全球首個！天生爆品iza-bren食管鱗癌III期研究雙陽數據即將問鼎2026 ASCO！

導語

由北京大學腫瘤醫院沈琳教授領銜的iza-bren食管鱗癌（ESCC）多中心III期研究（PANKU-Esophagus01）將以口頭報告形式，在2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會重磅發布。

iza-bren是我國自主研發的全球首創、新概念雙抗抗體偶聯藥物（ADC），可同時靶向表皮生長因子受體（EGFR）和人表皮生長因子受體3（HER3）雙靶點，實現抑制腫瘤發生發展的目的。結合獨特的結構，為其實現更強的抗腫瘤活性奠定了基礎。PANKU-Esophagus01研究聚焦一線治療失敗的復發或轉移性食管鱗癌患者，旨在系統評估其治療ESCC的有效性與安全性。

截至目前，iza-bren是全球首個在ESCC二線治療中實現無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）雙陽性終點的ADC藥物1，有望重新定義ESCC二線治療標準，為廣大中國晚期ESCC患者帶來期盼已久的新選擇。

2026 ASCO前瞻

天生爆品iza-bren 食管鱗癌III期研究交出“雙陽答卷”

2026年ASCO年會將于5月29日至6月2日在美國芝加哥盛大啟幕。在本次會議上，一項由北京大學腫瘤醫院沈琳教授牽頭開展的iza-bren食管鱗癌III期臨床研究（PANKU-Esophagus01），即將以口頭報告的形式重磅發布其研究數據。

據報道，早在2025年11月，該研究就已完成預設期中分析，經獨立數據監查委員會（iDMC）判斷，研究達到PFS和OS的雙重主要終點。

本次數據披露，標志著食管鱗癌的治療，距離踏入ADC時代又前進了一步！

圖1. PANKU-Esophagus01研究結果將于2026 ASCO大會公布

“雙靶+強效載荷”

iza-bren實現“1+1>2”，助力PANKU-Esophagus01研究PFS、OS雙突破

目前，僅10-20%的晚期ESCC能夠實現長期生存，絕大多數患者最終陷入耐藥困境2。問題出在兩條關鍵的致癌信號通路上：EGFR在ESCC中過表達率高達50%-70%，HER3的過表達率約51%3。EGFR與HER3可形成功能互補的異源二聚體，協同激活PI3K/AKT和MAPK通路，促進腫瘤進展。

當EGFR和HER3在食管癌中共表達時，單一靶點抑制難以阻斷代償通路——EGFR通路被阻，HER3旋即通過異源二聚體激活旁路逃生。這正是既往抗EGFR單抗在ESCC中療效有限的根本原因。iza-bren的破局邏輯正在于此：同時鎖定這兩個逃逸通道，堵死腫瘤細胞的“雙保險”，為食管癌患者提供廣譜殺傷的治療方案2。

iza-bren以高特異性EGFR×HER3雙抗（SI-B001）為載體，通過四肽穩定可裂解連接子，攜載強效拓撲異構酶I抑制劑載荷Ed-04（喜樹堿衍生物），與ESCC常用的紫杉類或氟嘧啶類化療藥物作用機制不同，有望在既往化療耐藥患者中發揮更佳的抗腫瘤效果。同時，該藥物的藥物抗體比（DAR）為8，兼具旁觀者效應。

圖2.iza-bren藥物結構

PANKU-Esophagus01是一項全國多中心、隨機、平行分組、開放標簽的III期臨床試驗，納入既往PD-1/PD-L1單抗聯合含鉑化療一線治療失敗的復發或轉移性ESCC患者，所有入組患者隨機分配接受2.5 mg/kg iza-bren治療，或接受醫生選擇的化療方案（伊立替康或紫杉醇或多西他賽）。研究設置了雙重主要終點，即盲法獨立中心評估（BICR）的PFS和OS。研究的次要終點包括研究者評估的PFS、BICR與研究者評估的客觀緩解率（ORR）、BICR與研究者評估的疾病控制率（DCR）、BICR與研究者評估的緩解持續時間（DoR）、安全性、藥代動力學特征和免疫原性。

全球首個！

天生爆品iza-bren即將帶領食管鱗癌進入ADC治療時代

截至2026年4月28日，PANKU-Esophagus01研究是全球首個在ESCC領域取得PFS與OS雙陽性結果的III期ADC研究1，表明iza-bren不僅能延緩疾病進展，更能切實改善患者生存。

更令人振奮的是，iza-bren用于“既往經PD-1/PD-L1單抗聯合含鉑化療治療失敗的復發性或轉移性ESCC”的適應證已提交上市申請，并于2025年12月22日被國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）納入優先審評4。此前該適應證已于2024年10月獲得CDE突破性治療品種認定，此次進入優先審評通道意味著其上市進程正在加速。一旦獲批，iza-bren將成為全球首個適用于ESCC治療的雙抗ADC藥物，為免疫聯合化療失敗后存在巨大臨床未滿足需求的廣大中國ESCC患者帶來全新選擇。

圖3. iza-bren已被CDE納入優先審評品種名單

結語

2026年ASCO年會的口頭報告將是驗證iza-bren“天生爆品”臨床價值的高光時刻。但比高光時刻更值得深思的是：當PFS與OS雙陽性成為可及的目標，當“雙靶+強效載荷”的機制設計被臨床數據有力驗證，雙抗ADC在泛腫瘤治療中的應用前景正逐步顯現。目前，iza-bren已在ESCC、非小細胞肺癌、小細胞肺癌、鼻咽癌、尿路上皮癌、卵巢癌等多個適應證獲得CDE突破性治療認定，對于中國眾多缺乏有效二線治療方案的晚期腫瘤患者來說，這款藥物的到來，才是創新遠征最響亮的回響。

參考文獻：

1.http://www.baili-pharm.com/newsshow.aspx?mid=18&id=2531

2.Liu C, et al. A bispecific antibody-drug conjugate targeting EGFR and HER3 in metastatic esophageal squamous cell carcinoma: a phase 1b trial. Nat Med. 2025 Oct;31(10):3485-3491.

3.Wei Q, et al. EGFR, HER2 and HER3 expression in esophageal primary tumours and corresponding metastases. Int J Oncol. 2007 Sep;31(3):493-9.

4.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

撰寫：Atopos

審校：Dreams

排版：Atai

執行：Zelda

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