北京
本報北京5月15日電 (記者申少鐵)為促進藥品創新發展，完善藥品試驗數據保護制度，國家藥監局制定了《藥品試驗數據保護辦法》，于5月15日發布，并于當日起施行。發布之日起，藥品注冊申請人可以在提交藥品注冊申請的同時提出藥品試驗數據保護申請。
根據辦法，藥品試驗數據保護是指，符合條件的化學藥品和生物制品獲批上市時，國家藥監局對申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，給予最長不超過6年的數據保護期。數據保護期自該藥品注冊申請在境內獲得批準之日起計算。在數據保護期內，其他申請人未經藥品上市許可持有人同意，依賴前款數據申請藥品上市許可或者補充申請的，國家藥監局不予許可；其他申請人自行取得并未依賴他人受保護數據的除外。在數據保護期內，其他申請人提交自行取得數據申報藥品注冊申請的，符合條件的應當予以批準，但是不給予數據保護期，同時該數據不得被后續其他申請人依賴。
辦法明確，國家藥監局主管藥品試驗數據保護工作，負責建立數據保護制度及實施管理工作；國家藥監局藥品審評中心負責數據保護的具體實施工作。
《 人民日報 》( 2026年05月16日 05 版)
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