新版《藥品管理法實(shí)施條例》今日施行！這4大紅線醫(yī)美人千萬(wàn)別踩

本文為《大美界》原創(chuàng)

作者｜崔志強(qiáng)

今日，新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（簡(jiǎn)稱(chēng)“條例”）正式落地！

本次《條例》是自2002年首次頒布后第四次修訂，也是規(guī)模最大的一次修訂。

作為注射類(lèi)藥品使用最密集的消費(fèi)醫(yī)療賽道，醫(yī)美行業(yè)將迎來(lái)合規(guī)體系重構(gòu)、市場(chǎng)洗牌加速、行業(yè)價(jià)值升級(jí)的多重變革。

新修訂《藥品管理法實(shí)施條例》進(jìn)一步明確：醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含醫(yī)美機(jī)構(gòu)）屬于藥品使用單位，納入藥品全鏈條統(tǒng)一監(jiān)管，不因其 “美容屬性” 降低監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。

針對(duì)新規(guī)對(duì)醫(yī)美行業(yè)帶來(lái)的影響，北京國(guó)標(biāo)（濟(jì)南）律師事務(wù)所主任律師高忠?guī)r律師，其就此給出三點(diǎn)建議：

首先，排查機(jī)構(gòu)內(nèi)部流程，確保“咨詢(xún)師只咨詢(xún)、醫(yī)師開(kāi)處方、護(hù)士遵醫(yī)囑執(zhí)行”的三權(quán)分離。保留處方原件，與病歷、藥品使用記錄一一對(duì)應(yīng)。

目前，國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不能通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售；其他用藥風(fēng)險(xiǎn)較高的藥品，不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)零售。醫(yī)美機(jī)構(gòu)應(yīng)立即全面排查公眾號(hào)、小程序、直播間、短視頻賬號(hào)、朋友圈海報(bào)等，審核刪除涉及“藥品銷(xiāo)售”“處方藥推廣”“夸大療效”“絕對(duì)化承諾”的內(nèi)容，運(yùn)營(yíng)人員須接受藥品廣告合規(guī)培訓(xùn)。

機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)親自牽頭建立藥品質(zhì)量管理制度，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)。保留完整的供應(yīng)商審計(jì)、資質(zhì)審核、驗(yàn)收記錄、培訓(xùn)記錄，構(gòu)建“盡職免責(zé)”的完整證據(jù)鏈。

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四大合規(guī)紅線落地

新版《條例》明確劃定藥品追溯、處方管理、人員資質(zhì)、儲(chǔ)存銷(xiāo)毀四大強(qiáng)制合規(guī)紅線，違規(guī)機(jī)構(gòu)將率先被淘汰。

第一，藥品追溯規(guī)范化，一物一碼全程可查。

新規(guī)明確，醫(yī)美機(jī)構(gòu)采購(gòu)肉毒素、注射類(lèi)處方藥等藥品，必須核驗(yàn)藥品追溯碼，無(wú)追溯碼、來(lái)源不明藥品嚴(yán)禁入庫(kù)；

藥品使用需完整記錄追溯碼、批號(hào)、有效期、使用人信息，臺(tái)賬永久留存。

根據(jù)弗若斯特沙利文《2025醫(yī)美注射類(lèi)產(chǎn)品行業(yè)藍(lán)皮書(shū)》數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)醫(yī)美注射類(lèi)藥品市場(chǎng)規(guī)模超600億元，其中約35%的終端機(jī)構(gòu)存在藥品追溯臺(tái)賬不全、水貨藥品使用問(wèn)題。

上海市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)調(diào)研顯示，目前僅62%的合規(guī)醫(yī)美機(jī)構(gòu)完成藥品追溯智能核驗(yàn)設(shè)備部署，大量中小機(jī)構(gòu)、工作室完全未建立追溯體系。

新規(guī)落地后，水貨、走私醫(yī)美藥品將徹底失去生存空間，上游灰色供應(yīng)鏈斷裂，依賴(lài)低價(jià)違規(guī)藥品引流的機(jī)構(gòu)將直接出局。

第二，處方嚴(yán)格管控，嚴(yán)禁違規(guī)用藥。

《條例》規(guī)定，像肉毒素、麻醉藥品、精神藥品等醫(yī)美處方藥，必須由本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具處方方可使用，嚴(yán)禁咨詢(xún)師、護(hù)士、非執(zhí)業(yè)人員代開(kāi)處方、違規(guī)注射用藥。

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2025年醫(yī)美專(zhuān)項(xiàng)整治數(shù)據(jù)，全國(guó)醫(yī)美機(jī)構(gòu)違規(guī)用藥案件中，72%存在無(wú)處方用藥、非醫(yī)師開(kāi)具處方問(wèn)題。

新規(guī)施行后，用藥權(quán)限嚴(yán)格收緊，機(jī)構(gòu)需完善醫(yī)師資質(zhì)、處方留存、用藥記錄體系，中小機(jī)構(gòu)合規(guī)成本大幅提升。

第三，雙罰制全面執(zhí)行，個(gè)人責(zé)任終身追責(zé)。

新規(guī)明確醫(yī)美機(jī)構(gòu)藥品違法，除處罰機(jī)構(gòu)外，法定代表人、負(fù)責(zé)人、藥品管理人員同步承擔(dān)法律責(zé)任，情節(jié)嚴(yán)重者面臨行業(yè)禁入、刑事處罰。

2024年蘭州警方偵破非法售賣(mài)醫(yī)美藥品案，涉案機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、咨詢(xún)師均被追究刑事責(zé)任，涉案藥品含大量無(wú)注冊(cè)證肉毒素，非法流向美容院、工作室。雙罰制倒逼機(jī)構(gòu)管理者重視合規(guī)，杜絕僥幸心理，從頂層規(guī)避藥品違法風(fēng)險(xiǎn)。

第四，儲(chǔ)存銷(xiāo)毀規(guī)范化，全流程合規(guī)閉環(huán)。

醫(yī)美藥品需按醫(yī)療機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)，管控溫濕度、避光儲(chǔ)存，過(guò)期藥品需合規(guī)銷(xiāo)毀、留存記錄，嚴(yán)禁隨意丟棄、二次流通。

大量小型醫(yī)美機(jī)構(gòu)、生活美容店違規(guī)開(kāi)展注射項(xiàng)目，藥品儲(chǔ)存環(huán)境不達(dá)標(biāo)，新規(guī)落地后，此類(lèi)機(jī)構(gòu)將被直接清退。

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假劣藥品出清醫(yī)美市場(chǎng)

長(zhǎng)期以來(lái)，黑醫(yī)美以“美容用途”為由規(guī)避醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)管，存在采購(gòu)無(wú)資質(zhì)藥品、藥品追溯缺失、處方管理混亂、人員用藥違規(guī)等亂象。

醫(yī)美藥品亂象已引發(fā)多起重大安全事件。據(jù)央視新聞2026年5月報(bào)道，廣州警方歷時(shí)數(shù)月偵破特大制售假劣醫(yī)美針劑案，抓獲嫌疑人55名，搗毀非法窩點(diǎn)10個(gè)，查獲“一針瘦”“暴瘦王”等非法針劑4萬(wàn)余支，涉案金額高達(dá)1.5億元，產(chǎn)品違規(guī)添加司美格魯肽、替爾泊肽等處方藥成分，多名消費(fèi)者注射后出現(xiàn)心率驟停、房顫等嚴(yán)重不良反應(yīng)，險(xiǎn)些危及生命。

從消費(fèi)安全層面，醫(yī)美行業(yè)投訴常年位居消費(fèi)醫(yī)療前列，據(jù)12315平臺(tái)2025年數(shù)據(jù)，醫(yī)美投訴超42萬(wàn)件，其中非法注射致面部畸形、無(wú)證操作致皮膚灼傷、虛假宣傳誘導(dǎo)消費(fèi)、醫(yī)美套路貸四類(lèi)問(wèn)題占比超90%。

顯而易見(jiàn)，假劣藥品導(dǎo)致的面部感染、神經(jīng)損傷、全身中毒等醫(yī)療事故頻發(fā)。

新規(guī)通過(guò)全鏈條藥品監(jiān)管，從源頭切斷假劣醫(yī)美藥品流通，出清市場(chǎng)，保障消費(fèi)者用藥安全，逐步修復(fù)消費(fèi)者對(duì)醫(yī)美行業(yè)的信任度。

新規(guī)施行后，醫(yī)美行業(yè)監(jiān)管從“事后處罰”轉(zhuǎn)向“全流程前置管控”，行業(yè)監(jiān)管的高壓態(tài)勢(shì)全面確立。

面對(duì)新規(guī)落地，無(wú)論是醫(yī)美上游還是中游都需構(gòu)建合規(guī)閉環(huán)，規(guī)避經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。

一是嚴(yán)控藥品采購(gòu)源頭，核查供應(yīng)商資質(zhì)、藥品注冊(cè)證、追溯碼，堅(jiān)決杜絕水貨、走私藥、無(wú)注冊(cè)證藥品；

二是完善追溯與臺(tái)賬管理，上線藥品追溯核驗(yàn)系統(tǒng)，完整記錄藥品全流程信息，永久留存檔案；

三是規(guī)范處方與人員管理，嚴(yán)格執(zhí)行執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方制度，嚴(yán)禁非醫(yī)師用藥，加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員藥品合規(guī)培訓(xùn)；

四是規(guī)范儲(chǔ)存與銷(xiāo)毀流程，按醫(yī)療機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)管控藥品儲(chǔ)存環(huán)境，過(guò)期藥品合規(guī)銷(xiāo)毀；

五是強(qiáng)化合規(guī)責(zé)任意識(shí)，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人落實(shí)主體責(zé)任，建立內(nèi)部藥品監(jiān)管制度，應(yīng)對(duì)飛行檢查、隨機(jī)抽查。

從醫(yī)美行業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展層面，強(qiáng)監(jiān)管將倒逼上游醫(yī)美藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)范化。肉毒素、玻尿酸、再生材料等醫(yī)美核心產(chǎn)品，將進(jìn)一步完善注冊(cè)審批、追溯體系，國(guó)產(chǎn)醫(yī)美藥品品牌迎來(lái)發(fā)展機(jī)遇，進(jìn)口水貨藥品市場(chǎng)萎縮，推動(dòng)上游國(guó)產(chǎn)替代加速。

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合規(guī)是醫(yī)美機(jī)構(gòu)生存底線

從機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)層面看，使用正規(guī)可追溯藥品，藥品成本更高，但合規(guī)是醫(yī)美機(jī)構(gòu)生存下來(lái)的必由通路。

醫(yī)美機(jī)構(gòu)需依托完善的供應(yīng)鏈、追溯系統(tǒng)、醫(yī)師團(tuán)隊(duì)，構(gòu)建合規(guī)壁壘。

國(guó)家醫(yī)保局《美容整形類(lèi)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南》明確，合規(guī)醫(yī)美機(jī)構(gòu)高難度項(xiàng)目可自主加價(jià)，合規(guī)紅利進(jìn)一步釋放。

本次新版《條例》從法規(guī)層面徹底打破監(jiān)管壁壘，核心明確、監(jiān)管原則：

醫(yī)美機(jī)構(gòu)屬于法定藥品使用單位，不因其美容用途降低監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)；藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、銷(xiāo)毀、追溯全流程合規(guī)。

對(duì)于醫(yī)美從業(yè)者而言，合規(guī)不是負(fù)擔(dān)，而是生存底線與核心競(jìng)爭(zhēng)力；對(duì)于消費(fèi)者而言，新規(guī)落地意味著醫(yī)美消費(fèi)安全保障全面升級(jí)，正規(guī)醫(yī)美將成為行業(yè)主流。

2026年是醫(yī)美行業(yè)藥品和醫(yī)療器械合規(guī)強(qiáng)監(jiān)管元年，新修訂《藥品管理法實(shí)施條例》的施行，標(biāo)志著藥品監(jiān)管進(jìn)入“全鏈條、全主體、全責(zé)任”的新階段。

新版《條例》的強(qiáng)監(jiān)管，短期推高醫(yī)美機(jī)構(gòu)合規(guī)成本，但長(zhǎng)期將推動(dòng)行業(yè)去亂象、立規(guī)范、樹(shù)信任，實(shí)現(xiàn)從“野蠻生長(zhǎng)”到“高質(zhì)量發(fā)展”的轉(zhuǎn)型，合規(guī)機(jī)構(gòu)、正規(guī)品牌將獲得更大市場(chǎng)紅利。

附：《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》 （2026年1月16日國(guó)務(wù)院令第828號(hào)第四次修訂）

https://www.gov.cn/gongbao/2026/issue_12546/202602/content_7057461.html