多藥店對(duì)抗醫(yī)保檢查；十部門嚴(yán)打中醫(yī)保健違法違規(guī)；武田大幅裁員

政策方面，本周《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法》出臺(tái)，其中明確創(chuàng)新藥、原研藥及其首個(gè)申報(bào)的適應(yīng)癥均給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期，改良型藥品、原研藥后續(xù)增加的適應(yīng)癥均給予4年數(shù)據(jù)保護(hù)期，首仿藥（含生物類似藥）均給予3年數(shù)據(jù)保護(hù)期。

國(guó)家醫(yī)保基金飛行檢查本周啟動(dòng)，檢查重點(diǎn)主要在各類欺詐騙保行為，聚焦骨科、心內(nèi)、血透、口腔、眼科、精神醫(yī)學(xué)等15個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域。

同時(shí)，針對(duì)中醫(yī)醫(yī)療行業(yè)的監(jiān)管不斷加強(qiáng)。本周，國(guó)家中醫(yī)藥管理局等十部門聯(lián)合召開中醫(yī)醫(yī)療違法違規(guī)行為專項(xiàng)治理工作，將嚴(yán)厲打擊打著中醫(yī)養(yǎng)生保健治病“幌子”從事非法行醫(yī)，借中醫(yī)藥名義虛假宣傳、直播帶貨，違法違規(guī)使用醫(yī)保基金等。

公司方面，5月15日信達(dá)生物一度跌超8%。消息面上，信達(dá)生物創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官俞德超，減持135.3萬股，約1.21億港元。

更多熱點(diǎn)，健識(shí)局整理如下：

重磅政策一覽

1、國(guó)家醫(yī)保局公開譴責(zé)4家連鎖藥店

近日，國(guó)家醫(yī)保局針對(duì)湖南及河南等地，定點(diǎn)零售藥店將化妝品等串換為藥品或診療項(xiàng)目，違規(guī)使用醫(yī)保基金問題開展專項(xiàng)飛行檢查，并約談老百姓、養(yǎng)天和、益豐、河南張仲景等連鎖藥房有關(guān)負(fù)責(zé)人。

約談指出，被檢機(jī)構(gòu)存在將化妝品等商品串換為藥品和診療項(xiàng)目、違反實(shí)名制就醫(yī)管理規(guī)定套刷個(gè)賬資金、超量開藥等違法違規(guī)使用醫(yī)保基金問題，部分門店還通過轉(zhuǎn)移證據(jù)、刪除視頻、隱匿賬目等對(duì)抗檢查，性質(zhì)嚴(yán)重、影響惡劣。國(guó)家醫(yī)保局對(duì)這些不法行為予以公開譴責(zé)。后續(xù)還將開展“回頭看”，嚴(yán)厲維護(hù)醫(yī)保基金安全。

2、醫(yī)保飛檢重點(diǎn)查15個(gè)領(lǐng)域

5月13日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《醫(yī)療保障基金監(jiān)督檢查五年行動(dòng)計(jì)劃（2026年-2030年）》。國(guó)家醫(yī)保局發(fā)文表示，全面啟動(dòng)2026年度國(guó)家醫(yī)保基金飛行檢查。

在檢查重點(diǎn)上，聚焦各類欺詐騙保行為，聚焦骨科、心內(nèi)、血透、口腔、眼科、精神醫(yī)學(xué)等15個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域；同時(shí)，專門將定點(diǎn)零售藥店典型多發(fā)的7類違法違規(guī)行為列為檢查重點(diǎn)。

3、十部門嚴(yán)打中醫(yī)違法違規(guī)

5月15日，國(guó)家中醫(yī)藥管理局等十部門聯(lián)合召開中醫(yī)醫(yī)療違法違規(guī)行為專項(xiàng)治理工作啟動(dòng)會(huì)。本次專項(xiàng)治理工作為期1年，將嚴(yán)厲打擊打著中醫(yī)養(yǎng)生保健治病“幌子”從事非法行醫(yī)，借中醫(yī)藥名義虛假宣傳、直播帶貨，違法違規(guī)使用醫(yī)保基金等損害群眾健康權(quán)益的違法違規(guī)行為。

4、《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法》出臺(tái)

5月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布實(shí)施《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法》。即日起，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可在提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)的同時(shí)提出藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)。

《實(shí)施辦法》明確，創(chuàng)新藥、原研藥及其首個(gè)申報(bào)的適應(yīng)癥均給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期，改良型藥品、原研藥后續(xù)增加的適應(yīng)癥均給予4年數(shù)據(jù)保護(hù)期，首仿藥（含生物類似藥）均給予3年數(shù)據(jù)保護(hù)期等。

5、第十二批國(guó)采預(yù)填報(bào)啟動(dòng)

5月15日，上海陽光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開展國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)相關(guān)藥品信息預(yù)填報(bào)工作的公告》，正式吹響第十二批國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)集結(jié)號(hào)。

此次預(yù)填報(bào)共涉及233個(gè)品種規(guī)格，涵蓋巴瑞替尼、環(huán)孢素、達(dá)格列凈二甲雙胍、沙庫(kù)巴曲纈沙坦等一系列臨床大品種及復(fù)方制劑。

醫(yī)藥衛(wèi)生事件

1、武田制藥將裁員約4500人

5月13日，武田公布了2025財(cái)年的財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)、管線最新進(jìn)展情況及最新運(yùn)營(yíng)動(dòng)態(tài)，并表示將在下一財(cái)年裁減約9%的員工，約4500個(gè)崗位將受到影響。此次裁員不影響公司招聘計(jì)劃。截至目前，武田仍有約2200個(gè)空缺崗位，2026財(cái)年也將新增崗位，公司優(yōu)先從內(nèi)部選拔人員填補(bǔ)空缺。

2、俞德超套現(xiàn)約1.21億港元

5月15日，信達(dá)生物早盤一度跌超8%，全天收跌5.42%。消息面上，據(jù)港交所“披露易”最新權(quán)益披露資料顯示，信達(dá)生物創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官俞德超，5月11日減持信達(dá)生物135.3萬股，每股均價(jià)為89.36港元，涉資約1.21億港元。

3、天價(jià)！日本醫(yī)保納入238萬元的藥物

近日，日本中央社會(huì)保險(xiǎn)醫(yī)療協(xié)議會(huì)批準(zhǔn)，住友制藥/Racthera 聯(lián)合開發(fā)的 Amchepry 納入國(guó)家醫(yī)保，單人藥價(jià)約合 人民幣238 萬元，預(yù)計(jì)最快今年秋季前后正式投入臨床治療。這是全球首款正式邁入商業(yè)化階段的 iPSC 再生醫(yī)療藥物。

4、復(fù)星拿下阿爾茨海默口服新藥選擇權(quán)

5月13日，復(fù)星醫(yī)藥與AriBio 共同宣布，雙方在前期合作的基礎(chǔ)上，就阿爾茨海默病創(chuàng)新藥AR1001簽署了全球獨(dú)家選擇權(quán)協(xié)議。AR1001是一款小分子口服藥物，為治療阿爾茨海默病的Best-in-class療法，具有強(qiáng)效、高選擇性抑制PDE-5的作用。

本次交易采用“選擇行權(quán)費(fèi)+許可費(fèi)支付”的模式，復(fù)星醫(yī)藥將向AriBio支付6000萬美元的選擇權(quán)費(fèi)，并有權(quán)于約定行權(quán)期限內(nèi)決定是否行權(quán)。選擇行權(quán)后，復(fù)星醫(yī)藥將支付至多1.8億美元的首付款和監(jiān)管里程碑付款。

5、正大天晴藥拿下GSK乙肝新藥權(quán)益

5月11日，葛蘭素史克與中國(guó)生物制藥，就Bepirovirsen 達(dá)成獨(dú)家戰(zhàn)略合作。今年年初，Bepirovirsen 已向 CDE 遞交上市申請(qǐng)，并被納入優(yōu)先審評(píng)品種名單，有望成為首款實(shí)現(xiàn)慢性乙肝功能性治愈的藥物。

根據(jù)協(xié)議條款，中生子公司正大天晴將向GSK采購(gòu)慢性乙肝治療藥物bepirovirsen，并全面負(fù)責(zé)該藥物在中國(guó)大陸的進(jìn)口、分銷、醫(yī)院準(zhǔn)入以及各項(xiàng)推廣活動(dòng)。雙方還將有機(jī)會(huì)就中國(guó)生物制藥集團(tuán)部分正在中國(guó)以外市場(chǎng)尋求合作機(jī)會(huì)的研發(fā)管線資產(chǎn)，展開進(jìn)一步的合作探討。

一周藥械盤點(diǎn)

1、百濟(jì)神州Bcl-2抑制劑在美國(guó)上市

5月13日，百濟(jì)神州發(fā)布公告，新一代Bcl-2抑制劑索托克拉獲得FDA加速批準(zhǔn)上市，用于經(jīng)過至少二線系統(tǒng)性治療（包括一種BTK抑制劑）的復(fù)發(fā)性或難治性套細(xì)胞淋巴瘤。成為美國(guó)十年來首次批準(zhǔn)上市的一款新型BCL2抑制劑。

2、甘李藥業(yè)賴脯胰島素在歐盟上市

5月14日，甘李藥業(yè)發(fā)布公告，產(chǎn)品賴脯胰島素注射液獲歐盟、冰島、列支敦士登和挪威上市許可，用于治療成人和兒童糖尿病。該藥為速效胰島素類似物，可有效控制餐后血糖。

3、信立泰心衰臨床數(shù)據(jù)出爐

5月11日，信立泰發(fā)布了其創(chuàng)新生物藥JK07（SAL007）治療慢性心力衰竭的RENEU-HF研究階段性分析數(shù)據(jù)。JK07在改善患者心功能方面具有積極信號(hào)，但其核心心功能指標(biāo)的改善未達(dá)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，未能完全兌現(xiàn)市場(chǎng)此前的高預(yù)期。消息公布后，信立泰股價(jià)跌停。

撰稿 | 方濤之

編輯 | 江蕓 賈亭

運(yùn)營(yíng) | 晨曦

插圖 | 視覺中國(guó)

聲明：健識(shí)局原創(chuàng)內(nèi)容，未經(jīng)許可請(qǐng)勿轉(zhuǎn)載