美國(guó)國(guó)會(huì)提議FDA“封殺”中國(guó)臨床數(shù)據(jù)

2026年4月29日，美國(guó)國(guó)會(huì)極具影響力的撥款委員會(huì)，將一項(xiàng)針對(duì)FDA的限制性提議納入聯(lián)邦支出法案報(bào)告。

據(jù)Endpoints News報(bào)道，該修正案由馬里蘭州共和黨眾議員、眾議院撥款委員會(huì)農(nóng)業(yè)、農(nóng)村發(fā)展、FDA及相關(guān)機(jī)構(gòu)小組委員會(huì)主席Andy Harris提出，明確建議美國(guó)FDA不得接受、審查或考慮任何由中國(guó)、俄羅斯、伊朗、朝鮮臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)生成的特定臨床數(shù)據(jù)，且該提議已在委員會(huì)層面獲得通過(guò)。

盡管這份報(bào)告本身尚不具備法律效力，但美國(guó)國(guó)會(huì)撥款委員會(huì)可通過(guò)預(yù)算資金支配權(quán)，對(duì)聯(lián)邦機(jī)構(gòu)政策執(zhí)行形成強(qiáng)力指導(dǎo)，這意味著該提議具備極強(qiáng)的政策導(dǎo)向性和落地可能性。

委員會(huì)給出的理由，依舊是老調(diào)重彈的“安全擔(dān)憂(yōu)”：聲稱(chēng)忌憚相關(guān)國(guó)家通過(guò)臨床試驗(yàn)竊取知識(shí)產(chǎn)權(quán)，質(zhì)疑試驗(yàn)倫理與人權(quán)標(biāo)準(zhǔn)。但業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，這一理由背后，是美國(guó)對(duì)華強(qiáng)硬派試圖遏制中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、維護(hù)自身在生物技術(shù)領(lǐng)域霸權(quán)的真實(shí)意圖。

該提案雖已在委員會(huì)層面獲得通過(guò)，但相關(guān)支出法案仍需經(jīng)過(guò)多個(gè)立法步驟方可成為法律。而且，海外Biotech（生物科技公司）并未因此出現(xiàn)股價(jià)震蕩。

黃楊（化名）來(lái)自國(guó)內(nèi)一家生物科技公司，他在“五一”假期期間就看到了傳聞，并且特意關(guān)注了公司在美合作方的股價(jià)，發(fā)現(xiàn)非但沒(méi)有受到?jīng)_擊，反而大漲。與此同時(shí)，海外Biotech板塊并沒(méi)有因?yàn)檫@個(gè)消息出現(xiàn)股價(jià)震蕩。

歷經(jīng)波折、爭(zhēng)議不斷的生物安全法案事件后，業(yè)內(nèi)對(duì)于議案階段的提議都持觀(guān)望態(tài)度，一是因?yàn)槊绹?guó)議員經(jīng)常有提議，提案雖已在委員會(huì)層面獲得通過(guò)，但相關(guān)支出法案仍需經(jīng)過(guò)多個(gè)立法步驟方可成為法律；二是中國(guó)Biotech的BD（商務(wù)拓展）在2025年迎來(lái)?爆發(fā)式增長(zhǎng)?，早期創(chuàng)新項(xiàng)目已經(jīng)成為全球跨國(guó)藥企爭(zhēng)相投標(biāo)的重點(diǎn)對(duì)象。

許多美國(guó)Biotech通過(guò)BD獲得的研發(fā)項(xiàng)目，依靠的早期數(shù)據(jù)都是基于中國(guó)企業(yè)做的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，且只有少數(shù)中國(guó)公司最早在美國(guó)做試驗(yàn)，“要是禁止國(guó)內(nèi)數(shù)據(jù)，許多會(huì)議也可以關(guān)門(mén)了”。

不過(guò)，也有業(yè)內(nèi)人士對(duì)傳聞表示審慎態(tài)度。雖然提案現(xiàn)在還不是一個(gè)正式的法律條文，但撥款委員會(huì)掌握FDA預(yù)算審批的權(quán)力，其提議的意圖是施壓審批新藥時(shí)不得接受、審查甚至“考慮”來(lái)自中國(guó)等國(guó)家的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。這份指令本身是一種強(qiáng)大的“軟性約束”，國(guó)會(huì)可通過(guò)后續(xù)撥款流程、預(yù)算聽(tīng)證以及未來(lái)法案中的“禁止使用資金”條款，確保其政策偏好得到執(zhí)行。FDA在法理上沒(méi)有絕對(duì)義務(wù)必須遵守這項(xiàng)條款，但其預(yù)算依賴(lài)國(guó)會(huì)撥款的現(xiàn)實(shí)考量，通常會(huì)嚴(yán)肅對(duì)待并盡力執(zhí)行此類(lèi)指令，以免在下一財(cái)年面臨預(yù)算削減或針對(duì)性的立法制裁。

在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，美國(guó)方面曾多次嘗試對(duì)中國(guó)進(jìn)行“封鎖”。比如在2025年，美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）發(fā)布文件，宣稱(chēng)自2025年4月4日起，禁止位于中國(guó)、俄羅斯、伊朗等受關(guān)注國(guó)家的機(jī)構(gòu)訪(fǎng)問(wèn)NIH受控訪(fǎng)問(wèn)數(shù)據(jù)庫(kù)。據(jù)悉，人類(lèi)基因型和表型數(shù)據(jù)庫(kù)（dbGaP）、美國(guó)國(guó)家癌癥研究所（NCI）基因組數(shù)據(jù)共享中心、SEER癌癥監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)等相關(guān)研究的重要數(shù)據(jù)庫(kù)均在封鎖之列。

來(lái)源：每日經(jīng)濟(jì)新聞等

加入讀者交流群：

聯(lián) 系 我 們 ：wbfsh@staff.weibo.com