兩年虧超2.3億，濱會生物“以毒攻毒”抗癌夢能否成真？

出品 | 子彈財經

作者 | 孟祥娜

編輯 | 胡芳潔

美編 | 倩倩

審核 | 頌文

基因改造后的溶瘤病毒，究竟是如何精準殺死腫瘤細胞的？

帶著這一前沿抗癌命題，專注溶瘤病毒療法的濱會生物，于近日正式向港交所遞交招股書，沖刺IPO。

濱會生物已成立十六年，核心產品BS001經過基因工程改造，能夠在腫瘤細胞中選擇性復制，直接引發溶瘤效應，同時分泌人粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子以激活全身性免疫反應，將“冷”腫瘤（一種免疫細胞浸潤較低的腫瘤類型，免疫系統幾乎“看不見”它）轉化為“熱”腫瘤（一種富含浸潤性免疫細胞的腫瘤類型，具有高PD-L1表達及突變負荷，使其更有可能對免疫療法產生反應），從而更利于免疫系統清除腫瘤。

然而，這家手握全球首個進入III期臨床的HSV-2（II型單純皰疹病毒）溶瘤病毒產品的創新藥企，在奔赴資本市場的路上，仍面臨著持續虧損、無產品商業化等多重嚴峻考驗。

此次IPO能否為其破解資金與商業化雙重困局？濱會生物能否憑借差異化技術與港股資本加持，成為全球HSV-2溶瘤病毒第一股？

1、獨辟蹊徑：HSV-2路線的“孤勇者”

溶瘤病毒療法，通俗來講就是“以毒攻毒”——用經過改造的病毒去感染并殺死癌細胞，同時激活人體自身的免疫系統來對抗腫瘤。

當前，全球癌癥負擔持續加重，新發病例與抗腫瘤藥物市場規模雙雙攀升，這成為溶瘤病毒療法發展的重要背景。

2024年，全球新發癌癥病例達2130萬例，抗腫瘤藥市場規模已突破2500億美元；在中國，新增癌癥病例從2020年的460萬例增至2024年的500萬例，復合年增長率為2.2%。

作為單藥療法，溶瘤病毒可通過遞送抗原、細胞因子、趨化因子或雙特異性T細胞銜接器，同步激活先天性與適應性免疫；早期研究已證實，其在實體瘤及中樞神經系統腫瘤中具備良好的安全性與初步療效。

在聯合治療場景中，溶瘤病毒的優勢尤為突出：與免疫檢查點抑制劑聯用時，它能誘導免疫原性細胞死亡、增強腫瘤浸潤淋巴細胞浸潤，并上調PD-L1（程序性死亡配體1，是腫瘤免疫治療里的一個核心靶點蛋白）表達，將免疫“冷腫瘤”轉化為“熱腫瘤”，大幅提升治療響應率。

同時，它還能促進抗原釋放、樹突狀細胞成熟與效應細胞活化，與CAR-T（嵌合抗原受體T）等細胞療法形成顯著協同效應。

（圖 / 公司招股書）

臨床研究顯示，該療法對黑色素瘤、結直腸癌、神經膠質瘤、軟組織肉瘤及膽管癌均展現出治療效果。

但全球范圍內，溶瘤病毒療法的商業化進程仍處于早期階段。截至目前，僅有4款溶瘤病毒藥物獲得監管批準，且適應癥高度集中于黑色素瘤、鼻咽癌、膠質母細胞瘤等少數腫瘤類型，尚未形成廣譜應用格局。

具體來看，2015年，美國安進公司基于HSV-1技術研發的T-VEC順利獲得FDA批準，成為全球首款上市的溶瘤病毒藥物，2021年，日本第一三共公司的Delytac在日本獲批上市。

（圖 / 公司招股書）

這兩款產品都采取了相同的技術路徑，即敲掉了I型單純皰疹病毒的神經毒基因ICP34.5和免疫抑制基因ICP47基因，通過刪除ICP34.5促進病毒在腫瘤細胞中選擇性復制，增強安全性；刪除ICP47，降低免疫抑制，促進病毒復制，增強抗腫瘤療效。

目前，濱會生物的BS001采用的也是這個技術改造路線。但不同的是，與行業普遍采用的HSV-1（I型單純皰疹病毒）載體不同，濱會生物BS001選用HSV-2（II型單純皰疹病毒）為病毒骨架，是全球首款基于該骨架推進至III期關鍵試驗的溶瘤病毒藥物。

（圖 / 濱會生物BS001）

濱會生物向「子彈財經」表示，由于HSV-2具備干擾宿主抗病毒防御、促進感染后的病毒復制、促進自然殺傷（NK）細胞介導的腫瘤細胞殺傷、誘導合胞體形成以刺激抗腫瘤免疫以及激活多種抗腫瘤信號通路的能力，展現出優于HSV-1的溶瘤活性，使其成為一種理想的溶瘤病毒骨架候選藥物。

除濱會生物的BS001外，全球范圍內，還有三家企業的溶瘤病毒產品處于III期臨床階段。

（圖 / 公司招股書）

然而，這條技術路線對于濱會生物來說，也是一場豪賭。

2、臨床數據亮眼，黑色素瘤適應癥市場天花板難破

在溶瘤病毒賽道競爭日趨激烈且商業化前景尚不明朗的背景下，濱會生物的核心產品BS001憑借多適應癥管線布局與階段性臨床成果嶄露頭角，但其發展之路仍面臨諸多現實考驗。

根據管線圖，濱會生物的核心產品BS001正在推進5條關鍵適應癥管線，覆蓋不同實體瘤，且均處于臨床開發階段。

用于治療三線或以上不可切除或轉移性黑色素瘤是其進度最快的核心適應癥，目前已進入Ⅲ期關鍵試驗，預計2026年第四季度完成III期臨床試驗，是公司商業化的核心抓手。

早期試驗數據顯示，BS001在晚期黑色素瘤患者中的客觀緩解率（腫瘤臨床試驗中最核心的療效評價指標之一，用來直接衡量藥物讓腫瘤縮小的能力）達34.48%，而對PD-1療法產生耐藥性患者的客觀緩解率更高達42.1%，中位總生存期延長至31.06個月。

基于早期試驗數據，公司已獲得FDA（美國食品藥品監督管理局）許可在美國開展BS001治療黑色素瘤的III期試驗。

同時，公司正在II期試驗中研究BS001與PD-1抑制劑的聯合治療方案，該方案涵蓋多種適應癥，其中包括結直腸癌、軟組織肉瘤及膽道癌，以發揮其廣譜抗腫瘤功效。

鑒于BS001的臨床表現，監管機構已授予該項目多項重要認定。

尤其是，公司已于2025年9月獲得FDA許可在美國啟動針對結直腸癌的III期試驗。中國藥品審評中心已授予BS001突破性療法認定，使其成為中國首款獲得該認定的溶瘤病毒候選藥物。

FDA已就兩項適應癥（黑色素瘤的單藥治療以及與PD-1抑制劑聯合使用用于治療結直腸癌患者）授予快速通道資格認定，亦授予BS001治療黑色素瘤及膠質母細胞瘤的孤兒藥資格認定，使其成為首款獲得FDA授予孤兒藥資格認定的中國原創溶瘤病毒候選藥物。

（圖 / 公司招股書）

從產品針對不同適應癥的商業化進程來看，目前，黑色素瘤是BS001臨床進展最快的。

但黑色素瘤在中國屬于罕見病，年新發患者約1萬人，市場規模有限，或難以支撐公司盈利需求。

黑色素瘤是一種源于黑色素細胞的惡性腫瘤，最常發生于皮膚。它極易轉移，若未能早期發現，死亡率極高。紫外線輻射是其主要危險因素，此外還有遺傳易感性和免疫抑制特征。

在中國，黑色素瘤新發病例從2020年約8300例增加到2024年的9200例，復合年增長率為2.6%，預計到2030年將達到1.03萬例，復合年增長率為1.9%。

雖然近些年發病率有明顯上漲趨勢，但與肺癌、乳腺癌等常見癌癥相比，差距仍然較大，市場天花板相當有限。

值得注意的是，目前全球僅4款溶瘤病毒藥物上市，商業化成功率低。

安進的TVEC是首個獲FDA批準的產品，用于晚期黑色素瘤，但因適應癥窄、單用療效有限、給藥不便，近年來，全球銷售額僅2000–3000萬美元，遠低于預期。2021年，日本獲批Delytact（HSV1）用于惡性膠質瘤，市場空間更為有限。

此外，在給藥方法上，溶瘤病毒產品嚴重依賴局部瘤內注射，對非體表腫瘤或深部病灶腫瘤的作用受限。

不過，濱會生物早在2019年便布局了兩大技術拓展平臺——核酸遞送平臺與蛋白生物制劑平臺。核酸遞送平臺的核心戰略目標正是突破傳統遞送技術瓶頸，推動溶瘤病毒療法實現全身給藥，從而拓寬治療應用邊界。

依托該技術平臺，公司管線中的BR003、BS051靜脈給藥產品目前正處于臨床前研發階段，距離商業化還存距離。

（圖 / 公司招股書）

值得注意的是，目前中國尚未有任何溶瘤病毒產品被納入國家醫保目錄。即便BS001成功上市，公司仍需面對推廣難度大、盈利周期長等一系列現實挑戰。

對此，濱會生物向「子彈財經」表示，在中國市場，公司擬采取具競爭力的定價及市場準入策略，包括參與國家醫保藥品目錄談判、帶量采購計劃，并利用其它機會以盡可能擴大BS001的市場潛力及可及性。

公司亦將開展早期市場教育活動，旨在建立醫生、患者、第三方付款人及醫學界其它各方的市場認知及提高接受度，并探索納入國家報銷計劃以提高可負擔性。

3、融資10.4億仍陷虧損泥潭，連續兩年無新錢到賬

回望濱會生物的成長歷程，創始人劉濱磊，是引領企業發展的核心人物。盡管他在腫瘤免疫學領域建樹頗深，但仍面臨資金短缺與商業化落地的現實難題。

劉濱磊現年62歲，在腫瘤免疫學領域深耕了30余年，是全球首款獲FDA批準的溶瘤病毒藥物T-Vec的主要研發人員之一。他于2010年在武漢創立濱會生物。

然而，在無成熟商業化產品落地、持續虧損的背景下，平衡研發投入、推進管線擴張與實現現金流穩定，成為公司必須直面的現實難題。

招股書顯示，2024年、2025年，公司凈虧損分別為1.13億元、1.2億元，兩年累計虧損達2.33億元。

（圖 / 公司招股書）

濱會生物對此表示，公司是一家處于臨床階段的生物制藥公司，虧損狀態是全球前沿生物科技企業的行業共性特征。

與此同時，公司收入主要來自于政府補助、銀行利息，無主營業務收入。2024年、2025年，公司其他收入分別為2242.5萬元、1491萬元。

（圖 / 公司招股書）

長期以來，公司的資金運營主要來自于融資、銀行借款等。成立以來，濱會生物累計獲得七輪融資，融資總額約10.4億元，2023年最后一輪融資后投后估值達32.2億元。

（圖 / 公司招股書）

IPO前，創始人劉濱磊直接持股20.79%，并通過員工持股平臺合計控制表決權約26.32%，為公司第一大股東與實際控制人；樂普生物作為戰略投資方，持股11.84%，為第二大股東；中金資本、龍磐投資等機構股東及員工持股平臺合計持有剩余股份。

（圖 / 公司招股書）

但值得注意的是，公司已有約兩年未獲新的外部融資，IPO前的資金壓力不容小覷。截至2025年末，公司結余的資金總額為3.83億元，包括銀行活期存款1.26億元、銀行大額存單1.78億元、銀行/證券公司理財產品0.79億元。

招股書披露，公司自稱現有資金足以覆蓋未來12個月成本的至少125%，但這一計算建立在研發投入不超預期增長的前提之上。

公司上市歷程也頗為曲折，2021年，公司曾計劃港股上市，因當時市場與監管環境，2022年終止該計劃，2023年轉而布局A股，與券商簽約啟動上交所科創板上市輔導并完成備案，但輔導備案不等于正式上市申報。

后續，公司又考慮北交所上市，為此獲批新三板掛牌資格，最終權衡長期發展，認為港股上市更利于國際化發展、拓寬全球融資渠道，于2025年9月申請終止新三板掛牌計劃。

這一波折的上市路徑，既反映了公司登陸資本市場所面臨的挑戰，也折射出其融資需求的緊迫。

選擇此時赴港上市，是濱會生物的“背水一戰”。未來，濱會生物能否依托港股資本市場賦能，持續夯實研發實力、打開市場空間，順利走出創新藥企的成長陣痛，成長為全球HSV-2溶瘤病毒領域的標桿企業，值得市場長期關注。

*文中題圖來自：攝圖網，基于VRF協議。