保障兒童用藥！八部門聯合發文

5月7日，國家衛生健康委、工業和信息化部等八部門發布《關于改革完善兒童用藥供應保障機制的實施意見》，對2014年原國家衛生計生委等6部門聯合印發的《關于保障兒童用藥的若干意見》進行了修訂，主要內容包括：

• 破解兒童用藥研發難題。加強審評審批全過程充分溝通交流，對兒童專用創新藥早期介入、研審聯動，允許滾動提交資料。對鼓勵研發申報兒童藥品清單和鼓勵仿制藥品目錄中的藥品，相關部門予以優先審評審批，優先納入國家基本藥物目錄和創新藥物研發國家科技重大專項，按程序納入國家醫保藥品目錄等。

• 豐富兒童用藥臨床研發模式。鼓勵支持國家醫學中心、國家區域醫療中心和國家臨床醫學研究中心等兒科研究型病房建設。探索組織建立全國兒童臨床試驗協作網和跨機構倫理審查機制。推動將已有中國成人數據的藥品安全外推至中國兒科人群。

• 完善兒童用藥臨床應用。支持符合條件的兒科相關醫療機構、行業學（協）會等按規定提出增加和補充完善說明書中兒童適應癥、用法用量等重要信息。國家衛生健康委將牽頭制定兒童用藥臨床應用指導原則，修訂中國國家處方集（兒童版）等，探索適時制定國家兒童基本藥物目錄。

• 規范醫療機構兒科制劑使用。國家衛生健康委將會同國家藥監局對臨床確有需要，而市場上沒有供應或者沒有供兒童使用的劑型、規格的兒童用藥制定兒童常用醫療機構制劑清單。

• 加強短缺藥品監測和保障供應。支持小品種藥（短缺藥）集中生產基地的定點生產品種納入更多兒童用藥。豐富中央和地方兩級儲備中的兒童用藥。季節性傳染病流行高發期間加強抗病毒、解熱鎮痛等兒童常用藥品供應保障。此外，持續做好臨時進口工作，保障罕見病、重大疾病等特殊人群用藥。

• 健全支付管理體系。提出推進醫保支付方式改革，動態調整完善病種分組方案，在確定分組、系數等要素時適當向兒童傾斜。加強數據支撐，支持商業健康保險開發兒童保險保障產品，鼓勵將創新藥、罕見病用藥納入保障范圍。在國家組織藥品集中帶量采購中，分組采購兒童專用藥與成人用藥。優化差比價規則，激勵兒童適宜劑型、規格的供應。

《意見》還對創新兒童中醫藥研發機制、強化質量監管、加強知識產權保護、加大兒科藥學服務供給和加強兒童用藥宣傳等方面提出明確要求。

來源/白城融媒

初審/李雪陽

復審/侯麗娜

終審/王丹

白城婦聯