中國創新藥全球競合的十年躍遷

在中國醫藥產業的發展歷程中，2015—2025年被普遍視為具有轉折意義的十年。隨著審評審批制度改革推進、資本市場逐步開放以及創新藥支持政策不斷完善，中國創新藥產業逐步從以仿制藥為主的發展階段，邁向更加重視原創性研發和全球化布局的新階段。2024年，國家層面發布《全鏈條支持創新藥發展的實施方案》，進一步明確了創新藥在戰略性新興產業體系中的重要定位。

近日，動脈網中國創新醫療資產會客廳洞見相對論專題直播第五期正式開播，天風證券醫藥行業首席分析師楊松以“2015-2025中國創新藥產業十年回顧”為主題，系統拆解行業在政策、產業、資本市場三大維度的十年變革，并結合最新態勢解讀未來發展趨勢，為醫藥從業者、資本市場投資者提供專業參考。

01

政策十年系統性變革，筑牢創新藥發展制度根基

在醫藥產業的發展過程中，監管政策往往是影響行業走向的重要變量。回顧中國創新藥產業的政策發展軌跡，楊松在直播中將2015年視為一個具有標志性意義的起點。他指出，以2015年啟動的“7·22臨床數據核查”為行業分水嶺，中國創新藥產業在監管層面開始出現系統性轉向，此后十年間，政策體系經歷了多輪調整與完善，逐步形成當前“支持真創新、真支持創新”的總體導向。

2015-2017年是破舊立新、搭建宏觀政策架構的階段。“7?22臨床數據核查”掀起行業整頓，約80%—85%的藥品申報項目因數據問題撤回，從根源肅清了虛假研發亂象。楊松直言：“2015年7月2日以后，意味著我們整個產業開始了從監管層面上的系統性的轉向，在這之前做創新藥，更像早期的先烈而非開拓者。”隨后，2017年審評審批制度改革文件發布，進一步為此后的醫藥政策奠定了基礎框架。

2015-2017年中國出臺的創新藥相關政策及意義

2018—2020年行業步入政策賦能的快速發展期。國家醫保局成立重構醫藥支付體系，為創新藥商業化提供關鍵支撐；“4+7”帶量采購壓縮仿制藥利潤，倒逼企業向創新轉型；科創板與港股生物科技上市制度落地，為創新藥企業打開融資通道，資本與政策協同推動行業擴張。

2018-2020年中國出臺的創新藥相關政策及意義

創新熱潮下，靶點扎堆、高水平重復研發問題凸顯，2021-2023年行業進入理性調整階段。2021年國家藥監局發布以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物研發指導原則，為行業同質化研發踩下“剎車”；2023年醫療反腐進一步推動行業去偽存真，缺乏臨床價值的項目逐步退出。PD-1靶點成為典型，國內臨床階段曾布局120余個項目、25個獲批，而美國同類靶點獲批僅個位數。

2021-2023年中國出臺的創新藥相關政策及意義

2024—2025年，創新藥產業獲國家層面明確戰略定位。《全鏈條支持創新藥發展的實施方案》發布，創新藥首次寫入國務院政府工作報告，被納入戰略性新興產業；醫保局、藥監局、衛健委等多部門協同發力，形成覆蓋研發、審評、支付的全鏈條政策支持體系。

2024-2025年中國出臺的創新藥相關政策及意義

縱觀十年發展，中國創新藥政策體系完成從“清理秩序”到“系統支持”的演進：早期以監管整頓、審評改革重塑研發規則，中期依托醫保、資本市場改革推動產業擴張，后期直面同質化問題回歸臨床價值導向，最終在國家層面確立創新藥的戰略產業定位。

02

產業從仿制跟隨到全球參與，中國創新藥研發活躍度持續提升

在政策體系完善與資本持續投入的推動下，中國創新藥產業十年間完成結構性躍遷：從早期以仿制藥為主的發展模式，逐步轉向以創新研發為核心的產業體系，并開始深度參與全球醫藥創新競爭。

從數量維度看，中國創新藥研發活躍度已處于全球前列。楊松在直播中提到，2024年國內創新藥獲批數量已位居全球第一。盡管其中約40%的產品仍主要在中國市場獲批，但在全球熱門靶點的研發競爭中，中國企業的參與度明顯提升。截至2025年6月，國內企業針對全球TOP10熱門靶點的臨床試驗數量占比已超過60%。

2015-2024年期間全球創新藥的研發數量（個）及研發國家/地區

創新質量的提升更能體現產業實力，首創藥（FIC）占比變化是核心指標。分享數據顯示，2015年中國企業自研FIC藥物占比不足10%，而到2024年前后，這一比例已明顯提升。在全球新藥研發管線結構中，中國FIC項目占比24%，超越歐洲（21%）、日本（8%），與美國（43%）的差距逐步縮小。

2015-2024年全球FIC創新藥的研發數量及研發國家/地區

與此同時，中美創新藥研發周期差距也在持續收窄。楊松指出，如果將時間軸拉長來看，20年前中國新藥上市時間往往落后美國十年以上；到2015年前后，一代創新產品之間的時間差距已縮短至5—10年。近幾年隨著研發能力提升以及監管體系改革，新一代創新藥的研發節奏明顯加快，在ADC以及PD-1/PD-L1雙特異性抗體等領域，部分產品已實現與海外企業接近同步的研發推進。整體來看，中美新藥獲批時間差目前已縮短至約2—3年，相應也帶動了跨國合作與BD交易的增加。

在楊松看來，中國創新藥產業能夠在較短時間內實現規模與質量的同步提升，背后離不開產業基礎能力的逐步積累。一是藥明康德、凱萊英等CXO企業構建起覆蓋藥物發現到臨床生產的全鏈條服務體系，產業鏈協同能力持續完善；二是工程師紅利充分釋放，2025年中國理工科博士畢業生數量約為美國兩倍，生物醫藥專業人才持續向產業端集聚；三是研發投入與基礎研究雙提升，A+H股制藥企業年度研發投入超千億元，生物醫藥領域高水平論文數量增長，基礎研究與產業研發的轉化鏈路不斷強化。

過去十年中國創新藥產業最顯著的變化，并不僅是研發數量的快速增長，更在于創新能力與產業基礎的同步提升。從全球產業格局看，中國企業正逐漸從區域市場參與者，走向全球創新體系中的重要一極。

03

資本市場十年迭代，從資金涌入到價值重構

如果說政策重塑了產業規則、研發能力推動了產業躍遷，那么資本市場則在很大程度上決定了創新藥產業的發展節奏。過去十年，隨著科創板與港股制度改革相繼落地，中國創新藥企業逐步打通融資渠道，資本市場也隨產業發展經歷了從起步探索、資金集中涌入到深度調整的完整周期。

2015—2018年產業早期，創新藥企業數量少、研發能力待積累，資本關注度有限，公募基金在醫藥板塊的配置重點仍集中在傳統制藥與中藥企業。數據顯示，當時傳統制藥在公募基金醫藥持倉中的占比約為30%—40%，中藥板塊約為20%—25%，而創新藥企業幾乎未被納入主流配置范圍。

轉折出現在2018年前后。隨著科創板與港股生物科技公司上市制度逐步完善，創新藥企業融資通道顯著拓寬。2018—2021年期間，A股科創板與創業板醫藥企業合計融資接近2000億元，港股市場融資規模約3000億元。超5000億元的資本涌入推動產業快速擴張，卻也催生階段性泡沫，部分企業在臨床數據尚未形成前，僅依靠管線規劃便可獲得融資。楊松在直播中提到，這一時期市場更關注項目數量，“只要有管線，就可能獲得資金支持”，資本對研發質量與臨床價值的評估相對不足。

隨著同質化研發問題逐漸顯現，加之宏觀資本環境變化，創新藥板塊自2021年前后進入調整階段。多家港股和A股創新藥企業開始主動梳理研發管線，暫停部分同質化或非核心項目，將資源集中到優勢領域。在這一過程中，公募基金對傳統制藥板塊的持倉比例明顯下降，創新藥投資邏輯也逐漸回歸理性，更加關注臨床價值、差異化能力以及產品商業化前景。

2024年，創新藥板塊迎來理性回暖。數據顯示，2025年公募基金對創新藥企業的持倉占比已回升至約20%，合同研發生產組織（CDMO）板塊持倉比例穩定在15%—20%左右，兩者與傳統制藥企業合計占據醫藥板塊約85%—90%的配置比例；相比之下，中藥板塊持倉占比已下降至3%—4%。從結構變化來看，資本市場正在重新評估醫藥行業的價值分布，具備持續研發能力與核心產品潛力的創新藥企業重新獲得資金關注。

從更長周期看，資本市場的調整與修復，本質是投資邏輯回歸產業規律的過程。隨著行業走出早期擴張階段，資本對創新藥企業的評價標準已發生轉變，未來資金配置將更聚焦研發能力、臨床數據與全球化潛力，不再單純以管線數量為評判依據。

04

行業邁向高質量發展階段，聚焦分子質量與商業化價值

2024—2025年，隨著政策體系逐步完善、產業能力持續提升以及資本市場回歸理性，中國創新藥產業的發展基礎進一步穩固。楊松在直播中指出，未來幾年行業發展的核心將圍繞“分子質量提升”與“商業化價值兌現”展開，中國創新藥產業正從過去以規模擴張為主的發展階段，逐步進入更加注重效率與質量的精細化發展周期。

首先，提升分子質量、強化差異化研發已逐漸成為行業共識。歷經同質化研發的行業調整后，企業研發立項更聚焦臨床價值與競爭壁壘，產品優質度與差異化優勢成為項目推進的核心考量。企業全球化布局意愿也持續增強，百濟神州核心產品2025年實現約39億美元全球銷售額，已超國內部分藥企整體收入，印證了創新藥出海的巨大市場潛力。

全球化背景下，醫藥企業BD合作持續升級。2025年國內創新藥BD交易總金額已超過1300億元，首付款規模約為60億—70億美元。與早期研發階段即進行授權的“賣青苗”模式相比，企業越來越傾向于在完成臨床概念驗證（POC）之后再推進合作，以提升產品價值。與此同時，歐洲市場正逐漸成為中國企業開展國際合作的重要區域。

產業端，平臺型企業的技術積累逐步轉化為商業成果。恒瑞醫藥、信達生物等企業經十余年研發，構建起多元技術平臺與管線體系，過往積淀的技術、人才資源，隨項目進入臨床后期或開展國際合作迎來收獲期。同時，AI技術深度融入藥物研發全流程，在靶點篩選、化合物設計等環節提升研發效率，多家企業已落地相關合作。

企業經營層面，實現盈利成為行業新目標。楊松指出，過去創新藥企業普遍依賴持續融資支撐研發，但隨著行業逐漸成熟，越來越多企業開始在研發投入與商業化回報之間尋求平衡。據其觀察，2026年前后國內近半數創新藥企業將盈利納入階段性規劃，行業經營模式從單純依賴資本，轉向更可持續的發展路徑。

從更長周期看，楊松判斷未來1—3年中國創新藥產業仍將保持較高活躍度：一方面，全球創新藥研發管線中中國企業的FIC占比有望進一步提升；另一方面，隨著更多產品進入海外臨床或獲批上市，創新藥出海將逐漸成為常態。同時，在資本市場層面，企業估值將更加依賴研發能力與商業化表現等基本面因素，行業競爭也將更加聚焦質量與效率。

政策持續加碼護航，產業能力穩步積淀，中國創新藥產業的發展路徑愈發清晰。伴隨“十五五”相關政策體系的落地推進，企業全球化研發與合作能力的持續提升，中國創新藥企業在全球醫藥創新體系中的參與度與話語權將進一步提升。正如楊松在直播中所言，未來三到五年，創新將成為中國生物醫藥產業發展的全新增長動力，推動中國在全球醫藥產業格局中占據更為重要的地位。

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