里程碑！首款中國甘精胰島素獲批FDA，無需處方即可替換原研

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全球糖尿病患者迎來新選擇。

整理：MSHK

近日，廣東東陽光藥業宣布，其自主研發生產的甘精胰島素注射液正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）上市批準。這不僅是中國首個在美國獲批上市的甘精胰島素產品，更關鍵的是，該產品直接獲得了生物類似藥的最高標準——“可替換（Interchangeable）”標簽。這意味著，它可以在藥房層面直接替換原研產品，無需醫生再次開具處方，為臨床使用和市場滲透打開了重要通道。至此，東陽光藥業研發的甘精胰島素注射液成為全球第四款在美國上市的甘精胰島素。

圖1 東陽光藥業甘精胰島素注射液獲美國FDA批準上市

直擊全球最大糖尿病市場，打破原研長期壟斷

美國是全球糖尿病管理的核心市場。根據國際糖尿病聯盟（IDF）數據，2024年全球20～79歲成年糖尿病患者約5.89億，預計到2050年將增長至8.53億 [1] 。其中，美國20～79歲成年糖尿病患者數量位居全球第三，但其糖尿病相關醫療總支出高居全球首位，2024年已高達約4045億美元。全球甘精胰島素市場規模近百億美元，其中美國市場占比超過60%，長期由原研廠商主導。

甘精胰島素作為每日一次注射的長效胰島素類似物，是糖尿病基礎血糖管理的基石之一。在中國胰島素市場中，甘精胰島素同樣長期占據重要份額，臨床需求廣泛。

此次中國甘精胰島素的獲批，核心價值在于為臨床提供了一個經過嚴格驗證的新選擇。這不僅可能影響美國市場的高質價比用藥格局，從更廣的維度看，也為全球數億需要胰島素治療的糖尿病患者帶來了增加治療可及性的可能。

獲批基石：臨床數據支撐與嚴苛GMP核查

本次FDA的批準，是基于一項在海外開展的嚴格I期臨床試驗。該研究采用葡萄糖鉗夾試驗這一金標準方法，共納入104名受試者。最終，94名完成研究的受試者數據證實， 東陽光藥業研發 的甘精胰島素與原研藥之間，在藥代動力學和藥效學特征上具有生物相似性，印證了其臨床互換的可行性。

此外，生產基地于2025年下半年順利通過了FDA的現場核查。這一環節被業界視為藥品獲批上市前最為關鍵的體系驗證之一，涉及對研發質量體系、產業化生產能力及全球注冊合規性的全方位審查。順利通過核查，從監管層面證實了該產品已建立起與國際標準全面接軌的生產質量管控體系，為后續產品國際化的持續推進奠定了基礎。

臨床意義：為血糖管理升級提供新支點

從臨床角度看，甘精胰島素的平穩、長效特性，使其成為基礎胰島素治療的基石性選擇。糖尿病管理，特別是血糖異常升高的控制，是一項長期挑戰。根據IDF數據，全球糖尿病治療需求正持續增長。

面對如此龐大的慢病管理需求，胰島素的核心價值不可替代。1型糖尿病患者需依賴胰島素控制病情；對于病程較長、口服藥療效下降的2型糖尿病患者，及時起始并優化基礎胰島素治療，是實現血糖達標、延緩并發癥的關鍵 [2] 。中國CDS指南指出，空腹血糖（基礎血糖）正常值為3.9～6.1 mmol/L，糖尿病診斷標準為空腹血糖＞7.0 mmol/L或餐后2小時血糖＞11.1 mmol/L [3] 。以甘精胰島素為代表的長效胰島素類似物，是實現基礎血糖平穩控制、降低低血糖風險的核心藥物。

更多通過嚴格生物相似性評價、具有“可替換”臨床定位的甘精胰島素產品的出現，將為內分泌科醫生在制定個體化治療方案時提供更多信心和選擇依據。這有助于推動臨床用藥的更新迭代，以更高性價比的方式，實現《中國糖尿病防治指南（2024版）》所強調的平穩控制基礎血糖、降低低血糖風險的管理目標 [3] 。

中國生物類似藥首次以“可替換”身份登陸美國市場，不僅意味著國產生物藥的研發和制造能力獲得了全球監管體系的認可，更深層的影響在于，它可能打破特定區域和特定品類長期由少數廠商主導的格局，為全球糖尿病治療提供更多高質量、可負擔的用藥方案，這無疑將成為中國醫藥創新深度參與全球慢病管理競爭與合作的一個關鍵注腳。

參考文獻：

[1] International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 11th edition[R]. Brussels: International Diabetes Federation, 2024.

[2] 中華醫學會糖尿病學分會. 中國2型糖尿病防治指南（2020年版）[J]. 中華糖尿病雜志, 2021, 13(4): 315-409.

[3] 中華醫學會糖尿病學分會. 中國糖尿病防治指南（2024版）[J]. 中華糖尿病雜志, 2025, 17(1): 16-139.

責任編輯丨蕾蕾

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