緊跟國家新規(guī)！國產(chǎn)新型百白破疫苗三期數(shù)據(jù)公布：為小月齡寶寶撐起“保護傘”

百日咳是由百日咳鮑特菌引起的急性呼吸道傳染病，表現(xiàn)為持續(xù)2-3個月的咳嗽1，2。百日咳傳染性極強，每1例感染病例平均可傳染給12—17人2。近年來，全球面臨“百日咳再現(xiàn)”的嚴峻挑戰(zhàn)。2024年全球報告的百日咳病例數(shù)超過94.2萬例，創(chuàng)下近1986年以來新高3。我國2024年報告病例47.7萬例，較2023年增長約12倍4。1歲以內(nèi)嬰兒是百日咳的高發(fā)人群，占全部病例約31%，其中多數(shù)嬰兒呈現(xiàn)小月齡發(fā)病，3月齡以下是重癥和死亡的高危年齡段5。

面對日益嚴峻的百日咳防控形勢，康希諾生物推出“中國首個采用基因工程技術的三組分百日咳疫苗”，一種新型吸附無細胞百（三組分）白破聯(lián)合疫苗（以下簡稱“三組分百白破疫苗”）。

圖1 III期研究刊頭

近期，一項III期臨床試驗公布了最新數(shù)據(jù)（圖1），研究比較了三組分百白破疫苗在兩種基礎免疫程序（2-3-4月齡 vs 2-4-6月齡）下接種的效果，并與目前使用的DTaP-IPV-Hib疫苗（五聯(lián)苗，商品名潘太欣?）進行“頭對頭”比較，為優(yōu)化我國嬰幼兒免疫策略、有效應對百日咳再現(xiàn)提供了新思路。

一、重磅出爐！三組分百白破疫苗為嬰幼兒防護帶來代際差異的全新選擇

這項隨機、盲法、III期臨床試驗共招募1380名健康2月齡嬰兒，試驗組為三組分百白破疫苗（2-3-4月齡和2-4-6月齡接種），對照組為已上市的五聯(lián)苗（2-3-4月齡接種），評估其在2月齡嬰兒中的免疫原性和安全性（圖2）6。

圖2 三期研究設計

二、強效保護：三組分百白破疫苗為百日咳預防帶來更優(yōu)免疫原性

1、陽轉(zhuǎn)率最高達100%，三組分百白破疫苗為預防百日咳帶來更優(yōu)免疫應答

基礎免疫后30天，三組分百白破疫苗在兩個接種程序組中均誘導了對白喉類毒素（DT）和破傷風類毒素（TT）的高水平免疫應答（陽轉(zhuǎn)率>99%）。

對于百日咳抗原（PT、FHA和PRN），三組分百白破疫苗的陽轉(zhuǎn)率整體優(yōu)于五聯(lián)苗組，其中針對PRN的優(yōu)勢尤為明顯（圖3）6。

圖3 基礎免疫后30天的陽轉(zhuǎn)率結果

既往流行病學研究表明，抗PRN抗體水平與臨床保護效果直接相關。PT的中和作用與PRN介導的保護機制協(xié)同發(fā)揮效應，使三組分百白破疫苗在降低疾病嚴重程度和控制細菌傳播方面展現(xiàn)出更大的潛在優(yōu)勢6。

2、三組分百白破疫苗可誘導強烈免疫應答，百日咳抗原相關抗體水平更高

相比五聯(lián)苗，三組分百白破疫苗（2-4-6月齡)組針百日咳三個組分的幾何平均濃度（GMC）均顯著更優(yōu)（PT和FHA達到優(yōu)效）；2-3-4月齡接種組則是在PT和PRN方面更具優(yōu)勢（PT達到優(yōu)效）（圖4）。結果表明，三組分百白破疫苗總體上可誘導更強的百日咳特異性應答，其中2-4-6月齡接種程序在FHA方面的優(yōu)勢更明顯6。

圖4 基礎免疫后30天的GMC結果

三、安全加碼：三組分百白破疫苗以出色的耐受性守護嬰幼兒健康

就安全性而言，三組疫苗總體不良反應發(fā)生率相近，發(fā)生率都比較低，且大多數(shù)為輕中度、一過性，未發(fā)生與疫苗相關的嚴重不良事件（圖5）6。

圖5 總體安全性

值得注意的是，2-4-6月齡接種三組分百白破疫苗的嬰幼兒，出現(xiàn)腫脹和易激惹的發(fā)生率更低（圖6），意味著能給嬰幼兒帶來更舒適的接種體驗，減少不必要的家庭焦慮和醫(yī)療咨詢6。

圖6 腫脹和易激惹發(fā)生率

四、全新升級：創(chuàng)新多組分工藝為百白破預防樹立新標桿

作為我國首個基因工程三組分百白破疫苗，與全球百白破疫苗主流技術路線一致。組分純化工藝之下，有效抗原組分被明確識別并精確定量，相比傳統(tǒng)共純化工藝，確保了疫苗質(zhì)量穩(wěn)定可控（圖7）6。同時，疫苗以基因工程技術為基礎，避免了硫柳汞、抗生素及動物源成分，進一步提升了產(chǎn)品的安全性與質(zhì)量標準。

圖7 不同工藝百白破疫苗差異7-8

五、與時俱進：2-4-6月齡接種方案順應國家免疫規(guī)劃趨勢，防護更穩(wěn)固

自2025年1月1日起，國家免疫規(guī)劃DTP疫苗的3劑次基礎免疫程序已從原先的3、4、5月齡調(diào)整為2、4、6月齡接種（圖8）9。此次免疫程序調(diào)整進一步加強對小月齡嬰兒的保護，讓嬰幼兒更早獲得對百日咳的免疫力。

圖8 國家百白破疫苗免疫規(guī)劃程序文件9

本次三期研究結果也證實，三組分百白破疫苗，尤其在2、4、6月齡程序下接種，可為百日咳預防提供更優(yōu)的免疫保護，為優(yōu)化百日咳防控策略提供了重要科學依據(jù)。

三組分百白破疫苗憑借明確的抗原組分與穩(wěn)定的質(zhì)量控制，為嬰幼兒提供了更精準的百日咳免疫保護。其采用的2、4、6月齡免疫程序不僅與小月齡防護需求及國家規(guī)劃高度契合，同時在臨床研究中展現(xiàn)出優(yōu)異的免疫原性與安全性。相信，該三組分百白破疫苗有望為嬰幼兒筑牢免疫屏障，成為應對“百日咳再現(xiàn)”的升級換代的新武器。

參考文獻：

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2.https://www.chinacdc.cn/jkkp/crb/ycr/202412/t20241211_303248.html

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4.Liu J, Lu G, Qiao J. Global resurgence of pertussis in infants[J]. bmj, 2025, 391.

5.張倩,吳丹,鄭徽,等. 中國2022年百日咳流行病學特征[J]. 中國疫苗和免疫,2024,30(1):34-38.

6.Zhang W, Wei C, Wan P, et al. Safety and immunogenicity of diphtheria, tetanus and pertussis (acellular, three components) combined vaccine, adsorbed after three-dose priming in 2 months age infants: a randomized, blinded, controlled phase III clinical trial in China. Emerg Microbes Infect. 2026 Dec;15(1):2625556.

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8.中華預防醫(yī)學會,中華預防醫(yī)學會疫苗與免疫分會. 中國百日咳行動計劃專家共識[J]. 中華流行病學雜志,2021,42(6):955-965.

9.關于國家免疫規(guī)劃百白破疫苗和白破疫苗免疫程序調(diào)整相關工作的通知https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202412/content_6994724.htm

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