全國首款！上海研發(fā)的醫(yī)療大模型產(chǎn)品進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道

近日，國家人工智能應用中試基地（醫(yī)療領域）（以下簡稱“上海中試基地”）中試推廣的智能應用——胸部CT圖像輔助診斷軟件，成功進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。這是全國首款進入該審查通道的大模型多病種AI醫(yī)療產(chǎn)品，標志著醫(yī)療大模型在加速邁向臨床規(guī)模化應用方面取得重要進展。

胸部CT圖像輔助診斷軟件進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序結果公示。網(wǎng)頁截圖

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查是國家藥監(jiān)局為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新而設立的優(yōu)先審評審批通道，旨在推動醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、加快推動新技術臨床應用、促進行業(yè)高質量發(fā)展。該程序遴選標準嚴格，入選產(chǎn)品需滿足核心技術創(chuàng)新、國內首創(chuàng)或國際領先、具備重大臨床價值等條件，全國每年僅有少數(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品能夠入選。

5月6日，澎湃新聞（www.thepaper.cn）記者從上海中試基地、聯(lián)影智能獲悉上述消息。這一軟件由上海中試基地攜手聯(lián)影智能共同研發(fā)，是全球首創(chuàng)的胸部一掃多查智能體，可基于單次胸部CT影像識別近百種異常病變，并自動生成媲美初年資醫(yī)生水平的診斷報告，推動傳統(tǒng)“1名報告醫(yī)生+1名審核醫(yī)生”的閱片模式向“AI輔助+1名審核醫(yī)生”轉變，讓醫(yī)生能夠將更多精力投入復雜病例判斷與臨床決策。

胸部一掃多查智能體不僅重塑醫(yī)生工作流程，也在改變患者的健康管理模式。傳統(tǒng)診療通常以癥狀為出發(fā)點，圍繞單一疾病展開檢查與診斷，而“一掃多查”可通過單次檢查，系統(tǒng)性篩查識別多種潛在異常。在醫(yī)生專業(yè)判斷基礎上，幫助患者獲得更全面、更早期的診斷，推動醫(yī)療服務從“治已病”的被動診療，向“治未病”的主動健康管理升級，為實現(xiàn)早發(fā)現(xiàn)、早干預、降低重大疾病負擔提供新的路徑。

需要指出的是，多疾病綜合研判本就是臨床醫(yī)生的核心專業(yè)能力，而該智能體的價值在于將這一能力高效放大并標準化呈現(xiàn)，輔助醫(yī)生完成更全面的臨床決策。目前，該智能體已落地復旦大學附屬中山醫(yī)院、北京大學人民醫(yī)院、四川省人民醫(yī)院、上海市第一人民醫(yī)院等全國30余家醫(yī)院，累計處理病例超250萬例，突破醫(yī)療AI從論文成果走向真實臨床應用的轉化瓶頸，邁入到規(guī)模化應用階段。

“經(jīng)過多中心驗證，胸部影像一掃多查智能體幫助我們把閱片時間實際縮短33%，我們都切實感受到大模型帶來的減負、增效。”復旦大學附屬中山醫(yī)院放射科主任醫(yī)師葉曉丹表示。

聯(lián)影智能聯(lián)席CEO周翔同時透露：“我們正逐步將‘一掃多查’能力拓展至顱腦、腹部、脊柱等更多全身部位。例如，我們推出的顱腦CT/MR模態(tài)一掃多查智能體，可基于一次腦部MR掃描檢出74種常見疾病與異常，基于一次腦部CT掃描檢出43種常見疾病與異常，能為卒中、腦腫瘤及阿爾茨海默病等重大疾病的早期識別與精準診斷提供助力。”

國家人工智能應用中試基地（醫(yī)療領域）以復旦大學附屬中山醫(yī)院為主體單位，于2025年啟動建設。目前，上海中試基地已初步建成集算力基礎、語料知識庫、醫(yī)療大模型與智能體、臨床多場景驗證與評測于一體的中試驗證平臺，為“人工智能+臨床醫(yī)學科研”的規(guī)模化應用奠定堅實基礎。現(xiàn)階段，基地已發(fā)布多項階段性成果，并從200余款醫(yī)學AI應用中遴選出51項優(yōu)質成果開展中試推廣，持續(xù)推動前沿醫(yī)療AI技術向臨床落地轉化。