港版“FDA”年底前要成立了，創新藥出海新增跳板

在亞洲醫療健康高峰論壇上，中國香港特別行政區行政長官李家超表示，今年3月，中國香港開始在實施藥物注冊“第一層審評”，這是邁向2030年全面實現獨立藥物審評審批的里程碑，香港藥物及醫療器械監督管理中心也將在今年年底前成立。

目前中國香港沒有本土的藥物審批機構，大量的創新藥仍需要在其他地區進行審批之后才能引入市場。近年來，香港在優化創新藥物的評估及審批機制。

2023年11月，香港實施了全新的“1+”新藥審批機制，在該機制下，已取得一個（而非原來的兩個）參考藥物監管機構注冊許可的合資格新藥持有人，若能提供符合要求的本地臨床數據，以及經本地專家認可，便可申請注冊該藥在香港使用，這縮短了新藥上市時間。

對于中國內地創新藥企來說，即將成立的中國香港成立藥物及醫療器械監督管理中心，并非單純要加快藥物在香港上市，而是有可能成為中國醫藥創新國際化的“規則制定者”，給國產創新藥出海新增了跳板。

業界也將香港藥物及醫療器械監督管理中心稱之為“港版FDA”。在業內看來，未來國產創新藥械在中國香港獲批后，或更容易獲得國外監管機構認可，這樣可減少后續適應國外監管規則的成本和時間。

5月12日，中國香港貿易發展局服務業拓展總監吳鎮榮在接受第一財經記者采訪時表示，香港藥物及醫療器械監督管理中心成立后，如果后續中國香港能與部分國家達成新藥審批結果互認的話，也可以加快中國創新藥械在這些國家上市進程。

此前有國產創新藥企人士對第一財經記者表示，海外發展中國家存在大量未滿足的臨床需求，他們亟需可及、可負擔的創新藥，這給中國創新藥出海帶來機遇，但中國創新藥出海過程中，仍面臨當地市場準入挑戰，原因在于一些國家的藥物監管協調機制尚未完善，同時他們對中國創新藥發展情況仍缺乏一定的了解。

在亞洲醫療健康高峰論壇上，李家超亦表示，中國香港要發展成為醫療及健康創新樞紐，實現這一目標的關鍵，需要迅速擴展臨床試驗能力，推動生物醫藥研發由實驗室走向臨床應用。

據介紹，“粵港澳大灣區國際臨床試驗所”已于河套香港園區投入運作，而位于深圳的“粵港澳大灣區國際臨床試驗中心”也已啟動運營，兩地機構將共同利用大灣區超過8700萬人的人口資源，統籌開展臨床試驗，加速推動新醫療技術惠及患者。