百濟神州，拋棄了CRO

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藥圈觀察局，最新觀察： ?

問：“百濟神州在真實世界研究方面有哪些布局和成果？真實世界數據如何幫助公司加速產品的全球注冊審批？”

百濟神州：我們在全球六大洲建立起了一支約3800人的規模性全球臨床團隊，讓我們能夠在基本無需依賴CRO的情況下開展臨床試驗。我們相信擺脫傳統CRO模式的束縛，能讓我們以更具成本效益的方式開展開發活動，并縮短臨床概念驗證時間。同時，這也使我們能夠擴大臨床試驗中心的覆蓋范圍，支持多樣化的患者參與，并在所有患者群體中收集可靠的數據。我們展示出了完成大規模、多區域臨床試驗的能力，這是我們的重要戰略競爭優勢。”

大白話就是：自己人管自己事，效率更高、成本更低、數據更扎實。

百濟神州，去CRO化已經成功。

淺聊一下真實世界研究的核心價值，其實就是彌補傳統隨機對照試驗（RCT）在患者人群覆蓋、長期療效監測、實際臨床場景適配等方面的短板，為藥物研發、注冊審批、臨床應用提供全周期的證據支撐。

百濟神州真實世界研究的核心壁壘，是其約3800人的全球自建臨床團隊。該團隊覆蓋六大洲45個國家和地區，能完全自主把控臨床試驗的設計、執行、數據采集與分析全流程。

這套體系帶來了兩個核心優勢：第一，能大幅擴大臨床試驗中心的覆蓋范圍，納入更多不同種族、不同治療背景、不同基礎疾病的多樣化患者群體，采集到的真實世界數據更具代表性，能全面反映藥物在實際臨床場景中的表現；第二，能實現數據采集標準的全球統一，確保數據質量符合中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA等全球主流監管機構的要求，為后續真實世界證據用于全球注冊審批打下了基礎。

目前，百濟神州已成功實現盈利。

2025年營業總收入達382.05億元，同比增長40.4%；歸母凈利潤14.22億元，而2024年同期還虧損49.78億元

預計2026年營業收入將介于436億元至450億元之間。

其中，澤布替尼（百悅澤）2025年全球銷售額達280.67億元，同比增長48.8%。替雷利珠單抗（百澤安）實現52.97億元收入，同比增長18.6%，已在全球超過50個市場獲批，兩款產品合計貢獻了產品總收入的88.3%。