減重新藥Ⅲ期臨床成功 博瑞醫(yī)藥或拿下千億市場(chǎng)入場(chǎng)券

中經(jīng)記者 陳婷 趙毅 深圳報(bào)道

國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在“減肥大戰(zhàn)”中迎來關(guān)鍵突破。

5月5日，博瑞醫(yī)藥（688166.SH）公告BGM0504注射液減重適應(yīng)證Ⅲ期臨床試驗(yàn)達(dá)成預(yù)期目標(biāo)，該項(xiàng)研究獲得積極頂線結(jié)果，達(dá)成主要終點(diǎn)及所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。

博瑞醫(yī)藥公司總部外景 受訪者/圖

有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，在一項(xiàng)旨在評(píng)估其在超重或肥胖受試者中有效性和安全性的Ⅲ期臨床研究（BGM0504-Ⅲ-WL）中，BGM0504注射液實(shí)現(xiàn)平均19.3%的顯著體重下降以及16.5cm腰圍減少。此外，該產(chǎn)品顯示出良好的安全性和耐受性。

這一數(shù)據(jù)標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)雙靶點(diǎn)減重藥物正式邁入國(guó)際第一梯隊(duì)，博瑞醫(yī)藥有望以此拿到國(guó)內(nèi)千億代謝市場(chǎng)的“入場(chǎng)券”。

BGM0504注射液在超重/肥胖患者中的Ⅲ期臨床研究主要研究者北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任紀(jì)立農(nóng)教授表示：“我對(duì)BGM0504注射液減重Ⅲ期臨床試驗(yàn)所獲得的減重效果非常滿意。”博瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)袁建棟認(rèn)為：“BGM0504的Ⅲ期研究結(jié)果不僅驗(yàn)證了其作為全球領(lǐng)先GLP-1/GIP雙激動(dòng)劑的強(qiáng)效減重實(shí)力，更揭示了我們?cè)谛难艽x多維獲益上的差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。”

博瑞醫(yī)藥方面在公告中透露，后續(xù)公司會(huì)按既定計(jì)劃全力推進(jìn)BGM0504注射液在中國(guó)遞交用于長(zhǎng)期體重管理的新藥上市申請(qǐng)。

達(dá)成預(yù)期目標(biāo)

公告顯示，BGM0504-Ⅲ-WL是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床研究，共入組652例超重或肥胖參與者（包括部分基線合并有高血壓以及基線血壓未達(dá)標(biāo)的參與者，且這些參與者整個(gè)研究期間基本未使用其他降壓藥物），所有入組參與者的平均基線體重為96.2 kg，平均基線BMI為33.9 kg/㎡，各劑量組間基線特征整體均衡。

核心減重指標(biāo)方面，整個(gè)研究BGM0504注射液試驗(yàn)組和安慰劑組均給藥治療52周，主要分析結(jié)果顯示：BGM0504注射液試驗(yàn)組（5mg、10mg和15mg）和安慰劑組平均體重較基線分別降低了14.3%、17.3%、19.2%和3.1%，各試驗(yàn)組體重較基線降低≥5%的參與者比例分別為84.7%、89.8%和94.6%；高劑量組體重較基線降低≥15%的參與者比例為67.3%，體重較基線降低≥20%的參與者比例為48.9%。此外，高劑量組腰圍較基線平均改善16.5cm（安慰劑組為3.3cm）。

補(bǔ)充分析結(jié)果顯示：BGM0504注射液試驗(yàn)組（5mg、10mg和15mg）和安慰劑組平均體重較基線分別降低了14.6%、16.9%、19.3%和3.3%，與主要分析結(jié)果基本一致，表明研究整體統(tǒng)計(jì)結(jié)果穩(wěn)健、試驗(yàn)數(shù)據(jù)更為可靠。

心血管代謝相關(guān)指標(biāo)方面，公告顯示，BGM0504注射液治療4周后即可改善血壓、12周后有顯著改善、36周治療時(shí)達(dá)到最佳改善效果、此后基本保持穩(wěn)定。全部入組參與者（5mg、10mg、15mg合并統(tǒng)計(jì)）收縮壓和舒張壓較基線平均改善分別為12.8mmHg和6.8mmHg，且未發(fā)生低血壓事件，同樣顯示出良好的血壓改善效果。此外，BGM0504注射液治療52周可顯著改善其他多種心血管代謝風(fēng)險(xiǎn)因素，所有試驗(yàn)組（5mg、10mg、15mg合并統(tǒng)計(jì)）可平均改善如血脂、尿酸等指標(biāo)。

安全性方面，BGM0504注射液整體耐受性良好，不良反應(yīng)類型與已上市GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物已知安全性特征一致。常見胃腸道不良反應(yīng)多為輕度至中度，且多為一過性，可在短時(shí)間內(nèi)自行緩解。研究期間未發(fā)生低血糖事件，亦未觀察到新的安全性信號(hào)。

賽道競(jìng)爭(zhēng)升級(jí)

灼識(shí)咨詢數(shù)據(jù)顯示，全球GLP-1受體激動(dòng)劑市場(chǎng)正經(jīng)歷顯著且快速的增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)將從2024年的535億美元增長(zhǎng)至2035年的1542億美元；中國(guó)市場(chǎng)的增長(zhǎng)潛力更為顯著，預(yù)計(jì)將從2024年的14億美元增長(zhǎng)至2035年的247億美元，這主要受代謝性疾病患病率持續(xù)攀升及健康意識(shí)日益增強(qiáng)所推動(dòng)。

據(jù)了解，BGM0504的減重效果處于“19%—20%區(qū)間”，屬于當(dāng)前雙靶點(diǎn)減重藥物第一梯隊(duì)水平。主流產(chǎn)品的減重水平大致分布在15%—20%區(qū)間，其中雙靶點(diǎn)產(chǎn)品普遍集中在18%—20%。不過，GLP-1賽道競(jìng)爭(zhēng)邏輯已不再停留在單一減重指標(biāo)，而是開始向代謝與心血管綜合獲益維度延展。

紀(jì)立農(nóng)表示：“BGM0504注射液的治療可使試驗(yàn)參加者體重平均降幅最高達(dá)到19.3%，且腰圍平均改善16.5cm，其中48.9%的患者體重平均降幅≥20%。臨床試驗(yàn)的參與者除了體重得到顯著改善外，在代謝指標(biāo)和血壓等方面也得到顯著改善。此外，BGM0504注射液還實(shí)現(xiàn)了試驗(yàn)參加者血尿酸水平平均降幅達(dá)70.7μmol/L，顯示出改善高尿酸血癥的潛質(zhì)。更重要的是，BGM0504注射液也體現(xiàn)了良好的整體安全性。在15mg高劑量組中因不良事件導(dǎo)致的終止治療比例低至0.7%。”

“當(dāng)下，肥胖及其相關(guān)心血管代謝異常在我國(guó)人群中負(fù)擔(dān)較重，尤其是中重度肥胖人群，其長(zhǎng)期體重管理和相關(guān)代謝異常的管理面臨重大挑戰(zhàn)。期待BGM0504注射液能夠早日獲批上市，為應(yīng)對(duì)日益嚴(yán)重的肥胖所帶來的各類疾病負(fù)擔(dān)提供新的治療手段。”紀(jì)立農(nóng)說。

袁建棟表示：“我們始終認(rèn)為，理想的減重藥物不僅關(guān)心體重的下降，更應(yīng)關(guān)心人體內(nèi)的心血管代謝的全方位調(diào)節(jié)。BGM0504在血壓改善及糖代謝、脂代謝、尿酸代謝等關(guān)鍵指標(biāo)上的卓越表現(xiàn)，將不斷滿足肥胖患者群體在心血管代謝方面的綜合臨床需求。當(dāng)前，代謝性疾病已成為全球公共衛(wèi)生治理的重心，我們將全速推進(jìn)BGM0504新藥上市進(jìn)程，盡早惠及數(shù)以億計(jì)的肥胖患者。”

BGM0504注射液是博瑞醫(yī)藥在代謝領(lǐng)域布局的首個(gè)產(chǎn)品，目前在中美及東南亞多地區(qū)的臨床試驗(yàn)穩(wěn)步推進(jìn)中。其中，BGM0504注射液2型糖尿病適應(yīng)證目前在國(guó)內(nèi)也處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段。博瑞醫(yī)藥方面表示，公司將在代謝領(lǐng)域重點(diǎn)圍繞GLP-1類藥物進(jìn)行差異化布局，包括探索新型給藥方式、開展多靶點(diǎn)聯(lián)合用藥、創(chuàng)新給藥頻率、拓展更多適應(yīng)證等。

業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，博瑞醫(yī)藥憑借此款產(chǎn)品的優(yōu)異數(shù)據(jù)，有望在國(guó)內(nèi)千億減重市場(chǎng)中占據(jù)重要席位。

（編輯：曹學(xué)平 審核：童海華 校對(duì)：顏京寧）