美眾議院提議限用中國臨床數據，創新藥出海生變？

記者 張鈴

一項來自美國眾議院的提案，將中國創新藥產業的出海置于新的不確定中。

4月29日，美國眾議院撥款委員會在美國食品與藥品監督管理局（FDA）的2027財年預算報告中提議，FDA在審評新藥臨床試驗申請（IND）時，禁止接受、審評或考慮來自中國、俄羅斯、伊朗、朝鮮的臨床數據。

該提議釋放的政策信號引發中國創新藥行業廣泛關注。多位生物科技公司（Biotech）高管對經濟觀察報表示，此舉若落地，將重塑中國藥企的全球化路徑，迫使行業告別“國內臨床，海外申報”的低成本出海模式，并影響企業的融資、估值與對外授權（BD）交易。

目前，業內對該提議落地的可能性判斷不一，該提議距離成為正式法律仍有漫長且不確定的立法程序。

立法博弈

“在目前的大環境下，這類提案最終落地的可能性不小，但大概率會在最終立法階段進行一定程度的妥協、豁免或范圍限定。”5月6日，華輝安健CEO陳彬告訴經濟觀察報。

陳彬分析，從地緣政治來看，生物安全和供應鏈脫鉤是跨黨派共識，推進阻力較小。但從科學與監管邏輯來看，FDA的核心使命是基于科學證據評估藥物的安全性與有效性，如果一刀切地排斥來自特定國家的所有數據，不僅違背科學精神，也會切斷許多具有極大臨床價值的創新療法。

陳彬認為，最終落地的政策可能不會是絕對的“零接受”，而是演變為嚴苛的審查機制，例如對臨床機構的背景、數據中心的物理存儲位置、數據可追溯性設置極高的門檻，這些都會加大中國創新藥企的出海成本。

“該政策短期落地可能性雖不高，但不能掉以輕心。” 另一家Biotech的總經理認為。

該總經理判斷，這一政策短期內直接落地會有一些阻力，但中國創新藥行業必須看到，這一提案不是孤立事件，比如，參議院也有并行的動作，生物安全法案也在推進。“就算沒有全面禁令，用各種方式收緊對中國數據的審查、抬高使用門檻，這個趨勢已經很明確了。所以不能拿‘法案不一定過’來麻痹自己。”

美國霍金路偉律師事務所華盛頓辦公室合伙人陶鑫從美國立法程序角度提供了觀察。他對經濟觀察報分析，當前條款僅出現在委員會報告語言中，本身不具備直接法律效力。從流程看，后期還需經過眾議院全院、參議院、兩院協調及總統簽署等多個環節，即使順利，至少也需要數月。

漢坤律師事務所律師顧泱認為，這個提案在科學和商業上存在不合理性，本質上是中美競爭格局下的政治噪音，是美國國內一部分民意的體現。如果嚴格執行，不僅不利于中國藥企的BD交易，更會傷害依賴全球創新和臨床資源的跨國藥企（MNC）及包括美國患者在內的全球患者。因此，MNC和投資機構本身將成為強大的游說反對力量。

北京中醫藥大學衛生健康法學教授鄧勇判斷，該提案整體落地概率偏低，僅20%—30%，更多是中期選舉背景下的政治表態。

鄧勇提到，從國際規則來看，該提案明顯違反國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）核心原則。ICH的設立初衷是破除地域壁壘、實現全球合格臨床數據互認，審評核心是數據質量與合規性，而非國家地域。中國早已全面接軌ICH全套技術規范，地域歧視性審評，違背藥品科學監管精神，也破壞了全球醫藥審評協調體系。

風險或被市場提前計價

陶鑫分析，如果前述提案最終落地，對中國Biotech影響會非常大，對依賴中國早期臨床數據出海美國的項目影響尤其大，具體包括：

1、中國早期（I/II期）臨床數據估值折價；

2、跨境BD時，海外買方會更關注資產是否已取得美國IND；

3、企業可能需要更早布局美國、澳洲、歐洲等多區域臨床。

值得注意的是，陶鑫認為，即使最后立法不落地，這三條影響也可能發生，因為市場的反應會比實際立法落地來得快。因此，他特別提到，當前的關鍵不在于判斷條款是否會100%落地，而在于市場是否已經開始把這個風險計入交易和估值體系，這對中國Biotech的影響比最終法律文本來得更早。

陳彬也注意到，大外企一貫對政策風險帶來的不確定性看得很重，如果底層數據存在不被FDA認可的風險，買方在盡職調查階段就會將其視為重大瑕疵。這會導致買方要么直接放棄交易，要么要求將這部分合規風險完全折現到首付款中，壓縮中國Biotech的議價空間。

陳彬分析，如果該提案落地并被嚴格執行，純中國境內的早期臨床數據面臨直接失效的風險，影響會是深遠且具有陣痛性的。資本市場對單純依賴中國本土臨床數據來支撐全球估值的容忍度將降至零度。如果無法明確打通美國監管路徑，相關管線的估值會被大幅重估。

“如果提案嚴格執行，BD會面臨壓價壓力。未來，只有從第一天起就擁有全球多中心數據包的資產，才能在BD談判桌上保住身價。”陳彬說。

前述總經理認為，這一提案為中國創新藥BD帶來了新挑戰。他說，以前，大家主要拼數據漂亮；未來，買家還會在意賣家的數據來源、數據是否經得起政策審查，這會影響管線估值和條款約定。

顧泱則認為情況沒那么糟糕，從他觀察到的商業實踐來看，目前MNC更多將類似提案視為一個需要內部提示的風險點，而非確定的、足以立刻改變交易策略的實質性障礙。他舉例說，當面對一個具體的BD項目時，如果某家MNC因為過度擔憂這個尚不確定的政治風險而選擇放棄或大幅壓價，但另外幾家競爭對手認為風險尚遠而按既有邏輯推進，那這個項目可能就被別人搶走了。

倒逼藥企做全球化

多位受訪者認為，長期看，若該提案落地，將倒逼中國Biotech進行徹底的全球化能力升級。

陳彬認為，若提案落地，當下在國內低成本做完I/II期臨床，拿著數據去FDA報IND、到海外融資或BD的路徑將被封死。這將迫使中國Biotech在管線立項之初，就必須將海外早期臨床和全球多中心臨床納入規劃，甚至加速企業將臨床運營、數據管理團隊向海外轉移。這意味著，同樣的工作可能會多出9—12個月的時間成本，資金成本則比原來多3—5倍。

前述總經理也告訴經濟觀察報，此提議若落地，將直接沖擊“國內做早期臨床，再去美國申報”的傳統路徑，許多項目將被迫推倒重來，在美國從頭做安全性和劑量爬坡試驗。他認為，這雖會帶來短期陣痛，但長期或將倒逼中國Biotech從立項之初就規劃全球多中心臨床，從而催生出一批真正具備全球化研發能力的企業。

面對不確定性，中國藥企并非只能被動等待。

近期，陶鑫和一些藥企客戶討論這個提案時會告訴他們，短期內，中國藥企最現實的策略是盡快推動優質資產進入IND enabling（IND支持性研究）或FDA IND階段，以降低未來政策不確定性。長期來看，是否應對早期臨床提前布局多區域策略，則需要企業根據自身管線盡早做出判斷。

鄧勇則建議中國藥企在短期完成ICH-GCP臨床數據合規全面自查，固化數據溯源合規證據；中長期布局多國聯合臨床試驗，構建多元化數據儲備，降低單一市場依賴；可聯合國際醫藥行業組織、美方商業合作伙伴共同發聲，用科學數據證明中國臨床數據的合規性；極端情形下，還可通過美國行政訴訟、WTO國際貿易規則，挑戰該歧視性政策的合法性。