北京
數字醫療專家Newel Health與包裝集團Gerresheimer宣布結成戰略合作伙伴關系，旨在幫助制藥企業推廣應用于臨床測試的數字技術，并共同開發新型數字醫療設備及混合療法。
雙方在聯合聲明中表示，此次合作的核心目標是協助企業"部署藥物與數字療法相結合的整合方案，從而在大規模范圍內實現真實世界數據的采集與個性化醫療的落地"。
本次合作將瑞士Newel Health在醫療軟件設備（SaMD）及AI平臺方面的專業優勢，與德國包裝巨頭Gerresheimer在藥物遞送和原包裝領域的豐富經驗深度融合。Gerresheimer的相關產品和設備不僅可以幫助患者堅持治療，還能向醫療專業人員提供有價值的數據支持。
Newel Health首席執行官Ervin Ukaj表示："通過將我們在SaMD、真實世界數據和AI方面的能力，與Gerresheimer在全球市場布局、互聯設備、包裝及數字健康領域的專長相結合，我們能夠幫助制藥企業設計并規模化部署數字終點、經監管認證的數字醫療設備，以及涵蓋多種適應癥的藥物加數字整合解決方案。"
兩家公司在數字健康領域均有著豐富的實踐積累。Newel Health已成功推出三款SaMD產品，分別為高血壓、肌肉骨骼疼痛及帕金森病患者提供支持；與此同時，多家生命科學公司也在借助Gerresheimer的數字技術優化供應鏈管理，并將傳統包裝升級轉化為智能設備。
此外，Gerresheimer還專門針對帕金森病推出了一款數字療法（DTx），并正在研發另一款用于支持使用GLP-1激動劑進行減重治療的患者的產品。
如今，雙方將在上述經驗的基礎上，攜手幫助制藥企業將數字終點、真實世界數據及AI能力融入臨床開發與商業化進程，使其無需在內部從零搭建完整的數字與設備技術體系。
在為制藥及生物技術企業提供的具體支持方面，雙方將借助互聯設備和傳感器為臨床試驗設計并驗證數字終點，同時運用Newel Health的H-Core平臺開發面向監測、決策支持、依從性管理和癥狀追蹤的SaMD產品，并構建相應的數字基礎設施，以便獲取真實世界數據及AI洞察。
另一項重要價值主張，是協助構建藥物加設備加數字的組合方案——即業界所稱的混合療法——以增強藥物治療效果。自2023年美國食品藥品監督管理局（FDA）發布處方藥使用相關軟件（PDURS）指南、為該類別建立明確監管框架以來，這一方向正獲得越來越多的關注與推動。
Gerresheimer數字化與新業務模式負責人Mithun Ratnakumar表示："與Newel Health的合作進一步鞏固了Gerresheimer作為系統與解決方案提供商的市場定位，彰顯了我們在藥物、設備或包裝與數字化解決方案交匯處的核心價值。"
Q&A
Q1：Newel Health與Gerresheimer的合作具體能為制藥企業提供哪些幫助？
A：雙方合作可為制藥及生物技術企業提供多項支持，包括：借助互聯設備和傳感器為臨床試驗設計并驗證數字終點；利用Newel Health的H-Core平臺開發用于監測、決策支持、依從性管理和癥狀追蹤的SaMD產品；構建獲取真實世界數據和AI洞察的數字基礎設施；以及幫助企業搭建藥物加設備加數字的混合療法組合方案，全程無需企業自行建立完整的內部技術體系。
Q2：Newel Health的H-Core平臺是什么？主要功能有哪些？
A：H-Core是Newel Health旗下的核心SaMD開發平臺，主要用于幫助制藥企業快速構建經監管認證的數字醫療軟件產品。其主要功能涵蓋患者病情監測、臨床決策支持、治療依從性管理以及癥狀追蹤等方向，旨在將AI能力與真實世界數據融入臨床開發與商業化流程，從而推動個性化醫療的規模化落地。
Q3：什么是混合療法？FDA的PDURS指南對混合療法有什么影響？
A：混合療法（Hybrid Therapy）是指將藥物、醫療設備與數字技術三者結合的綜合治療方案，旨在通過數字手段增強傳統藥物的治療效果。2023年，美國FDA發布了處方藥使用相關軟件（PDURS）指南，為這一類別建立了明確的監管框架，從政策層面為混合療法的研發與商業化提供了清晰路徑，有效推動了該領域的快速發展。
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