正式上市！智能手機控制胰島素閉環系統

文章來源： 思 宇Me dTec h

轉載要求：可以直接轉載，請在文首注明來源

2026年5月12日，醫療器械公司ViCentra宣布在歐洲正式商業化上市其新一代智能手機控制的混合閉環胰島素輸注系統。該系統由ViCentra的Kaleido貼片式胰島素泵、法國Diabeloop的DBLG2自學習算法（智能手機App端運行）和Dexcom G7連續葡萄糖監測儀（CGM）三方組件組成。

德國和荷蘭計劃于今年夏天完成首批商業交付。此次上市的直接前提是Diabeloop于5月11日宣布DBLG2與Dexcom G7集成版本獲得CE標志。

# Kaleido是什么泵，與主流產品有何不同？

Kaleido是一款可復用的貼片式胰島素泵。與Insulet Omnipod（全一次性Pod，每3天丟棄整個設備）不同，Kaleido的泵體本身是耐用件——系統標配兩個可充電泵體交替使用，每3天更換的僅是輸注管路和胰島素儲藥器。泵體尺寸50×35×12.5 mm，重約19克（公司稱為"同類最小最輕"）。

Kaleido提供兩種佩戴方式：短管路貼近泵體貼身佩戴，或長管路將泵體放入口袋，用戶可根據場景切換。泵體外殼為鋁質，提供10種顏色可選。

此次上市的新系統相比前一代的核心升級有兩點：

一是算法從DBLG1升級到DBLG2，后者是首個同時獲得CE標志（2025年8月，EU MDR）和FDA 510(k)許可（2025年12月，Class II iAGC）的自動胰島素輸注算法，適用于12歲及以上1型糖尿病患者，且不再強制要求餐前播報——這在已獲CE和FDA雙認證的AID算法中屬首個。

二是CGM從Dexcom G6升級到G7，后者體積較前代縮小60%，傳感器與發射器一體化。同時，新系統由手持控制器操控改為智能手機App直接控制泵體，減少了用戶隨身攜帶的設備數。

ViCentra在公告中表示，目前使用Kaleido+DBLG1+G6組合的用戶可以作為向新系統過渡的最快路徑——這一表述暗示現有用戶的升級通道已經打通，但具體的算法切換流程和時間表未在本次公告中披露。

# ViCentra的商業進展與融資背景

ViCentra成立于2013年，總部位于荷蘭烏得勒支。Kaleido于2016年獲得CE標志，2018年小規模上市，但隨后遭遇制造可擴展性問題，2020年初主動退出市場進行整改。

2021年底完成6500萬歐元（7400萬美元）C輪融資后，公司將輸注管路制造從美國代工商轉移至荷蘭自有工廠，2023年3月在荷蘭和法國重新啟動測試，同年11月在德國、荷蘭、法國全面商業化上市。

2025年9月，ViCentra完成8500萬美元D輪融資。2026年1月，D輪追加1300萬美元至9800萬美元。D輪資金用于產能擴張、歐洲商業深化（重點德國——全球第二大胰島素泵市場）、下一代Kaleido 2開發，以及準備FDA提交和美國市場進入。

根據公開報道，截至2025年9月，Kaleido在歐洲擁有超過3500名用戶。CEO Tom Arnold（前Medtronic、PROCEPT BioRobotics高管）在D輪時表示目標在18個月內將用戶數擴展至"數萬人"級別，并在2026年1月追加融資時進一步提出"2026年底將歐洲用戶基數擴大近三倍"。公司尚未披露具體營收數據。

# 幾個待觀察的變量

• 第一，Kaleido在歐洲的用戶增長能否兌現管理層預期。3500名用戶的基數在Omnipod（全球數十萬用戶）和Medtronic 780G面前仍很小，能否在德國這個關鍵市場實現規?；帕?，取決于醫保報銷執行、臨床教育推廣和供應鏈產能三個條件的同步到位。

• 第二，DBLG2算法的真實世界表現。Diabeloop披露的DBLG1真實世界數據基于約24000名用戶，HbA1c從8.9%降至7.3%。DBLG2的升級點——不強制餐前播報、智能手機App控制——在便利性上有明確改善，但其在更大規模人群中的血糖控制數據和安全性數據尚待積累。

• 第三，美國市場進入的時間表。ViCentra已在D輪公告中明確將FDA提交列為資金用途，但未披露具體提交時間和510(k)策略。Diabeloop的DBLG2已在2025年12月獲得FDA許可，這為Kaleido未來在美國組建閉環系統掃清了算法端的監管障礙，但泵本身仍需單獨獲得FDA許可。根據此前公開信息，ViCentra計劃在獲得EU MDR認證后才啟動FDA流程。

• 第四，貼片泵賽道的競爭加速。Tandem的tubeless Mobi正在提交FDA，Insulet已宣布2026年推出Omnipod 6（搭載自適應學習算法），Medtronic的貼片泵和MiniMed 8系列均在開發中。ViCentra在歐洲的先發優勢窗口可能有限，能否在北美競爭者大規模進入歐洲之前建立足夠的用戶基數和渠道壁壘，是其中期戰略的核心問題。

# 思宇MedTech內容索引

重點企業與機構

▌知名醫療科技創新企業： || | | | | | |

▌知名醫療科技創新服務機構： |