“臨床收官+綠通準入”雙里程碑！昂泰微精沖刺國產(chǎn)首張、全球第二張通用型顯微手術機器人注冊證

近日，昂泰微精醫(yī)療科技（上海）有限公司（以下簡稱“昂泰微精”）自主研發(fā)的顯微外科手術控制系統(tǒng)（商品名：Kai）正式通過國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，進入“綠色通道”，成為國產(chǎn)首個進入“綠通”的通用型顯微外科手術機器人。

Kai定位于跨部位、跨科室的通用顯微外科平臺。其體積緊湊小巧，可在手術室中快速靈活部署，覆蓋從頭頸深部到四肢末端的全部手術區(qū)域。系統(tǒng)前端搭載直徑僅2mm、具備七自由度的高靈活度腕式器械，可在深部狹窄術野中完成0.3mm以下血管與淋巴管的精細吻合，并在長時程操作中保持亞毫米級精度一致性。配合高清3D立體視野，術者可精準識別細小結構與張力變化，支持整復外科、頜面外科、手外科及修復重建外科等多領域的一體化應用與教學示范。

與此同時，Kai也于2026年4月順利完成全部注冊臨床試驗，由上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院、寧波市第六醫(yī)院、北京首鋼醫(yī)院等多中心共同完成，成為國產(chǎn)首個完成注冊臨床試驗的通用型顯微手術機器人。

進入綠色通道與完成臨床試驗的雙重里程碑疊加，不僅代表著Kai的創(chuàng)新性獲得國家層面認可，后續(xù)注冊審評可享受加速溝通與優(yōu)先審批；更為關鍵的是，其核心臨床試驗已全部完成，注冊申報的關鍵數(shù)據(jù)已完整收集。這意味著，昂泰微精有望沖擊國產(chǎn)首張通用型顯微外科手術機器人注冊證，并成為全球第二家在該領域獲證的企業(yè)。

01

突破人手極限：以緊湊整機、高靈活度腕式器械與友好交互重塑顯微外科

顯微外科長期被視為外科領域門檻最高、培養(yǎng)周期最長的學科之一，對術者經(jīng)驗與手法依賴極強，卻恰恰面臨優(yōu)質醫(yī)生資源稀缺的結構性矛盾。在實際手術中，醫(yī)生不僅要分辨肉眼難以識別的細微組織結構，更須直面人手無法消除的100微米生理性震顫，并長時間維持僵硬的俯身姿態(tài)——這種高強度、長時間的微小組織操作，是對術者經(jīng)驗與身心的極致考驗。更為重要的是，在淋巴管吻合、神經(jīng)修復、小兒外科等超精細領域，傳統(tǒng)術式已觸及人手邊界，臨床迫切需要突破極限的新工具。

昂泰微精以Kai對上述痛點給出了系統(tǒng)性回答。其設計圍繞“空間可達、操作精準、術者友好”三個維度同時發(fā)力，讓機器人不僅是人手的延伸，更是對傳統(tǒng)顯微外科天花板的系統(tǒng)性重構。

以緊湊整機破解手術室空間與擺位限制。針對手術室中呼吸機、顯微鏡、麻醉機等設備密集、空間局促的痛點，Kai以極為緊湊的機身設計與更小的整機尺寸實現(xiàn)了高兼容性，可順暢嵌入現(xiàn)有手術流程并快速靈活部署。小巧的體型不僅釋放了空間，更突破了傳統(tǒng)平臺的擺位限制，覆蓋從頭頸深部到四肢末端的人體全部區(qū)域，滿足跨部位、跨科室的通用化手術需求。

以高靈活度腕式器械突破深部術野的操作禁區(qū)。Kai前端搭載直徑僅2mm、具備七自由度的腕式器械，相較已獲FDA批準的Symani系統(tǒng)（器械直徑3.5mm）更精細，能夠深入神經(jīng)血管密集交錯、更為深窄的解剖區(qū)域，在微小結構上穩(wěn)定完成解剖、縫合、吻合等精細操作。配合高精度運動控制，系統(tǒng)可有效抑制手部顫動與疲勞誤差，即便在長時程手術中，針距、張力與縫線軌跡依然保持穩(wěn)定，讓醫(yī)生在狹窄深部術野中也能精準完成高難度顯微操作。

以分離式遙控操作重塑人機交互邏輯。傳統(tǒng)顯微手術要求醫(yī)生長時間站立且雙眼緊貼目鏡。Kai采用分離式遙控設計，配合高清3D顯微視野，讓術者以自然坐姿通過屏幕完成手術，并支持術中隨時暫停與重啟，使其在長時間顯微操作中仍能維持精細手感與專注力。這種人機工學設計顯著減輕了體能負擔，有助于從根本上改善術者的職業(yè)健康狀況，延長頂尖專家的“職業(yè)黃金期”。此外，系統(tǒng)邏輯直觀、操控順滑且反饋清晰，有效降低了學習門檻與操作負擔。

需要指出的是，上述優(yōu)勢的落地不僅需要設計理念的創(chuàng)新，更有賴于高難度的工程實現(xiàn)。昂泰微精創(chuàng)始人指出，微型化設計絕非簡單的等比例縮小。在設計層面，當器械尺寸跨越某個物理特性的臨界點后，常規(guī)的傳動機構將不再適用，必須采用全新的設計邏輯；在加工層面，微觀下的材料和工藝行為呈現(xiàn)出明顯的非線性特征，如1mm以下微孔加工的材料坍塌問題；在量產(chǎn)層面，則要同時保證良品率、成本和穩(wěn)定性。

昂泰微精不僅攻克了上述設計和加工難題，更通過獨創(chuàng)的加工體系和持續(xù)優(yōu)化，實現(xiàn)了高良品率的規(guī)模化商業(yè)量產(chǎn)，從成本和品控上筑牢競爭壁壘。

02

多中心臨床試驗圓滿結束，加速沖刺全球第二張注冊證

在臨床落地速度上，昂泰微精同樣跑在了行業(yè)最前列。據(jù)悉，昂泰微精的多中心臨床試驗已于2026年4月順利結束。該試驗聯(lián)合了上海九院、寧波六院、北京首鋼醫(yī)院等國內頂尖的顯微外科臨床中心，且在臨床設計上做到了全身多部位的跨科室覆蓋。

其臨床價值也已在多項“全國首例”中得到驗證。2025年5月27日，上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院整復外科重建顯微外科中心主任章一新教授牽頭，采用Kai完成全球首例機器人輔助巨大隆突性皮膚纖維肉瘤（20cm×20cm）根治性切除，并實施游離右大腿ALT穿支皮瓣的顯微移植修復。手術中，Kai對直徑僅0.5至1.2mm的穿支動靜脈血管實施精準吻合，創(chuàng)下“國產(chǎn)顯微機器人首次完成0.5mm級血管吻合臨床驗證”的里程碑。

上海九院章一新教授分享Kai的使用感受

此后，Kai的適應癥迅速拓展：2025年7月，寧波市第六醫(yī)院完成浙江省首例國產(chǎn)顯微機器人輔助超薄穿支皮瓣移植術，全程機器人輔助完成0.5mm超顯微血管吻合；同年9月，北京大學口腔醫(yī)院口腔頜面外科團隊完成國內首例顯微外科機器人輔助頜面部血管化游離組織瓣重建手術，攻克了深頸部狹窄腔隙的血管可達難題。

03

以自主產(chǎn)權護航全球市場，以臨床優(yōu)勢定義行業(yè)標準

在國內臨床多點開花的同時，昂泰微精的全球化布局也在加速鋪開。從產(chǎn)品立項之初，昂泰微精就將全球化作為并行戰(zhàn)略，而這一戰(zhàn)略的底氣，不僅來自產(chǎn)品在真實臨床場景中所驗證的能力邊界，更源于其完全自主的知識產(chǎn)權體系。

據(jù)悉，昂泰微精已在美國、歐洲、日本等地展開深度布局，不僅在海外建立了研發(fā)中心、生產(chǎn)基地及完備的專利體系，更憑借極致的產(chǎn)品力在國際頂尖學術年會上頻頻亮相，贏得全球頂尖醫(yī)院院長及學科帶頭人的高度認可，并與約翰·霍普金斯大學（Johns Hopkins University）、MD安德森癌癥中心（The University of Texas MD Anderson Cancer Center）、芝加哥大學醫(yī)療中心（University of Chicago Medicine）及倫敦國王學院醫(yī)院（King's College Hospital）等國際頂級醫(yī)療機構達成深度合作。部分醫(yī)院已提前啟動動物實驗、模組實驗及應用探索，為后續(xù)海外注冊與商業(yè)化奠定扎實的臨床信任基礎。

而在商業(yè)化落地的同時，昂泰微精也將目光投向了更遠處。當前，全球顯微手術機器人尚處于早期，手術范式與操作流程均未固化，行業(yè)標準也有待建立。昂泰微精的終極目標不只是打造一臺性能卓越、能切實滿足臨床需求的機器人，更在于定義一整套標準——從昂泰微精的標準，到中國的標準，再到世界的標準。

隨著Kai正式進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新“綠色通道”，這家手握創(chuàng)新產(chǎn)品與完全自主知識產(chǎn)權的超顯微手術機器人新銳，正加速駛向這一愿景……

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