CDE同日受理4項(xiàng)IND！華東醫(yī)藥道爾生物全球首創(chuàng)三靶點(diǎn)代謝新藥臨床布局再提速

2026年5月8日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示顯示，華東醫(yī)藥控股子公司浙江道爾生物科技有限公司申報(bào)的1類治療用生物制品DR10624注射液，4項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）正式獲受理，受理號(hào)分別為CXSL2600472、CXSL2600473、CXSL2600474、CXSL2600475。

作為全球首創(chuàng)的長效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑，此次4項(xiàng)IND同日受理，標(biāo)志著該產(chǎn)品在國內(nèi)的適應(yīng)癥布局進(jìn)一步拓寬，臨床研發(fā)進(jìn)程全面提速。

全球獨(dú)家三靶點(diǎn)設(shè)計(jì)，突破代謝治療獲益瓶頸

DR10624是道爾生物依托自有MultipleBody?多靶點(diǎn)技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的核心產(chǎn)品，也是全球首個(gè)同時(shí)靶向GLP-1R（胰高血糖素樣肽-1受體）、GCGR（胰高血糖素受體）和FGF21R（成纖維細(xì)胞生長因子21受體）的長效三特異性激動(dòng)劑，其靶點(diǎn)組合具有全球唯一性。

該產(chǎn)品的分子設(shè)計(jì)極具創(chuàng)新性：通過N端靶向GLP-1R/GCGR的嵌合肽段與工程化改造的IgG1 Fc融合，再結(jié)合FGF21突變體，實(shí)現(xiàn)三大代謝靶點(diǎn)的協(xié)同激活，單分子即可發(fā)揮多維度調(diào)控作用。

相較于傳統(tǒng)單靶點(diǎn)或雙靶點(diǎn)代謝藥物，DR10624通過三大通路實(shí)現(xiàn)多維度代謝調(diào)控，優(yōu)勢顯著：

• GLP-1R通路：可抑制食欲、減少攝食，同時(shí)以葡萄糖依賴性方式刺激胰島素分泌，實(shí)現(xiàn)控糖與減重的雙重獲益；

• GCGR通路：能促進(jìn)脂肪分解與肝臟脂質(zhì)氧化，減少肝臟脂質(zhì)新生，直擊肝臟代謝異常的核心痛點(diǎn)；

• FGF21R通路：可增強(qiáng)脂質(zhì)氧化、抑制脂肪生成，有效改善胰島素敏感性，全面調(diào)節(jié)全身能量代謝平衡。

三大靶點(diǎn)協(xié)同作用，有效突破了現(xiàn)有代謝藥物的獲益局限，可廣泛覆蓋血脂異常、肥胖、2型糖尿病等多種代謝性疾病，臨床應(yīng)用潛力巨大。

臨床數(shù)據(jù)驚艷，曾登頂國際頂級(jí)學(xué)術(shù)舞臺(tái)

DR10624的全球臨床研發(fā)進(jìn)程始終備受醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注，其公布的臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)亮眼，彰顯出優(yōu)異的治療潛力。

2022年4月，該產(chǎn)品率先獲得新西蘭藥品和醫(yī)療器械安全管理局（Medsafe）批準(zhǔn)，啟動(dòng)I期臨床試驗(yàn)；2023年7月，其國內(nèi)首個(gè)IND獲批，正式開啟中國市場的臨床探索之路。

2025年11月，DR10624迎來重要里程碑——其治療重度高甘油三酯血癥（sHTG）的II期臨床研究結(jié)果，作為突破性研究登上2025年美國心臟協(xié)會(huì)科學(xué)年會(huì)（AHA 2025）主會(huì)場開場報(bào)告，這也是中國心內(nèi)科學(xué)者首次在該全球頂級(jí)心血管學(xué)術(shù)會(huì)議的突破性研究專場擔(dān)任開場報(bào)告，實(shí)現(xiàn)了中國心血管創(chuàng)新藥研發(fā)的歷史性突破。

臨床數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)過12周治療后，DR10624 12.5mg劑量組患者的甘油三酯降幅高達(dá)74.5%，且藥效在整個(gè)治療周期內(nèi)持續(xù)穩(wěn)定；同時(shí)，該藥物可顯著降低患者肝臟脂肪含量，同步改善致動(dòng)脈粥樣硬化血脂譜、降低尿酸水平、減輕體重并提升胰島素敏感性，展現(xiàn)出全面的代謝調(diào)控獲益，且整體安全性與耐受性良好。

基于優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)，2026年1月，DR10624被CDE正式納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為重度高甘油三酯血癥（sHTG），大幅縮短其上市審評(píng)周期。截至目前，該產(chǎn)品已先后獲得中國CDE、美國FDA批準(zhǔn)，針對(duì)高甘油三酯血癥、2型糖尿病等多個(gè)適應(yīng)癥開展全球多中心臨床試驗(yàn)，研發(fā)進(jìn)程同步推進(jìn)。

打破同質(zhì)化內(nèi)卷，中國源頭創(chuàng)新再獲突破

當(dāng)前，代謝性疾病已成為全球重大公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，我國高甘油三酯血癥患病人數(shù)已超2億，同時(shí)肥胖、2型糖尿病、代謝相關(guān)脂肪性肝病等疾病的患病率持續(xù)攀升，現(xiàn)有治療手段仍存在諸多局限，臨床需求遠(yuǎn)未被滿足。

在GLP-1相關(guān)賽道同質(zhì)化競爭日趨激烈的當(dāng)下，DR10624以全球獨(dú)家的三靶點(diǎn)組合實(shí)現(xiàn)差異化突破，不僅填補(bǔ)了全球三靶點(diǎn)長效代謝激動(dòng)劑的研發(fā)空白，更印證了中國藥企從“跟隨創(chuàng)新”向“First-in-Class源頭創(chuàng)新”的成功跨越。

作為華東醫(yī)藥旗下創(chuàng)新生物藥研發(fā)的核心平臺(tái)，道爾生物聚焦代謝疾病、腫瘤兩大治療領(lǐng)域，擁有MultipleBody?等多個(gè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)技術(shù)平臺(tái)，目前已有5個(gè)全球首創(chuàng)的1類生物藥進(jìn)入臨床階段，形成了層次豐富的創(chuàng)新管線布局。DR10624作為其核心戰(zhàn)略產(chǎn)品，將成為華東醫(yī)藥在代謝治療領(lǐng)域的又一重磅布局，進(jìn)一步鞏固其在全球代謝治療領(lǐng)域的行業(yè)地位。

此次4項(xiàng)IND同日獲CDE受理，為DR10624的臨床研發(fā)注入強(qiáng)勁動(dòng)力。我們期待這款中國自研的全球首創(chuàng)新藥，能順利推進(jìn)后續(xù)臨床研究，早日落地上市，惠及全球廣大代謝疾病患者。

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