華東醫(yī)藥敗北，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告司美格魯肽基礎(chǔ)專(zhuān)利維持有效

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藥圈觀察局，最新觀察： ?

5月11日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局重新組建的合議組作出第630010號(hào)審查決定，維持諾和諾德持有的專(zhuān)利號(hào)200680006674.6、發(fā)明名稱(chēng)為“酰化的GLP-1化合物”的專(zhuān)利權(quán)有效。

2021年，中美華東、九源基因分別向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出無(wú)效宣告請(qǐng)求，針對(duì)的正是諾和諾德旗下明星產(chǎn)品司美格魯肽的核心化合物專(zhuān)利。中美華東的挑戰(zhàn)理由主要圍繞兩點(diǎn)：說(shuō)明書(shū)公開(kāi)不充分，以及部分權(quán)利要求不具備創(chuàng)造性。

2022年9月，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局作出第57950號(hào)決定，宣告該專(zhuān)利全部無(wú)效。（2022年4月，還有個(gè)部分無(wú)效決定，請(qǐng)求人為九源基因）

2024年10月，北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院一審判決撤銷(xiāo)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的無(wú)效決定，要求重新審查。法院認(rèn)為，“技術(shù)效果可由原說(shuō)明書(shū)得出”，諾和諾德提交的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)予以考量。數(shù)據(jù)顯示，司美格魯肽相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)具有預(yù)料不到的技術(shù)效果。

不服判決的中美華東，連同九源基因、麗珠集團(tuán)、齊魯制藥、聯(lián)邦制藥、石藥集團(tuán)等利益相關(guān)方，共同組成“國(guó)產(chǎn)陣營(yíng)”上訴至最高人民法院。

2025年12月31日，最高人民法院作出終審判決：駁回上訴，維持專(zhuān)利有效。

此后，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局根據(jù)最高法判決，重新組建合議組進(jìn)行審理。2026年4月24日，第630010號(hào)決定正式出爐：維持專(zhuān)利權(quán)有效。決定要點(diǎn)明確指出，對(duì)于化合物發(fā)明，說(shuō)明書(shū)記載了化學(xué)產(chǎn)品的確認(rèn)、制備及用途，使本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠?qū)嵤瑒t滿足充分公開(kāi)要求；現(xiàn)有技術(shù)中未給出將區(qū)別技術(shù)特征引入最接近現(xiàn)有技術(shù)的啟示，且該特征引入產(chǎn)生了有益技術(shù)效果，則該技術(shù)方案具備創(chuàng)造性

很多人可能會(huì)有疑問(wèn)：既然核心化合物專(zhuān)利在2026年3月20日已經(jīng)到期，為什么國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局還要在2026年4月24日作出維持專(zhuān)利有效的決定？

答案在于專(zhuān)利無(wú)效程序的溯及力。如果專(zhuān)利最終被宣告無(wú)效，那么該專(zhuān)利權(quán)視為自始即不存在。這意味著，即使專(zhuān)利已經(jīng)到期，無(wú)效宣告的結(jié)果仍然會(huì)影響在專(zhuān)利保護(hù)期內(nèi)發(fā)生的侵權(quán)行為的認(rèn)定。

目前，司美格魯肽在中國(guó)的專(zhuān)利情況如下：

核心化合物專(zhuān)利：專(zhuān)利號(hào)200680006674.6，發(fā)明名稱(chēng) "酰化的GLP-1化合物"，保護(hù)期至2026年3月20日。這是本次專(zhuān)利戰(zhàn)的核心專(zhuān)利。

其他專(zhuān)利：諾和諾德還圍繞司美格魯肽申請(qǐng)了一系列外圍專(zhuān)利，包括制劑專(zhuān)利、用途專(zhuān)利、晶型專(zhuān)利、制備方法專(zhuān)利等。其中，"含有外消旋化的氨基酸的多肽之分離" 專(zhuān)利和 "胰高血糖素樣肽的純化" 專(zhuān)利于2026年8月18日到期。

還有個(gè)重點(diǎn)，除了專(zhuān)利保護(hù)外，司美格魯肽在中國(guó)還享有數(shù)據(jù)保護(hù)期。根據(jù)《中國(guó) - 瑞士自由貿(mào)易協(xié)定》，締約雙方應(yīng)對(duì)未披露的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)規(guī)定自批準(zhǔn)上市許可之日起至少6年的保護(hù)期，期間禁止其他申請(qǐng)人依賴(lài)該數(shù)據(jù)。

由于諾和諾德司美格魯肽于2021年4月在華獲批，其數(shù)據(jù)保護(hù)期截止日為2027年4月。這是目前阻礙國(guó)產(chǎn)司美格魯肽仿制藥上市的最主要障礙。

根據(jù)目前掌握的信息，國(guó)產(chǎn)司美格魯肽仿制藥最早可能在2027年4月數(shù)據(jù)保護(hù)期結(jié)束后獲批上市。麗珠集團(tuán)證券部曾表示，預(yù)計(jì)2027年二季度才能拿到批件。

最終結(jié)論就是，國(guó)產(chǎn)仿制藥有可能在2027年4月前后集中上市，又是一片混戰(zhàn)。