北京
4 月 15 日，來凱醫藥宣布，LAE002（afuresertib）聯合氟維司群，治療HR+/HER2- 乳腺癌 III 期臨床試驗（AFFIRM-205）達到主要終點，在無進展生存期（PFS）方面，與對照組相比，展現出高度統計學顯著且具有臨床意義的改善。
AFFIRM-205 是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的關鍵性研究，對既往接受內分泌聯合或不聯合 CDK4/6 抑制劑治療后出現疾病進展、伴 PIK3CA/AKT1/PTEN 改變的 HR+/HER2- 局部晚期或轉移性乳腺癌患者，旨在評估 LAE002 與氟維司群聯合療法的抗腫瘤療效及安全性。研究共納入261 名受試者，其中 70.5% 的受試者曾接受過 CDK4/6 抑制劑治療。
結果顯示，研究達到其主要終點，LAE002 聯合氟維司群組的中位 PFS 為 7.6 個月，安慰劑聯合氟維司群組 PFS 為 2.0 個月，HR 為 0.33 (p<0.0001)。
安全性方面，每日一次口服 LAE002 治療的患者耐受性良好，因不良事件而中止治療的比例極低。整體安全性特征與先前評估該聯合療法的數據一致。
LAE002 是一種AKT 強效抑制劑，能同時抑制所有三種 AKT 亞型（AKT1、AKT2 及 AKT3），也是全球僅有的兩種處于晚期臨床開發階段的針對乳腺癌及前列腺癌的 AKT 抑制劑之一。
2025 年 11 月，來凱與齊魯制藥簽訂獨家許可協議，授予后者在中國進行 LAE002 的研究、開發及商業化的獨家許可，總金額最高為 20.45 億元。
新聞稿顯示，基于該 III 期關鍵研究的積極結果，來凱醫藥將和齊魯制藥于近期向 CDE 提交 LAE002 的新藥上市申請。
阿斯利康的卡匹色替（Capivasertib）是目前全球唯一獲批的口服AKT抑制劑，也是首個first-in-class的泛AKT抑制劑（靶向AKT1/AKT2/AKT3三種亞型）。在研的AKT抑制劑包括基因泰克/羅氏的Ipatasertib（GDC-0068）。
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