尚未獲批注冊證，賣了57億，巨頭看中它什么

文章來源： 思 宇Me dTec h

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2026年5月12日，史賽克收購AVS的交易金額披露：約4.35億美元現金 + 最高4億美元里程碑付款（最高約合57億人民幣）。里程碑主要與監管審批和商業化目標掛鉤。

要知道，被收購的產品尚未獲批產品注冊證——Amplitude Vascular Systems（AVS）Pulse IVL?于2024年6月獲得FDA IDE，用于啟動POWER PAD II關鍵臨床試驗，評估其治療嚴重鈣化外周動脈疾病患者的安全性和有效性。

它憑什么值57億？

思宇分析該產品的臨床價值、同類交易價格，中國有哪些公司，并總結了要點給醫療器械公司、投資人、經銷商、醫院管理者。

# 它解決了什么真實臨床問題？

醫療器械早期創新能否被看見，關鍵是有沒有解決真實、明確、足夠重要的臨床問題。

AVS的Pulse IVL?面向的是復雜外周動脈疾病中的嚴重鈣化病變。

在血管介入治療中，鈣化不是邊緣問題。嚴重鈣化會影響器械進入、球囊擴張、支架貼壁、管腔獲得和后續治療效果，也會增加醫生處理復雜病變的難度。IVL的價值正在于此：它試圖通過球囊導管釋放壓力波，作用于血管鈣化結構，為后續擴張、支架植入或其他治療創造更好的血管準備條件。AVS官網稱，Pulse IVL?的POWER PAD II試驗計劃在美國最多20個中心入組最多120例患者，用于評估股腘動脈鈣化病變中的應用。

# 多筆收購，為什么大公司都在補這塊拼圖？

史賽克并不是唯一進入IVL的巨頭。

2024年，強生完成對Shockwave Medical的收購，將其納入強生醫療板塊。J&J公告稱，Shockwave擁有用于冠狀動脈疾病和外周動脈疾病的商業化IVL平臺，并有望成為J&J MedTech第13個年銷售額至少10億美元的重點平臺。

2025年，波士頓科學宣布收購Bolt Medical。Bolt開發的是用于冠狀動脈和外周動脈疾病的激光驅動IVL平臺；該交易包括約4.43億美元首付款及最高約2.21億美元監管里程碑付款。

對史賽克來說，2025年2月，史賽克完成對Inari Medical的收購，進入高增長外周血管領域，獲得靜脈血栓栓塞取栓相關產品組合。此次收購AVS，則進一步補充外周動脈鈣化病變處理能力。

對大公司而言，鈣化病變處理能力可以增強復雜病變解決方案，提升醫生端粘性，并與球囊、支架、藥物球囊、取栓、斑塊處理等產品形成組合。這是復雜血管介入治療流程中的一段能力。

# 中國有哪些同類產品？

這條海外并購新聞，也與中國市場有關。

中國IVL賽道已經不是空白。公開信息顯示，Shockwave Medical與健適醫療曾宣布，其Shockwave IVL系統及C2冠脈IVL導管、M5和S4外周IVL導管獲得NMPA批準；健適醫療也稱，這是NMPA首次批準血管內沖擊波醫療器械，獲證產品包括設備主機及用于冠狀動脈和外周動脈鈣化病變的多種型號導管。

國產企業也在陸續進入獲批階段。截止2026年5月12日，已有多項“血管內沖擊波治療設備”或“一次性使用冠脈/外周血管內沖擊波導管”相關注冊申請獲批。思宇查詢如下：

# 對屏幕前的你，有什么影響？

當注冊證逐漸增多，競爭會很快從“產品稀缺”進入“證據、體驗、價格、渠道和使用頻次”的綜合競爭。真正值得研究的是：醫生是否持續使用，醫院是否愿意采購，產品是否具備足夠好的通過性和操作效率，臨床證據是否能支持更廣泛推廣，以及企業能否在冠脈、外周或更大泛血管平臺中形成組合能力。

• CEO們：你的產品可能尚未商業化，但仍然可以有價值，前提是：它解決了一個真實、具體、足夠重要的臨床問題；它有清楚的證據路徑；它能補上大企業平臺中的某個短板。你自己的產品在大企業戰略拼圖中處于什么位置？它是一個孤立產品，還是能補齊某個疾病場景、術式流程或醫生端解決方案？

• 大公司們：巨頭買的往往是自身缺口。有什么產品，能幫你補齊現有組合中的關鍵場景？能增強醫生端解決方案？能與已有渠道、科室資源和產品線形成協同？等到產品收入、證據和市場教育都完全成熟，估值和競爭都會發生變化。真正值得研究的，是哪些早期技術已經進入驗證通道，但尚未被充分定價；哪些產品雖然還沒有形成收入規模，卻可能補齊公司未來三到五年的產品矩陣。

• 投資人們：一個賽道開始擁擠后，不能只看“誰拿證了”“誰融資了”“誰概念更新”。更重要的問題是：產品是否被醫生持續使用？適應證邊界是否足夠明確？在現有價格和支付體系下是否有商業化空間？未來是否存在被更大平臺整合的可能？真正值得追問的是：誰能進入臨床使用閉環，誰只是停留在注冊證和產品故事里？

• 醫生們：IVL可能成為鈣化病變處理的重要工具之一，但不同產品、不同技術路線之間，還需要真實臨床比較。對醫生而言，關鍵不只是“有沒有這個產品”，而是它適合什么樣的病變、能不能降低操作難度、能不能提高管腔獲得、并發癥風險如何、和旋磨/切割球囊/藥物球囊/支架等方案如何組合。醫生端的真實使用體驗，才是創新器械從“獲批”走向“常規使用”的關鍵變量。

• 經銷商們：注冊證增多，機會會增加，但難度也會增加。早期創新產品不是“拿到代理就能賣”，它需要醫生教育、病例積累、醫院準入和價格體系支撐。真正值得看的，不是哪個產品剛獲批，而是哪類產品有明確醫生需求、可復制培訓體系、穩定耗材空間和醫院采購理由。否則，產品看起來很新，渠道推進卻可能很慢。

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