八部門發(fā)文完善兒童用藥全鏈條保障

　　新華社北京5月8日電　《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》5月8日刊發(fā)記者梁倩采寫的文章《八部門發(fā)文完善兒童用藥全鏈條保障》。文章稱，5月7日，國(guó)家衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化部等8部門下發(fā)《關(guān)于改革完善兒童用藥供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施意見》），旨在更好滿足兒童疾病防治用藥需求，全面提高兒科供藥用藥能力，進(jìn)一步完善兒童用藥制度，加快兒童用藥高質(zhì)量發(fā)展，保障兒童健康。

　　國(guó)家衛(wèi)生健康委藥物政策與基本藥物制度司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，隨著近年來(lái)兒童用藥政策的不斷完善，兒童用藥基本可以滿足當(dāng)前臨床常見病所需，但也還存在一些亟待解決的突出問(wèn)題。例如，兒童用藥數(shù)量少，兒童適宜的劑型和規(guī)格缺乏，結(jié)構(gòu)失衡。上市藥品說(shuō)明書中仍存在兒童用藥信息不全、不規(guī)范等問(wèn)題。未有效激發(fā)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)兒童用藥的積極性，臨床必需但用量較少的部分兒童用藥保障供應(yīng)能力仍顯不足。兒科藥學(xué)服務(wù)供給總體不足，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備的兒童用藥種類較少。

　　基于此，《實(shí)施意見》從破解兒童用藥研發(fā)難題、豐富兒童用藥臨床研發(fā)模式、完善兒童用藥臨床應(yīng)用、規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒科制劑使用、加強(qiáng)短缺藥品監(jiān)測(cè)和保障供應(yīng)、健全支付管理體系等多方面全鏈條重塑供應(yīng)保障體系。

　　完善兒童用藥研發(fā)創(chuàng)新機(jī)制。創(chuàng)新藥物研發(fā)國(guó)家科技重大專項(xiàng)支持兒童高發(fā)疾病的創(chuàng)新品種、多聯(lián)疫苗、兒童用藥適宜劑型的研發(fā)。鼓勵(lì)兒童罕見病及兒童重大疾病防治研究。完善鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單和鼓勵(lì)仿制藥品目錄配套政策，對(duì)納入其中的兒童用藥予以優(yōu)先審評(píng)審批，優(yōu)先納入國(guó)家基本藥物目錄、創(chuàng)新藥物研發(fā)國(guó)家科技重大專項(xiàng)等，符合條件的按程序納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。

　　破解兒童用藥研發(fā)難題。加強(qiáng)審評(píng)審批全過(guò)程充分溝通交流，對(duì)兒童專用創(chuàng)新藥早期介入、研審聯(lián)動(dòng)，允許滾動(dòng)提交資料。對(duì)鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單和鼓勵(lì)仿制藥品目錄中的藥品，相關(guān)部門予以優(yōu)先審評(píng)審批，優(yōu)先納入國(guó)家基本藥物目錄和創(chuàng)新藥物研發(fā)國(guó)家科技重大專項(xiàng)，按程序納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄等。

　　中藥方面，創(chuàng)新兒童中醫(yī)藥研發(fā)機(jī)制。開展符合兒童生理、病理特征的中藥研究，建立符合中藥特性、突出中醫(yī)優(yōu)勢(shì)、適配兒科臨床需求的專屬研究范式和科學(xué)證據(jù)體系。加強(qiáng)符合兒童生長(zhǎng)發(fā)育特征及提高兒童用藥依從性的中藥改良型新藥研發(fā)。開發(fā)兒科古代經(jīng)典名方，加大兒科中成藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑研發(fā)、轉(zhuǎn)化力度。篩選制定兒科中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種清單，推動(dòng)相關(guān)方藥的人用經(jīng)驗(yàn)收集，加速中藥新藥轉(zhuǎn)化。

　　豐富兒童用藥臨床研發(fā)模式。鼓勵(lì)支持國(guó)家醫(yī)學(xué)中心、國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心和國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心等兒科研究型病房建設(shè)。探索組織建立全國(guó)兒童臨床試驗(yàn)協(xié)作網(wǎng)和跨機(jī)構(gòu)倫理審查機(jī)制。推動(dòng)將已有中國(guó)成人數(shù)據(jù)的藥品安全外推至中國(guó)兒科人群。

　　在產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈方面，支持小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地的定點(diǎn)生產(chǎn)品種納入更多兒童用藥。豐富中央和地方兩級(jí)儲(chǔ)備中的兒童用藥。季節(jié)性傳染病流行高發(fā)期間加強(qiáng)抗病毒、解熱鎮(zhèn)痛等兒童常用藥品供應(yīng)保障。此外，持續(xù)做好臨時(shí)進(jìn)口工作，保障罕見病、重大疾病等特殊人群用藥。

　　支付方面，提出推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革，動(dòng)態(tài)調(diào)整完善病種分組方案，在確定分組、系數(shù)等要素時(shí)適當(dāng)向兒童傾斜。加強(qiáng)數(shù)據(jù)支撐，支持商業(yè)健康保險(xiǎn)開發(fā)兒童保險(xiǎn)保障產(chǎn)品，鼓勵(lì)將創(chuàng)新藥、罕見病用藥納入保障范圍。在國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)中，分組采購(gòu)兒童專用藥與成人用藥。優(yōu)化差比價(jià)規(guī)則，激勵(lì)兒童適宜劑型、規(guī)格的供應(yīng)。

　　中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)研究會(huì)公立醫(yī)院醫(yī)保管理專委會(huì)常委梁嘉琳表示，長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)兒童用藥面臨結(jié)構(gòu)性矛盾，一方面是優(yōu)質(zhì)供給不足，由于缺乏治療兒童罕見病用藥、適合兒童使用的藥品劑型規(guī)格和藥品說(shuō)明書對(duì)兒童用藥描述不明確，造成成人用藥給兒童使用，以及“劑量靠猜，用藥靠掰”的用藥安全困境。為此，《實(shí)施意見》形成“放管結(jié)合”的政策組合拳，有望打破兒童藥“支付堰塞湖”，提升兒童藥特別是兒童創(chuàng)新藥的資本投入強(qiáng)度、研發(fā)投入強(qiáng)度。

　　奧優(yōu)國(guó)際董事長(zhǎng)張玥表示，長(zhǎng)期來(lái)看，《實(shí)施意見》將推動(dòng)我國(guó)兒童用藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)從跟跑到并跑，乃至領(lǐng)跑的跨越，建立起符合中國(guó)兒童生理特征、適配中國(guó)臨床需求的兒童用藥研發(fā)、生產(chǎn)、使用保障體系，并將深刻改變我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的細(xì)分賽道格局。（完）