2026醫保談判規則“突變”，醫保局：重點考慮調出中成藥

2026年的醫保談判方案，有了更多新變化。

5月9日晚間，國家醫保局放出四份重磅征求意見稿，包括《2026年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業健康保險創新藥品目錄調整工作方案》以及配套的申報指南、談判藥品續約規則、非獨家藥品競價規則。

往年這些文件一般在六七月份公布，今年前提了一個月左右，讓眾多藥企提前緊張起來。醫保局解釋，這是為了給目錄發布后落地執行、商保銜接等留有必要的準備時間。按計劃，今年醫保談判規則的正式文件預計5月底發布，11月底前完成談判和醫保目錄、商保目錄的更新。

值得一提的是，去年醫保目錄申報截止到6月30日，今年申報時間窗口截止到“方案正式印發之日”，整體更加靈活。除此之外，今年最大的亮點在于，首次允許“完成技術審評、但尚未正式獲批”的創新藥提前預申報，給創新藥帶來的是實實在在的利好：過去，藥品只有在6月30日之前拿到批件才能趕上當年醫保談判，否則就要再等一年。如今，一些苦等核心品種審批的藥企再也不用愁“6月30日”的生死線了。

能看出，國家醫保局在主動給創新藥“搶時間”，“大家長”式的政策風格仍在繼續，盡力給創新藥鋪路搭橋，撐出更大的成長空間。

申報范圍持續擴容

對于目錄外藥品，2026年醫保目錄調整申報條件，增加了3條。

以往針對附條件批準上市的創新藥，一些品種因為“療效未充分驗證”“長期安全性缺失”等原因，不一定能通過專家評審，需要等完整的臨床數據做出后再行申報。但這類藥往往已經證明有效，若是等到補齊后續臨床試驗，時間上將延后很久，并不利于產品推廣和企業經營。

但今年，國家醫保局明確，除了獲批后5年內可以申報醫保目錄外，如期間轉為常規批準，還能再延長3年，最多可獲得長達8年的申報時間。這一舉動釋放的信號很明確：會給創新藥更多時間來補足真實臨床價值。

在外界頗為關注的商保目錄上，今年醫保和商保的銜接更緊密了。納入2025年商保創新藥目錄的，可直接獲得2026年醫保目錄的申報資格。

上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林告訴健識局，對于符合條件的獨家品種企業，可以選擇只申報商保目錄或者商保、醫保一起報，這樣可以在醫保基本和市場溢價兩方面，都試一試。從這一點，也能夠看出醫保局支持真創新。

值得一提的是，今年還建立了仿制藥補位機制。醫保局明確，新增2020年以后談判準入的品種，因未能成功續約而被調出目錄的，其首個同通用名藥品于2021年1月1日至本方案印發之日期間獲批上市的藥品。

這是因為，有些藥品之前經過嚴格評審、憑臨床價值成功進過醫保目錄的，但因為種種原因續約失敗，被調出了醫保。但患者在臨床上對這個藥還是有需要的，也有企業在對其進行仿制。所以，今年新方案中也提到，這類藥品的第一個仿制藥是可以申報醫保目錄的。

在金春林看來，總體而言這一次醫保目錄調整準入更加精準，申報的窗口更加靈活，合規標準更加嚴格。

成藥面臨“清退”大考

對于本就在醫保目錄中的藥品，續約也有了新的變化。在2025年續約規則中已規定，連續納入8年的談判藥品可轉入常規乙類管理。今年進一步明確了轉入之后的支付標準。

一種方案是按簡易續約規則確定下調比例，另一種方案是對協議期內年均實際費用超過3億元的品種，支付標準下調10%。最終，兩個算法算出來的降價比例，哪個高用哪個。背后的邏輯是銷售額高的藥就要受到更多的價格管控。

還有一個變化，可能會讓企業略感緊張。一些通過競價進入醫保的藥，雖然確定了支付標準，但在掛網時仍然可能掛更高價格。這一般指的是醫保談判中的非獨家藥品，以競價規則確定價格。企業報價報低了，在實踐中可能掛個高價，這樣除去醫保報銷，加價的部分要由患者自付。

對此，醫保局直接上了“紅黃綠”預警機制。以競價確定的醫保支付標準為基準，掛網的價格超過支付標準的1.8倍，黃標預警；超過3倍，紅標預警。通過透明的價格標識，引導醫院優先選擇價格更合理的藥品，倒逼那些掛高價的企業主動把價格降下來，向支付標準看齊。

醫保目錄在對真正有價值的創新藥放寬通道的同時，也在對缺乏充分證據、或者性價比不高的藥品收緊準入甚至清退。這方面，中成藥被單獨點名。

在此次調整中，醫保局明確提到，根據國家藥監局發布的《中藥注冊管理專門規定》，將說明書中禁忌、不良反應、注意事項為尚不明確且未在規定時間內完善的中成藥作為重點考慮調出的品種。金春林認為：這將倒逼行業中成藥發展，未來中成藥的安全性、有效性必須建立在循證醫學基礎上。

整體而言，2026年醫保目錄調整有兩條主線，一邊擴容，允許預申報、新增多類藥品申報資格；另一邊在收緊，說明書不規范的中成藥直接面臨調出風險。這也清晰地凸顯了醫保局堅持“真支持創新、支持真創新、支持差異化創新”的大方向。

當然，這僅僅是征求意見稿，最終規則是否有變化，健識局將持續關注。

撰稿丨方濤之

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜廿十三

插圖｜視覺中國

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