國家藥監(jiān)局器審中心連發(fā)五項(xiàng)指導(dǎo)原則，涉及顱內(nèi)取栓支架、彈簧圈系統(tǒng)等

4月30日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布了《顱內(nèi)取栓支架臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則》《彈簧圈系統(tǒng)同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則》等5項(xiàng)指導(dǎo)原則。

《顱內(nèi)取栓支架臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則》適用于常規(guī)設(shè)計(jì)的顱內(nèi)取栓支架，通常由支架、推送桿、導(dǎo)入鞘等組成。該類產(chǎn)品在臨床上適用于在癥狀發(fā)作8小時(shí)內(nèi)的急性缺血性腦卒中患者，用于移除患者顱內(nèi)大血管（包括頸內(nèi)動(dòng)脈、大腦中動(dòng)脈M1和M2段、基底動(dòng)脈和椎動(dòng)脈）中的血栓，從而恢復(fù)血流。不能使用靜脈組織型纖溶酶原激活物（IV t-PA）或IV t-PA治療失敗的患者是該治療的人選。

《顱內(nèi)取栓支架臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則》重點(diǎn)對臨床試驗(yàn)相關(guān)要求進(jìn)行了闡述。以受試者選擇為例，該指導(dǎo)原則指出，要綜合考慮對總體人群的代表性、臨床試驗(yàn)的倫理學(xué)要求、受試者安全性等因素，制定受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)。入選標(biāo)準(zhǔn)主要考慮受試對象對總體人群的代表性，如適應(yīng)證、疾病的分型、疾病的程度和階段、使用具體部位、受試者年齡范圍等因素。排除標(biāo)準(zhǔn)旨在盡可能規(guī)范受試者的同質(zhì)性，將可能影響臨床試驗(yàn)結(jié)果的混雜因素（如影響療效評價(jià)的伴隨治療、伴隨疾病等）予以排除，以達(dá)到評估試驗(yàn)器械效應(yīng)的目的，排除標(biāo)準(zhǔn)建議考慮昏迷、懷孕、已知對放射造影劑嚴(yán)重過敏、CT或MRI顯示有顱內(nèi)出血證據(jù)等因素。

《彈簧圈系統(tǒng)同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則》適用于常規(guī)設(shè)計(jì)的彈簧圈系統(tǒng)，通常由彈簧圈和輸送系統(tǒng)組成，臨床用于顱內(nèi)和外周血管的動(dòng)脈瘤、動(dòng)靜脈畸形和動(dòng)靜脈瘺的填塞。該指導(dǎo)原則從對比器械的選擇、適用范圍及臨床使用相關(guān)信息的對比、技術(shù)特征的對比、論證差異不對安全有效性產(chǎn)生不利影響等方面闡述了臨床評價(jià)的基本要求。

《彈簧圈系統(tǒng)同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則》指出，彈簧圈系統(tǒng)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)較高，建議優(yōu)先選擇已上市的前代產(chǎn)品或具有長期臨床安全應(yīng)用史的產(chǎn)品作為同品種醫(yī)療器械。該指導(dǎo)原則介紹，彈簧圈系統(tǒng)同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)常包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)類型，并對有效性數(shù)據(jù)、安全性數(shù)據(jù)給出參考和建議。

同時(shí)發(fā)布的指導(dǎo)原則還包括《下腔靜脈濾器臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則》《冠脈修飾性球囊臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則》《一次性使用血液透析器臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則》。

以下為原文

國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布《彈簧圈系統(tǒng)同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則》等5項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告

（2026年第15號）

為進(jìn)一步規(guī)范彈簧圈系統(tǒng)等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《彈簧圈系統(tǒng)同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則》等5項(xiàng)指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2026年4月27日

附件

1.彈簧圈系統(tǒng)同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則

2.下腔靜脈濾器臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則

3.冠脈修飾性球囊臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則

4.顱內(nèi)取栓支架臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則

5.一次性使用血液透析器臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則

來源：國家藥監(jiān)局器審中心、中國食品藥品網(wǎng)

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