助力診療、促進康復、改善睡眠！腦機接口走進真實應用場景

近期，國家藥品監督管理局正式批準博睿康醫療科技（上海）有限公司（以下簡稱“博睿康”）研發的植入式腦機接口手部運動功能代償系統（NEO系統）上市。這是全球首個獲批上市的植入式腦機接口三類醫療器械。

曾經，腦機接口還是科幻作品里的想象；如今，它已走出實驗室，走向了病房與家庭，成為可感知、可落地的真實生活圖景。

　　意念破障跨越“不可能三角”

　　腦機接口系統工程中存在一個經典的“不可能三角”——信號傳輸快速精準、手術創傷最小化、系統在人體內保持長期安全穩定。要想同時實現三者，對技術與臨床都是非常大的考驗。

　　38歲的患者小董因車禍導致頸椎脊髓損傷，手部完全無法抓握，歷經四年康復仍未有明顯起色。2024年11月，華山醫院院長毛穎教授團隊為他實施了植入式腦機接口手術，將一枚硬幣大小的NEO系統植入顱骨內、硬腦膜外。術后一周，小董便順利出院居家康復。經過系統訓練，一個月后他即可完成抓握物品等動作，并能在輔助下自主舉杯喝水。隨著康復不斷推進，他的手部功能持續改善，最終在脫離設備輔助的情況下，穩穩寫下了“謝謝”二字。

　　“我們不是為了炫技或單純比拼性能參數，而是懷著對醫療與倫理的敬畏心，去打磨出一款足夠安全、有效、患者能接受，并且真正能解決神經疾病診療瓶頸的醫療器械。”博睿康創始人胥紅來表示。目前，NEO產品已經完成36例臨床手術，包括4例可行性臨床和32例多中心確證性臨床。

　　“拿證僅僅是開始。”胥紅來坦言。他認為，真正的里程碑是讓患者安全、可及、長期受益。

　　在博睿康深耕的硬膜外植入路線之外，上海階梯醫療科技有限公司（以下簡稱“階梯醫療”）正探索向腦組織內部更深處挺進的侵入式技術路線。“通過植入柔性電極，我們能夠精準捕捉100微米范圍內單個神經元的‘發聲’，從而獲取解碼高復雜維度運動與意識所需的高質量單神經元無線數據。”階梯醫療創始人李雪說。

　　階梯醫療團隊聯合中國科學院腦科學與智能技術卓越創新中心完成了三例初代系統的早期臨床驗證，將開啟更大規模的臨床試驗。

　　“腦機接口的核心是實實在在地解決患者的痛苦。”毛穎在臨床時反復強調。他告訴記者，上海已設立市級高級別醫學倫理委員會，以最嚴格審查守住臨床底線，絕不讓本已痛苦的患者，再承受額外傷害。

　　艱巨“接力”向普惠應用邁進

　　如果說植入式腦機接口偏重攻堅重癥，那么非侵入式路線則讓腦機接口技術走出醫院、走進日常，實現普惠落地。

　　“伸——握，好！再來一次！”在上海市靜安區中心醫院康復醫學科，中風偏癱患者頭戴腦電帽、佩戴柔性手套，只需“想象動作”，就能完成精準康復訓練。這款由上海司羿智能科技有限公司（以下簡稱“司羿智能”）研發的羿生腦機接口手功能康復機器人，獲批二類醫療器械注冊證，并成為國內首款投入臨床應用的同類設備。

　　這一成果的落地和突破，源于企業與華山醫院康復醫學科副主任賈杰團隊跨越近十年的深度協同。雙方構建“臨床提需求、企業做研發、臨床再驗證”的循環體系，賈杰的康復科室也成為司羿智能的“臨床實驗室”。

　　針對早期設備操作復雜、訓練動作單一的問題，司羿智能團隊不斷迭代升級。例如柔性外骨骼手套采用進口醫用級柔性面料，僅百余克重，并搭配魔術貼式固定設計，患者可自主快速穿脫；一鍵調試與自主穿脫功能使治療師服務效率提升3倍以上，單名治療師可同時兼顧3至4名患者；迭代算法與機械結構，構建“意念—動作—反饋”閉環訓練體系，讓產品精準貼合臨床需求。

　　“傳統康復訓練是被動帶動，腦機接口技術則能主動激活，重塑患者神經通路，大幅提升康復效率與質量。”賈杰向記者坦言。她深耕臨床近十年，最懂患者心聲：手功能恢復，不只是肢體復原，更是重拾生命尊嚴。

　　從康復醫療到消費健康，應用邊界在不斷拓展。針對普遍存在的失眠問題，浙江強腦科技有限公司（以下簡稱“強腦科技”）歷經五年研發推出深海豚智能安睡儀，依托非侵入式腦機接口技術，通過精準腦電監測與智能閉環干預，為失眠人群提供無創、非藥物的睡眠改善方案。有用戶反饋，幾十年未曾真正睡個好覺，而腦機接口技術讓重獲安穩睡眠成為可能。

　　“我們做腦機接口技術希望能夠修復那些被命運中斷的日常。”強腦科技創始人兼CEO韓璧丞表示。

從全球首證落地到全路線開花，從重癥功能代償到居家普惠應用，一個個真實場景，讓腦機接口褪去科幻外衣，走進現實民生。

來源：科技日報