IND獲受理！廣藥白云山殺入GLP-1紅海，千億賽道格局生變？

2026年4月29日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網最新公示信息顯示，廣州白云山拜迪生物醫藥有限公司（下稱 “白云山拜迪”）提交的司美格魯肽注射液新藥臨床申請（IND）獲 CDE 正式受理，本次共公示 2 項受理申請（受理號：CXSL2600455、CXSL2600456），藥品類型為治療用生物制品，申請類型為新藥，注冊分類 3.3 類（生物類似藥），承辦日期均為 2026 年 4 月 29 日。

這一受理信息的落地，標志著國內醫藥龍頭廣藥集團旗下核心上市平臺白云山，正式殺入國內競爭已白熱化的 GLP-1 賽道，為這場千億級的市場角逐再添重磅玩家。

從降糖到減重，司美格魯肽撐起全球代謝領域千億市場

作為 GLP-1 受體激動劑的標桿產品，司美格魯肽注射液是原研企業諾和諾德打造的現象級 “超級單品”，也是當前全球醫藥市場最受關注的品種之一。

自問世以來，司美格魯肽憑借長效給藥、降糖減重效果顯著、安全性良好等核心優勢，快速完成適應癥的持續擴容：2017 年率先在美國獲批 2 型糖尿病適應癥，2021 年獲批肥胖/超重適應癥，后續又陸續拓展至非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、心血管風險降低等多個領域，從一款降糖藥徹底轉型為覆蓋全代謝綜合征的重磅療法。

在商業表現上，司美格魯肽持續刷新全球醫藥單品的銷售紀錄。公開數據顯示，2025 年諾和諾德司美格魯肽全適應癥全球銷售額已突破 300 億美元，穩居全球醫藥單品銷售額榜首；而在國內市場，隨著 2021 年降糖適應癥、2023 年肥胖適應癥相繼獲批，疊加國民代謝類疾病患病率持續攀升、減重需求爆發，司美格魯肽的市場規模快速擴容，2025 年國內 GLP-1 類藥物整體市場規模已突破 300 億元，其中司美格魯肽占據超 70% 的市場份額，是當之無愧的賽道絕對主力。

更值得關注的是，司美格魯肽核心化合物專利已于 2026 年 1 月在中國正式到期，專利懸崖的到來，徹底打開了國產企業的入局空間，也讓司美格魯肽生物類似藥的研發申報，成為國內醫藥行業最擁擠的賽道之一。

30 + 企業扎堆入局，白云山為何此時切入紅海賽道？

截至 2026 年 4 月，國內已有超 30 家企業提交了司美格魯肽注射液的臨床申請，其中齊魯制藥、華東醫藥、麗珠醫藥、聯邦制藥等十余家頭部企業，已率先完成臨床研究并提交上市申請，部分產品已在專利到期后獲批上市，賽道早已從藍海市場進入同質化內卷的紅海階段。

在行業普遍認為 “先發優勢已基本鎖定” 的節點，廣藥白云山選擇此時入局，看似 “慢了一步”，實則背后有著清晰的產業邏輯與核心底氣。

作為國內連續多年位居中國醫藥工業百強榜首的龍頭企業，廣藥集團擁有國內醫藥行業最完整的全產業鏈布局，而這正是白云山切入 GLP-1 賽道的核心優勢。

在終端渠道層面，廣藥集團深耕國內醫藥市場數十年，旗下擁有覆蓋全國的醫藥零售網絡與基層醫療渠道，在 OTC 市場、縣域醫療市場擁有無可替代的滲透力。而司美格魯肽的減重適應癥，核心消費場景早已從院內市場延伸至零售終端，廣藥的渠道優勢，能夠幫助產品上市后快速完成全渠道覆蓋，實現對下沉市場的精準觸達，這是多數創新藥企與 Biotech 企業難以比擬的壁壘。

在研發與產業化層面，本次申報主體白云山拜迪，是廣藥白云山旗下核心的生物藥研發與產業化平臺，深耕重組蛋白藥物、生物類似藥領域多年，擁有成熟的真核細胞表達體系、規模化生物藥生產能力與完善的質量控制體系，已建成符合中國、歐盟、FDA 標準的生物藥生產線，為司美格魯肽生物類似藥的研發、臨床與商業化落地提供了全鏈條的技術保障。

在品牌與合規層面，廣藥白云山作為百年藥企，擁有極強的品牌公信力與消費者認可度，尤其在慢病管理領域深耕多年，在糖尿病患者群體中擁有深厚的品牌積淀。同時作為地方國企，白云山在合規經營、醫保對接、集采應對等方面擁有成熟的經驗，能夠更好地適配國內醫藥政策環境，為產品后續的商業化鋪平道路。

行業洞察：紅海內卷之下，后來者的破局之道

“GLP-1 賽道的競爭，早已不是‘能不能做出來’的問題，而是‘上市后能不能賣出去、能不能做出差異化’的問題。” 國內某醫藥行業資深分析師在接受采訪時表示，隨著司美格魯肽專利到期，大量國產產品集中上市，賽道很快將進入價格戰與渠道戰的深水區，單純的生物類似藥復制，已經很難在同質化競爭中實現突圍。

對于白云山這樣的 “后來者” 而言，想要在千億賽道中占據一席之地，必須跳出單純的仿制藥邏輯，找到屬于自己的差異化破局路徑。

從行業趨勢與企業自身優勢來看，白云山的破局方向已然清晰。

其一，是渠道差異化，依托廣藥集團的零售終端與基層醫療網絡，避開院內市場的白熱化競爭，重點發力零售端、醫美機構、健康管理中心等減重適應癥核心消費場景，同時快速下沉至縣域市場，搶占頭部企業尚未完全覆蓋的增量市場。

其二，是適應癥與臨床價值差異化。除了降糖、減重兩大核心適應癥，司美格魯肽在 NASH、阿爾茨海默病、慢性腎病等多個適應癥的全球臨床研究已取得積極進展，市場空間持續擴容。白云山可依托自身的臨床資源，同步布局前沿適應癥的臨床開發，憑借適應癥的先發優勢，實現與其他國產產品的差異化競爭。

其三，是成本與產業鏈協同優勢。廣藥集團擁有從原料藥、制劑生產到終端銷售的全產業鏈布局，能夠通過規模化生產與供應鏈管控，實現極致的成本控制。未來無論是應對國家集采，還是打造高性價比的零售端產品，成本優勢都將成為白云山的核心競爭力。

其四，是聯合療法的布局。代謝綜合征的管理往往需要多靶點、多藥物的聯合干預，廣藥集團旗下擁有豐富的慢病治療藥物、中藥產品與大健康產品矩陣，可圍繞代謝綜合征打造 “司美格魯肽 +” 的聯合治療方案與全周期健康管理方案，跳出單一產品的競爭，打造體系化的臨床與商業價值。

結語

廣藥白云山的入局，無疑給本就火熱的 GLP-1 賽道再添一把火。盡管并非首批入局的玩家，但憑借全產業鏈的壁壘、深厚的品牌積淀與強大的終端渠道能力，白云山依然擁有改寫市場格局的潛力。

隨著越來越多國產司美格魯肽產品的上市，國內 GLP-1 市場將迎來全面的國產替代浪潮，產品價格有望大幅下探，更多患者將用上高性價比的治療藥物。而對于入局企業而言，賽道的競爭才剛剛開始，誰能跳出同質化內卷，找到真正的臨床與商業價值，誰才能在這場千億級的角逐中笑到最后。

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