明確9種禁止性情形 嚴防商業賄賂 《醫藥代表管理辦法》發布

記者剛剛從國家藥監局獲悉，《醫藥代表管理辦法》今天由七部門聯合公告發布。

據了解，為規范藥品學術推廣行為，促進醫藥產業健康有序發展，2020年9月國家藥監局發布《醫藥代表備案管理辦法（試行）》，建立醫藥代表備案制度，自2020年12月施行。截至目前超過2000個藥品上市許可持有人在醫藥代表備案平臺備案注冊，備案醫藥代表約11.6萬人，基本實現了對醫藥代表的統一信息管理。但是，少數醫藥代表超越學術交流職責，從事藥品推銷，甚至參與行賄，嚴重擾亂公平競爭市場秩序，影響醫藥產業健康發展，助長醫藥行業不正之風和不良習氣。

為進一步加強醫藥代表管理，端正凈化行業秩序和行業風氣，健全人員管理、部門聯動及違法違規懲處管理制度，國家藥監局會同公安部、國家衛生健康委、市場監管總局、國家醫保局、國家中醫藥局、國家疾控局等部門對《醫藥代表備案管理辦法（試行）》進行修訂，增強法規制度的約束要求，全面夯實企業主體責任、厘清監管部門職責、加強工作銜接配合，力求達到教育懲戒、規范提升的效果。

國家藥監局表示，修訂后的《醫藥代表管理辦法》，重點明確了持有人對醫藥代表準入、醫藥代表備案和行為規范、醫療衛生機構對醫藥代表的藥品學術推廣接待管理，以及各有關單位的管理職責。

一是對醫藥代表準入、備案、學術推廣、禁入等關鍵環節進行規范。

在準入環節，規定醫藥代表應當具有醫學、藥學或相關專業大專及以上學歷，并掌握相關藥物臨床理論知識。

在備案環節，要求明確醫藥代表負責推廣的區域并上傳合規承諾書。

在學術推廣環節，明確醫藥代表不得存在的9種禁止性情形，嚴格防范商業賄賂行為。

在禁入環節，要求持有人不得聘用或者授權存在商業賄賂行為的醫藥代表，并根據合同追究相關人員和專業組織責任。

二是強化醫藥代表全鏈條管理要求，新增“藥品上市許可持有人管理”“醫藥代表學術推廣管理”章節，分別從持有人、醫療衛生機構兩個方面夯實醫藥代表學術推廣管理責任。

對持有人，結合其承擔藥品質量安全全生命周期責任要求，明確持有人對醫藥代表的行為承擔主體責任，并由持有人負責本企業醫藥代表的聘用、授權、備案和管理，包括持有人委托專業組織開展藥品學術推廣活動的情形。

對醫療衛生機構，要求其負責機構內醫藥代表藥品學術推廣活動管理，規定醫療衛生機構建立醫藥代表藥品學術推廣活動管理等制度，規范和約束醫療衛生機構工作人員和醫藥代表行為。

此外還明確持有人、受托專業組織、醫藥代表、醫療衛生機構工作人員共22項禁止行為清單。

三是《醫藥代表管理辦法》分別明確了國家藥監局、國家衛生健康委、國家中醫藥局、國家疾控局、公安部、市場監管總局、國家醫保局承擔醫藥代表管理的工作職責，消除監管盲區。

新增加強信息共享、線索移送、案件通報、行刑銜接的工作要求，強調在日常管理、監督檢查、投訴舉報等工作中，發現涉及其他部門職責的，及時予以通報。

此外，要求依法公開違法的持有人及其委托的專業組織、醫藥代表、醫療衛生機構及其工作人員的行政處罰決定，促進社會監督。

四是對醫藥代表違規行為聯合懲戒，多部門通過持有人內部管理，多部門聯動進行聯合懲戒。

如違法行為公示、增加監管頻次、限制參與相關藥品采購活動、限制簽署定點醫保服務協議等，各部門依職責采取風險控制措施。

如限制醫藥代表在醫療衛生機構藥品學術推廣活動時間、招采信用評價風險警示、違法行為歸集國家企業信用公示系統等，多維度對醫藥代表進行規范。

在今天公告的管理辦法中，國家藥監局尤其強調在藥品學術推廣活動中，持有人、醫藥代表、醫療衛生機構及工作人員的多項禁止行為等。

此外，國家藥監局表示，按照《醫藥代表備案管理辦法（試行）》已在醫藥代表備案平臺備案的醫藥代表信息繼續有效。新備案的醫藥代表應當符合《醫藥代表管理辦法》的有關資質要求。規范醫療器械生產經營企業管理其聘用在醫療機構從事醫療器械產品信息傳遞、溝通、反饋等學術推廣活動專業人員的文件另行制定。