FDA發(fā)CRL后更換CDMO，戒煙藥預(yù)計(jì)年銷數(shù)億美元!

憑借戒煙+ 戒電子煙雙適應(yīng)癥，將有望在2030年后提升放量至5-8億美元/年。

被FDA發(fā)CRL，順勢(shì)更換CDMO

Guide View

業(yè)媒報(bào)道，Achieve 已將潛力戒煙新藥 Cytisinicline 生產(chǎn)轉(zhuǎn)移至 Adare Pharma Solutions（一家美國本土CDMO）。Adare公司位于俄亥俄州的工廠完成工藝轉(zhuǎn)移，首批工藝驗(yàn)證批次（工程批）已生產(chǎn)完成，此次初步生產(chǎn)是產(chǎn)品注冊(cè)以及最終實(shí)現(xiàn)商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的重要先決條件。

Achieve 官網(wǎng)信息顯示，其合作的第三方生產(chǎn)設(shè)施在 FDA cGMP 檢查中被評(píng)為OAI（官方行動(dòng)指示），涉及一般性合規(guī)問題（非針對(duì) cytisinicline），合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)上升，導(dǎo)致產(chǎn)品審批延遲或上市后風(fēng)險(xiǎn)。

加上，美國擬對(duì)進(jìn)口藥品征收高額關(guān)稅以及建立國內(nèi)供應(yīng)鏈的緊迫性。Achieve 最終決定將cytisinicline的商業(yè)化生產(chǎn)遷回美國本土，以支撐2027 年上半年商業(yè)化上市目標(biāo)——Achieve公司預(yù)計(jì)將于2026年6月20日PDUA規(guī)定的目標(biāo)日期前收到FDA的完整回復(fù)函（意味著當(dāng)前申請(qǐng)未獲得批準(zhǔn)）。公司計(jì)劃于2026年第四季度重新提交新藥申請(qǐng)，并指定Adare Pharma Solutions為其商業(yè)供應(yīng)的生產(chǎn)商。公司重申其對(duì)2027年上半年上市cytisinicline的預(yù)期。

新合作的CDMO Adare在小分子藥物領(lǐng)域具備深厚技術(shù)積累，核心專注于制藥行業(yè)的口服固體制劑。憑借在藥物遞送領(lǐng)域的成熟經(jīng)驗(yàn)，Adare位于美國和歐洲的生產(chǎn)基地已為全球客戶開發(fā)并生產(chǎn)超過65款上市產(chǎn)品，其歐美兩地產(chǎn)能，可提供cytisinicline冗余供應(yīng)+ 美國本土商業(yè)化生產(chǎn)能力，匹配 FDA 審批與本土市場交付需求。

據(jù)介紹，Achieve Life Sciences Inc. 是一家處于臨床后期的專業(yè)制藥公司，專注于在全球范圍內(nèi)開發(fā)并商業(yè)化金雀花堿（cytisinicline），用于治療尼古丁依賴。相比傳統(tǒng)cytisine，cytisinicline采用了改良制劑（老藥新改良），提高了藥代動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定性和耐受性。

圖源：pexels

潛力新藥，預(yù)計(jì)年銷數(shù)億美元

Guide View

Cytisinicline（金雀花堿）目前被視為具有潛力的戒煙新藥：

多項(xiàng)臨床試驗(yàn)（如ORCA-2、ORCA-3）顯示，Cytisinicline在幫助吸煙者戒煙方面效果顯著優(yōu)于安慰劑：在12周治療組中，32.6%的受試者在治療最后4周內(nèi)成功戒煙，而安慰劑組僅為7%，戒煙成功率提升約4.4倍。

在6周治療組中，25.3%的受試者在治療最后4周內(nèi)戒煙，安慰劑組為4.4%，成功率提升約5.8倍。

長期隨訪顯示，12周治療組在第9周至第24周的持續(xù)戒煙率為21.1%，安慰劑組為4.8%，表明其有助于維持戒煙效果。

臨床試驗(yàn)中，Cytisinicline的耐受性較好，常見不良事件如失眠、異常夢(mèng)境、惡心、頭痛等發(fā)生率較低，且未報(bào)告嚴(yán)重藥物相關(guān)不良事件，與安慰劑組差異不大。

截至2026年5月，Cytisinicline仍處于美國FDA審查階段，尚未正式獲批上市。若獲批，Cytisinicline將成為近20年來首個(gè)創(chuàng)新戒煙處方藥，填補(bǔ)現(xiàn)有戒煙藥物（如尼古丁替代療法、伐尼克蘭）的不足，滿足全球約11億吸煙者的戒煙需求，尤其在幫助長期吸煙者克服尼古丁依賴方面具有廣闊應(yīng)用前景，預(yù)計(jì)可能成為繼伐尼克蘭之后的下一個(gè)全球性戒煙處方藥。

單美國市場來說，約有2500 萬成年人吸食可燃香煙，每年近 50 萬人死于煙草相關(guān)疾病。此外，美國有近1800 萬成年人使用電子煙。目前尚無 FDA 批準(zhǔn)專門用于電子煙尼古丁戒斷的治療藥物，FDA 已為此適應(yīng)癥授予Cytisinicline局長國家級(jí)優(yōu)先審評(píng)券，并授予突破性療法認(rèn)定，以滿足這一關(guān)鍵未被滿足的臨床需求。

生物化學(xué)驗(yàn)證治療組持續(xù)戒電子煙

主流機(jī)構(gòu)一致預(yù)期Cytisinicline僅戒煙一項(xiàng)適應(yīng)癥，將在獲FDA批準(zhǔn)5年內(nèi)，達(dá)到年銷3-5億美元；而憑借戒煙+ 戒電子煙雙適應(yīng)癥，將有望在2030年后提升放量至5-8億美元/年。

這樣的假設(shè)推演結(jié)論，是基于美國戒煙市場規(guī)模高達(dá)85 億美元（2023），年增5.2%的基礎(chǔ)上，對(duì)標(biāo)伐尼克蘭，滲透戒煙藥市場30%–60%份額，電子煙適應(yīng)癥獨(dú)家壟斷（首個(gè) FDA 獲批療法）而得出的。

歷史財(cái)報(bào)披露，原獨(dú)家CDMO為Sopharma

Guide View

Achieve歷史財(cái)報(bào)披露了其合作CDMO信息，公司100% 依賴 Sopharma 作為Cytisinicline原料藥 + 制劑的獨(dú)家供應(yīng)商，供應(yīng)協(xié)議有效期至 2037 年。但有潛在風(fēng)險(xiǎn)，比如生產(chǎn)基地位于保加利亞，可能受烏克蘭沖突及地緣政治、經(jīng)濟(jì)制裁影響；原料來源為特定地區(qū)的天然植物，供應(yīng)穩(wěn)定性存在不確定性；合成路線尚未商業(yè)化，短期內(nèi)無法替代天然來源等……

Sopharma AD是保加利亞領(lǐng)先的制藥企業(yè)，核心業(yè)務(wù)包括CDMO服務(wù)，為歐洲及全球客戶提供化學(xué)藥與生物藥的合同研發(fā)與生產(chǎn)，聚焦固體制劑、無菌注射劑和抗生素領(lǐng)域。

參考來源：

[1] 蓋德視界

[2] Achieve

[3] CONTRACT PHARMA

制作策劃

策劃：May / 審核校對(duì)：Jeff

撰寫編輯：May / 封面圖來源：網(wǎng)絡(luò)

媒體合作 | 微信號(hào)：GuideView2021

投稿轉(zhuǎn)載 |13291812132（同微信）

免責(zé)聲明：本文僅代表作者個(gè)人觀點(diǎn)，參考文獻(xiàn)如上，如對(duì)文中內(nèi)容有不同意見，歡迎下方留言討論。如需轉(zhuǎn)載，請(qǐng)郵箱guideview@guidechem.com聯(lián)系我們。