中國的陽光，開始普照全球胰島素市場

文｜錦緞

1923年，北京協和醫學院首任校長麥克林在第九屆中華博醫會年會上，向中國醫學界系統介紹胰島素時，留下了一句斷語：

"在中國生產胰島素，將極為昂貴。"

彼時，距離班廷和貝斯特在多倫多大學首次提取胰島素僅過去兩年。胰島素是那個時代絕對的先進療法，將糖尿病從絕癥改寫為可控的慢性病。麥克林的邏輯直白而篤定：一旦海外商業胰島素供應充足，中國自行生產的緊迫性便不復存在。中國胰島素產業，注定只能長期依賴進口。

這個判斷在當時的語境下幾乎無懈可擊。一個積貧積弱的國家，要跨越技術、人才、設備與資本的萬丈溝壑去自建工業體系，確實遙不可及。

但他算錯了一件事。他沒有預見到，一百年后，中國不僅實現了胰島素的自主生產，更開始向全球輸出"中國造"。

2026年5月4日，東陽光藥披露，其長效甘精胰島素注射液正式獲得美國FDA批準，成為首個登陸美國市場的中國胰島素產品。

從依賴進口到競逐全球，中國胰島素的百年歷程，是一條由幾代科研者、企業家和政策制定者共同開鑿的漫長隧道。一百年后，中國的陽光開始普照全球胰島素市場。

01黎明之前

歷史最初的方向，確實朝著麥克林的預判滑去。此后長達75年的時間里，中國患者只能依靠進口胰島素。

就在麥克林做出預判的同一年，美國禮來公司通過與多倫多大學合作，率先實現胰島素商業化量產，周產量達到10萬單位。禮來的嗅覺極為靈敏，早在1918年，它便將第一個海外代表處設在了上海。

不過當時的胰島素均提取自動物胰臟，純度低，容易誘發過敏等副作用。以禮來為首的胰島素廠商就此展開了一場長達60年的提純競賽。禮來、赫斯特、諾和諾德等企業持續投入，將胰島素中的污染物含量從最初的50000ppm，一步步壓降至1980年的10ppm。

這場競賽在1982年畫上句號。這一年，基因泰克授權的重組人胰島素獲批上市，人胰島素時代正式到來，動物胰島素退出歷史舞臺。憑借這張授權，禮來再次站到了潮頭。

1996年，首個胰島素類似物獲批，胰島素完成了從第一代到第三代的進化。賽諾菲的甘精胰島素，正是第三代長效胰島素類似物的開山之作，也是東陽光藥此次獲批品種的原研參照。

而在這一整段產業演進史中，中國的身影幾乎完全缺席。

直到1998年，通化東寶成功研制出中國第一支重組人胰島素"甘舒霖"，才終于打破了海外藥企長達75年的絕對壟斷。

此后，中國胰島素產業進入加速追趕期。甘忠如在北京創辦甘李藥業，2001年推出中國首支超速效胰島素類似物，2002年又推出首支長效胰島素類似物。中國企業第一次擁有了與海外巨頭同臺競技的技術底牌。

但擁有產品，不等于擁有市場。諾和諾德、禮來、賽諾菲三大海外藥企憑借數十年積累的渠道優勢與品牌慣性，牢牢掌控著中國胰島素的話語權。國產胰島素切進市場的每一步，都舉步維艱。

02天平開始傾斜

僵局的打破，發生在2021年底。

那一年，胰島素首次被納入國家醫保集采目錄。對長期依靠慣性定價維持高毛利的外資巨頭而言，這是一枚重磅炸彈；對國產企業來說，卻是一道等待已久的超車彎道。

集采釋放的巨大市場份額，成為撬動行業格局的決定性支點。到2024年第二輪胰島素專項集采落地時，國產份額已從集采前的大約31%抬升至45%左右，外資份額則被壓縮至約55%。國家醫保局在接續采購中堅持"招采合一、量價掛鉤"原則，并允許醫療機構在二代與三代胰島素間靈活調整，進一步加速了國產品牌向更高層級市場的滲透。

市場的天平，正在不可逆地向國產一側傾斜。

但集采是一把雙刃劍。它為國產企業撕開份額擴張通道的同時，也帶來了價格的深度下探。2019年，中國胰島素市場規模尚在300億元之上；到2023年，這一數字驟降至約192億元，近乎腰斬。

當國內市場開始"以價換量"，天花板已肉眼可見。

中國胰島素企業必須找到新的增長極。幾乎在同一時間，美國這個全球最大的胰島素市場，也在經歷一場劇烈的格局重構。

2022年，美國《通脹削減法案》正式生效，自2023年起將患者每月胰島素自付費用上限定為35美元。這一政策對禮來、諾和諾德、賽諾菲的高利潤商業模式構成了根本性沖擊。三巨頭被迫大幅降價，部分產品線甚至被戰略性收縮。與此同時，這些跨國藥企的注意力正全面轉向GLP-1賽道，擁有了胰島素之外的新選擇。

美國胰島素市場的格局開始松動。傳統霸主退潮，巨大的供給缺口隱現。

而在大洋彼岸，坐擁產業鏈優勢的中國胰島素企業，技術已經打磨成熟，產能也已儲備充沛。此刻，它們恰好具備了走出國門的條件。

這扇百年不遇的窗口能否真正打開，只看一件事：誰能率先拿到FDA的入場券。

03"東陽光"照

最終首個握住這把鑰匙的，是東陽光藥。

這或多或少有些出人意料。在大眾與投資者的認知中，東陽光藥身上最顯眼的標簽是"抗流感龍頭"。極少有人注意到，它在胰島素這條路上，已經無聲跋涉了將近二十年。

早在2005年，東陽光藥便啟動胰島素戰略調研；2008年，項目正式立項，宜昌宜都生產基地同時動工。截至2025年，東陽光藥在胰島素板塊的累計投入已超過20億元，建成了一座高度專業化的現代化生產基地，當前制劑年產能已超1億支，三期項目投產后總產能將突破1.8億支。生產線全線采用進口自動化設備，實現全流程數字化、密閉化、智能化管控，質量體系同步滿足中國GMP、美國FDA及歐盟EMA三重國際標準。

2020年6月，東陽光藥首款胰島素產品重組人胰島素注射液獲NMPA批準上市，正式踏入商業化戰場。隨后兩年內，甘精胰島素、門冬胰島素、門冬胰島素30等第三代胰島素產品密集獲批，東陽光藥由此成為國內胰島素戰場上最具沖擊力的新興力量。

其切入的時機恰到好處。集采全面鋪開后，跨國藥企逐步收縮戰線，騰出的市場空間被東陽光藥及時承接。公司披露，其胰島素業務收入從2022年的0.12億元飆升至2025年的2.44億元，年化復合增長率達到173%。

圖：東陽光藥胰島素業務一覽，來源：錦緞研究院

更關鍵的是，東陽光藥從一開始瞄準的就是海外。

自公司向FDA遞交甘精胰島素的生物制品許可申請后，先于2025年順利一次性通過FDA現場核查，并最終于2026年5月4日正式公告：甘精胰島素注射液獲美國FDA批準上市。

此次獲批同步獲得了生物類似藥的最高標準"可互換"資質。這意味著該產品無需醫生重新處方，即可由藥劑師直接在藥房層面替換原研藥。這是在美國市場實現快速放量的關鍵跳板，也意味著東陽光藥在全球最嚴苛的審評體系中完成了真正的百煉成鋼。

美國是全球最大的糖尿病市場，僅甘精胰島素一個品種，市場規模就高達約60億美元。為打好美國市場的第一仗，東陽光藥已與美國Lannett公司達成獨家合作，首批即鎖定了至少1800萬支、供應期18個月的訂單，為未來的業績爬坡提供了極高的確定性。

此外，門冬胰島素預計2028年在美獲批，并已在中東阿聯酋、北非阿爾及利亞、西非馬里等新興市場實現準入；德谷胰島素在美的開發也在積極推進之中。東陽光藥鱗次櫛比的胰島素產品矩陣，已然清晰可見。

04不止于破局

攻克美國市場，并不是東陽光藥胰島素故事的終章，而是其全球藍圖中最關鍵的一塊拼圖。

長期以來，FDA批文被視作全球藥品監管的金標準，不僅因其標準嚴苛，更因其對海外產品的審評極為審慎。成功拿下這張入場券，意味著東陽光藥不僅獲得了進入全球最大胰島素市場的資格，更獲得了一張通行全球的優速通票。當產品質量足以與海外巨頭比肩，中國醫藥產業鏈的系統性成本優勢便會被顯著放大。歐洲、中東、非洲、東南亞、拉美，全球范圍內都存在明確的競爭缺口，東陽光藥胰島素業務的全球網絡正徐徐展開。

中國基礎市場，全球多市場覆蓋，美國核心市場。東陽光藥正構筑一條立體的全球化競爭金字塔：中國本土市場作為底座，通過持續放量提供穩健基本盤；全球多市場卡位，將成為胰島素業務遠期增長的強力引擎；而美國市場的高端定位，則最終推動胰島素業務躍升為東陽光藥真正的第二增長曲線。

從一開始，東陽光藥對胰島素的期待就不只是實現零的突破，而是將其定位為全球化布局的核心錨點，圍繞它構建一條完整的國際化增長曲線。東陽光藥的案例提醒市場：中國醫藥產業的競爭力，從來不只存在于研發端的單點突破；產業鏈的系統性優勢，同樣具備顯著的全球競爭力。

從1923年麥克林斷言在中國生產胰島素"極為昂貴"，到1998年國產首支重組人胰島素的破冰問世；從2021年集采倒逼產業的殘酷洗牌，到2026年東陽光藥代表中國胰島素首次穿越FDA的窄門。中國胰島素走完了一條完整而漫長的百年突圍之路。

這條路上，中國曾困守于外資巨頭的銅墻鐵壁之下。一代又一代科研人與企業家沒有退路地闖了進去。最終由東陽光藥，以近乎執拗的長期主義，對標國際最高標準，在異國的注冊審評中一寸一寸鑿出缺口，讓中國胰島素的名字第一次寫進了全球競技場的中心。

更值得注視的是，這一切并非孤例，而是中國生物醫藥產業躍遷的鮮活切片。曾幾何時，"進口替代"是國產藥企無奈又奮起的卑微注腳。今天，中國胰島素企業正在集體改寫劇本，從追趕者蛻變為參與全球定價與競爭的主角。

麥克林的聲音早已消逝在歷史深處。他猜中了開頭，卻沒能猜中結尾。一百年前，他說在中國生產胰島素極為昂貴。一百年后，中國的陽光開始普照這個市場。

歷史從不主動鋪就坦途，但歷史也從不吝嗇褒獎那些拒絕屈服的逐夢者。

今天，東陽光藥正引領一場擁有質價比與話語權的全球化突圍。中國胰島素，已不需要再仰望任何人的背影。