產(chǎn)業(yè)新聞 | FDA批準禮來口服小分子GLP-1受體激動劑

禮來（Eli Lilly and Company）今日宣布，美國FDA已批準Foundayo（orforglipron）用于治療肥胖或伴有與體重相關健康問題的超重成人患者。在配合低熱量飲食和增加體力活動的情況下，F(xiàn)oundayo可幫助個體減輕過多體重并維持減重效果。值得一提的是，該療法還入選了知名產(chǎn)業(yè)媒體獵藥人（Drug Hunter）近期發(fā)布的2025年度。

Foundayo的獲批主要基于ATTAIN臨床試驗項目的結(jié)果，研究顯示，F(xiàn)oundayo可幫助患者減輕體重、維持減重效果，同時可降低多項心血管風險指標，包括腰圍、非高密度脂蛋白膽固醇、甘油三酯以及收縮壓。在ATTAIN-1臨床3期試驗中，接受最高劑量Foundayo并持續(xù)治療的受試者（非糖尿病患者）平均減重27.3磅（12.4%），而安慰劑組平均減重2.2磅（0.9%）。無論是否完成試驗，接受Foundayo治療的參與者平均減重25磅（11.1%），而安慰劑組為5.3磅（2.1%）。

去年公布的ATTAIN-2臨床3期試驗結(jié)果顯示，每日一次36 mg劑量的Foundayo（無進食及飲水限制）可使肥胖或超重并伴有2型糖尿病的成年患者平均體重降低約22.9磅（10.5%），而安慰劑組僅約5.1磅（2.2%）。在關鍵次要終點方面，F(xiàn)oundayo使患者的糖化血紅蛋白（A1C）從基線8.1%平均降低1.3至1.8個百分點，且有75%的最高劑量組患者達到了A1C≤6.5%的水平。此外，F(xiàn)oundayo在非高密度脂蛋白膽固醇、收縮壓及甘油三酯等心血管風險指標上均顯示出臨床意義上的改善。在預設的探索性分析中，最高劑量組還使高敏C反應蛋白（hsCRP，一種炎癥標志物）水平降低了50.6%。

Foundayo是一種每日一次的小分子口服GLP-1受體激動劑，可在一天中的任何時間服用，不受進食和飲水限制。Foundayo由中外制藥株式會社（Chugai Pharmaceutical）發(fā)現(xiàn)，并于2018年授權給禮來。中外制藥與禮來共同發(fā)表了該分子的臨床前藥理學數(shù)據(jù)。禮來正在開展Foundayo用于治療2型糖尿病以及體重管理的3期臨床試驗。此外，F(xiàn)oundayo還被研究作為成人肥胖患者阻塞性睡眠呼吸暫停、高血壓、膝骨關節(jié)炎的潛在治療方案。

參考資料：

[1] FDA approves Lilly's Foundayo? (orforglipron), the only GLP-1 pill for weight loss that can be taken any time of day without food or water restrictions. Retrieved April 1, 2026 from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-lillys-foundayo-orforglipron-the-only-glp-1-pill-for-weight-loss-that-can-be-taken-any-time-of-day-without-food-or-water-restrictions-302731485.html

[2] Lilly's oral GLP-1, orforglipron, is successful in third Phase 3 trial, triggering global regulatory submissions this year for the treatment of obesity. Retrieved August 26, 2025 from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-oral-glp-1-orforglipron-successful-third-phase-3-trial

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