生物制品藥學質量研究及標準建立和可比性研究

模塊I：生物制品藥學質量研究申報體系思路，聚焦生物藥申報全流程的藥學質量研究核心要求，明確生物藥注冊分類與質量研究的關聯、法規適配策略，分別拆解創新藥與生物類似藥的差異化研究要點，細化CDT格式與藥學質量研究內容的銜接規范，覆蓋數字化管理、風險管控、數據合規等實操要點，幫助從業者搭建申報體系知識框架，破解申報過程中的合規與內容設計難點，夯實申報核心基礎。

模塊II：質量標準的構建與設計立足創新藥與生物類似藥的差異化需求，分別詳解質量標準的研究方法與設計邏輯。針對創新藥系統覆蓋標準研究依據、均一性控制、活性測定、雜質限量、標準品構建等核心環節；針對生物類似藥，重點解析原研標準拆解、頭對頭對比、一致性評價等實操要點，同時補充標準優化、生命周期管理等關鍵內容，幫助從業者掌握質量標準構建的核心方法，筑牢質量研究核心能力。

模塊III：藥學研究質量可比性的實操聚焦可比性研究的全流程實操落地，從法規要求、方案設計、數據統計、報告撰寫等維度，結合實操案例，詳解生物類似藥研發注冊、注冊變更、技術轉移等場景下的可比性研究要點，覆蓋樣品選擇、檢測驗證、異常數據處理、跨部門協作等實操環節，同時融入失敗案例分析與改進策略，幫助從業者快速將知識轉化為工作實效，提升可比性研究的實操能力與合規水平。

課程組織信息

?主辦單位：合聯啟程醫藥技術中心

? 時間：2026年5月29日-30日

? 形式：線上直播+線下（南京）

?線下南京：2500元/人（參會、證書、資料、答疑、午餐、茶歇）；住宿統一安排費用需自理

? 掃描下方二維碼或者點擊“閱讀原文”，登記信息后，會務人員將與您溝通培訓相關細節。

課程內容：

模塊I：生物制品藥學質量研究申報體系實操

一、生物藥申報資料對藥學質量研究內容要求

1、生物藥注冊分類與藥學質量研究內容的深度理解

2、建立符合不斷更新的法規、指導原則的質量標準體系內容策略

3、生物藥申報中藥學質量研究的數字化管理與合規追溯體系搭建

4、生物藥藥學質量研究中的風險評估與管控策略

5、生物藥藥學質量研究中檢測與方法驗證

6、跨境申報中藥學質量研究內容的差異化適配策略

7、生物藥藥學質量研究中數據完整性與合規性審核要點

8、特殊劑型細胞/基因治療類藥學質量研究要點

9、生物藥藥學研究中工藝驗證與質量研究的聯動要點

10、生物藥藥學研究中倫理審查與合規性管控要求

11、創新藥對藥學質量研究內容要求詳解

（1）創新生物制品藥學質量研究構成內容

（2）創新藥原液藥學質量研究構成內容

（3）創新藥制劑藥學質量研究構成內容

（4）創新生物藥藥學質量研究中的QbD理念落地與CQAs驗證

（5）創新藥藥學質量研究中免疫原性風險的預測與檢測方法

（6）創新藥藥學質量研究與臨床研究的銜接要點

（7）創新藥上市后藥學質量研究的持續優化策略

（8）細胞/基因類創新藥藥學質量研究的特殊性要求

（9）創新藥藥學質量研究中工藝放大與質量一致性控制

（10）創新藥藥學質量研究中翻譯后修飾的全面表征方法

（11）創新藥藥學質量研究與注冊申報的銜接技巧

12、生物類似藥對藥學質量研究內容要求解析

（1）生物類似藥物原液藥學質量研究構成內容

（2）生物類似藥制劑藥學質量研究構成內容

（3）生物類似藥相似性分析

（4）研究樣品

（5）相似性評價方法

（6）表征研究相似性

（7）批分析相似性

（8）穩定性相似性評價研究方案及結果

（9）生物類似藥藥學研究中輔料替代的合規性與相似性驗證

（10）生物類似藥與原研藥質量差異的可接受性評估標準

（11）生物類似藥藥學研究數據的跨機構比對與驗證方法

（12）生物類似藥上市后質量一致性持續監測方案

（13）生物類似藥藥學研究中變異體的檢測與控制方法

（14）復雜生物類似藥藥學研究要點

（15）生物類似藥藥學研究中批次規模與原研的一致性驗證

（16）生物類似藥藥學研究中免疫原性相似性的評估方法

（17）生物類似藥藥學研究中放行標準的制定與驗證

二、CDT格式構成與生物制品藥學質量研究內容銜接要求

1、創新藥注冊格式與藥學質量研究內容

2、生物類似藥注冊格式與藥學質量研究內容

3、CDT格式中藥學質量研究數據的規范化填報要求

4、CDT格式與藥學研究報告的銜接技巧及常見問題規避

5、CDT格式中補充申請藥學質量研究內容的填報規范

6、CDT格式藥學數據的溯源與審核流程

模塊II：質量標準的構建與設計

一、創新藥質量標準研究方法構建及設計

1、生物技術藥物質量標準研究的依據

2、目標產品的均一性

3、目標產品生物學活性或免疫學效價測定方法構建與設計

4、目標產品的免疫學活性的測定方法及質控標準構建與設計

5、國家標準品或參考品構建與設計

6、目標產品生產相關雜質的限量分析方法和標準構建與設計

7、生物技術產品臨床安全、有效、與WHO標準相一致的質量控制標準和規范化的檢定方法構建與設計

8、創新藥質量標準中限度設定的科學依據與驗證方法

9、創新藥質量標準的生命周期管理與動態更新策略

10、基于質譜/色譜聯用技術的質量標準檢測方法優化

11、創新藥質量標準中穩定性指示方法的建立與驗證

12、創新藥質量標準與生產工藝的適配性優化策略

13、生物藥質量標準中生物標志物的篩選與檢測方法構建

二、生物類似藥質量標準研究方法構建及設計

1、拆解原研質量標準的方法

2、質量表征頭對頭對比

3、質量標準一致性評價方法與對比

4、生物類似藥質量標準中雜質限度的合理設定與驗證

5、原研藥質量標準更新后生物類似藥的標準適配調整

6、生物類似藥質量標準與原研藥的等效性驗證方法

7、生物類似藥質量標準中關鍵質量屬性的限度調整原則

模塊III：藥學研究質量可比性的實操

一、生物制品藥學質量可比性研究深度理解

1、生物類似藥物研發注冊的可比性研究法規要求

2、基于注冊變更、技術轉移的可比性研究法規要求

3、可比性研究中關鍵質量屬性的篩選與優先級排序

4、不同變更類型工藝/設備/場地的可比性研究側重點

5、可比性研究中樣品批次的合理選擇與設置要求

6、可比性研究中檢測方法的一致性驗證要點

二、生物制品可比性方案設計與注冊流程詳解

三、可比性研究的數據統計分析方法詳解與對比評價

四、可比性研究方案、報告內容及流程詳解

五、創新藥技術轉移與變更后的質量對比研究實操案例

六、生物類似藥的研發注冊及與原研藥物對比實操案例

七、可比性研究中異常數據的處理方法與報告規范

八、跨境可比性研究的法規適配與數據互認要點

九、可比性研究報告的撰寫技巧與審核要點

十、可比性研究失敗的案例分析與改進策略

十一、生物藥上市后變更可比性研究的簡化路徑與要求

受眾人群

?包括不限于抗體、細胞治療、基因治療、XRC藥物、生物類醫療器械等企業

?生物制藥企業的研發、 注冊、質控、檢測、生產、臨床、及管理層相關人員

?CDMO/CMO、檢測合規服務、科研院所及等機構

識別微信二維碼，添加抗體圈小編，符合條件者即可加入

抗體微信群！

請注明：姓名+研究方向！

本公眾號所有轉載文章系出于傳遞更多信息之目的，且明確注明來源和作者，不希望被轉載的媒體或個人可與我們聯系(cbplib@163.com)，我們將立即進行刪除處理。所有文章僅代表作者觀不本站。