術臨床研究除符合一般的倫理規范外，還應根據新技術本身可能存在的倫理問題進行審查，對可能帶來的倫理風險應有充分、全面的應對措施。開展臨床研究的核心是堅持以人民健康為核心，應以確保受試者安全為前提，做到受試者充分知情、尊重受試者意愿，保護受試者的個人隱私與合法權益,要堅決避免低水平重復或盲目跟風的研究，將有限資源集中于真正具備創新潛力的方向，造福廣大民眾。

三、科學嚴謹的設計方案是臨床研究成功的關鍵

生物醫學新技術探索性強、不確定性高，其臨床研究必須以科學嚴謹的設計方案駕馭風險，提高研究質量。方案的科學性源于扎實的前期論證，發起機構與研究機構須密切協作，在充分調研基礎上，系統評估技術原理、作用機制及非臨床研究結論，為設計提供可靠依據。嚴謹性體現為方案的規范化與精細化，臨床研究機構應依據技術特性，制定合法合規、可操作性強的研究方案，具體涵蓋嚴格的入排標準、準確的樣本量估算、明確的結局指標及完備的不良事件應對預案等。將可控性作為方案的內在要求，嵌入全流程的風險管控機制，確保研究在科學有效與風險可控的平衡中推進。有了科學嚴謹的設計方案，臨床研究方能行穩致遠，實現從探索到驗證的成功跨越。

四、真實可靠的數據是臨床研究不可逾越的底線

數據質量是臨床研究的核心命脈，其真實性、可靠性直接決定研究結論的可信度與受試者的安全。這些數據既為后續臨床轉化提供依據，亦為新機制、新技術研發奠定基礎，具有重要科學價值。研究機構應構建覆蓋研究全過程的動態數據管理體系，依托實時采集、邏輯校驗與異常預警功能，及早發現并糾正數據偏差，將風險化解于萌芽階段，避免問題累積至終末分析。在此基礎上，應定期開展原始資料與電子記錄的溯源核查，以制度化手段排查流程薄弱環節，防止無意偏差演變為系統性錯誤，切實守住質量底線。通過動態監控與獨立復核相結合的制度與技術保障，確保每一份數據經得起檢驗，才能使研究結論真正服務于臨床實踐。

五、多中心協同是邁向高水平研究的重要方向

多中心研究的核心挑戰在于各中心執行的一致性與同質化，若執行標準不統一，數據采集與事件判斷存在差異，最終合并的數據將難以解讀，甚至導致結論相互矛盾。牽頭機構須強化協調職能，推動各參與機構嚴格遵循統一方案，確保每一項數據均出自同一把“標尺”，使不同中心的結果能夠合并分析與相互印證。同時考慮醫療技術可復制推廣的客觀需要，多中心研究時同步進行可重復性驗證，確保其他機構和人員遵守規范開展可以得到一致結果。在此基礎上，應構建標準統一、信息通暢的協同管理機制，制定覆蓋方案執行、數據采集及不良事件處理等關鍵環節的規范化操作流程，并保障各中心研究者準確理解與落實。以制度化的協同夯實執行一致性，有效提升數據質量，保障研究結論可靠，加速高水平臨床研究成果向實踐轉化。

《條例》的出臺填補了我國生物醫學新技術發展領域的法規空白，是臨床研究發起與實施機構的行為準則，是實施高質量、規范化臨床研究的法律保障和約束。在《條例》的助力下，我國生物醫學技術的發展必將進入一條高效、穩健的道路，更好滿足臨床與社會需求，增進人民福祉。

來源：國家衛生健康委網站

編輯：仵坤冉（實習）

校對：馬楊

審核：李明炫 徐秉楠