美國打算禁用中國臨床數(shù)據(jù)？業(yè)內(nèi)：仍需多個立法步驟才能落地，讓“子彈”再飛一會兒！英國計劃接納更多來自中國的臨床試驗數(shù)據(jù)

來源：每日經(jīng)濟新聞

“五一”小長假后首個交易日，萬得創(chuàng)新藥概念指數(shù)微漲0.24%，消解了市場對于“美國禁用中國臨床數(shù)據(jù)”傳聞的擔憂。

該傳聞稱，美國國會一具有影響力的撥款委員會近日提出，要求美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）禁止藥品企業(yè)在提交新藥IND（臨床試驗申請）時，使用來自中國的臨床試驗數(shù)據(jù)。而且，該提議于4月29日被納入一份涉及FDA的聯(lián)邦支出法案報告。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，該提案雖已在委員會層面獲得通過，但相關(guān)支出法案仍需經(jīng)過多個立法步驟方可成為法律。而且，海外Biotech（生物科技公司）并未因此出現(xiàn)股價震蕩。

5月6日，多位人士對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，該提案的象征性意義更強，業(yè)內(nèi)普遍選擇觀望。值得一提的是，隨著全球格局變化，英國藥品監(jiān)管機構(gòu)計劃接納更多來自中國的臨床試驗數(shù)據(jù)，以加速新藥審批進程。

提案需要多個立法步驟方可落地

業(yè)內(nèi)并未過度恐慌

黃楊（化名）來自國內(nèi)一家生物科技公司，他在“五一”假期期間就看到了傳聞，并且特意關(guān)注了公司在美合作方的股價，發(fā)現(xiàn)非但沒有受到?jīng)_擊，反而大漲。與此同時，海外Biotech板塊并沒有因為這個消息出現(xiàn)股價震蕩。

黃楊認為，歷經(jīng)波折、爭議不斷的生物安全法案事件后，業(yè)內(nèi)對于議案階段的提議都持觀望態(tài)度，一是因為美國議員經(jīng)常有提議，提案雖已在委員會層面獲得通過，但相關(guān)支出法案仍需經(jīng)過多個立法步驟方可成為法律；二是中國Biotech的BD（商務(wù)拓展）在2025年迎來?爆發(fā)式增長?，早期創(chuàng)新項目已經(jīng)成為全球跨國藥企爭相投標的重點對象。

黃楊告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，許多美國Biotech通過BD獲得的研發(fā)項目，依靠的早期數(shù)據(jù)都是基于中國企業(yè)做的試驗數(shù)據(jù)，且只有少數(shù)中國公司最早在美國做試驗，“要是禁止國內(nèi)數(shù)據(jù)，許多會議也可以關(guān)門了”。

不過，也有業(yè)內(nèi)人士對傳聞表示審慎態(tài)度。5月6日，一位藥政研究人士告訴《每日經(jīng)濟新聞》，雖然提案現(xiàn)在還不是一個正式的法律條文，但撥款委員會掌握FDA預(yù)算審批的權(quán)力，其提議的意圖是施壓審批新藥時不得接受、審查甚至“考慮”來自中國等國家的臨床試驗數(shù)據(jù)。這份指令本身是一種強大的“軟性約束”，國會可通過后續(xù)撥款流程、預(yù)算聽證以及未來法案中的“禁止使用資金”條款，確保其政策偏好得到執(zhí)行。

該人士表示，F(xiàn)DA在法理上沒有絕對義務(wù)必須遵守這項條款，但其預(yù)算依賴國會撥款的現(xiàn)實考量，通常會嚴肅對待并盡力執(zhí)行此類指令，以免在下一財年面臨預(yù)算削減或針對性的立法制裁。

“讓‘子彈’飛一會兒吧?！绷硪晃粐鴥?nèi)藥企高管如此說道。

歐美國家對中國臨床研究數(shù)據(jù)

態(tài)度出現(xiàn)分化

在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，美國方面曾多次嘗試對中國進行“封鎖”。比如在2025年，美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）發(fā)布文件，宣稱自2025年4月4日起，禁止位于中國、俄羅斯、伊朗等受關(guān)注國家的機構(gòu)訪問NIH受控訪問數(shù)據(jù)庫。據(jù)悉，人類基因型和表型數(shù)據(jù)庫（dbGaP）、美國國家癌癥研究所（NCI）基因組數(shù)據(jù)共享中心、SEER癌癥監(jiān)測數(shù)據(jù)庫等相關(guān)研究的重要數(shù)據(jù)庫均在封鎖之列。

在一段時間內(nèi)，這代表了一些西方國家對中國科研的偏見態(tài)度，但《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，最近英國的立場轉(zhuǎn)變與美國的做法背道而馳。根據(jù)《參考消息》報道，英國藥品監(jiān)管機構(gòu)將接受更多來自中國的臨床試驗數(shù)據(jù)，以加快藥品審批流程。

報道稱，盡管英國目前還不打算全盤接受中國的臨床試驗數(shù)據(jù)，但英國藥品與保健品監(jiān)管局希望充分利用中國日益豐富且深入的研究成果。該機構(gòu)計劃在今年晚些時候出臺戰(zhàn)略方案。

而這與中國Biotech在全球藥物研發(fā)中的地位變化有關(guān)。目前，中國已不再是單純的仿制藥生產(chǎn)國，每年有數(shù)千種創(chuàng)新藥物進入臨床開發(fā)階段。與此同時，歐美藥企也在爭相角逐其中最具前景藥物的相關(guān)權(quán)益。

作為最早看多中國創(chuàng)新藥板塊的外資機構(gòu)之一，摩根士丹利的研報預(yù)測，受益于中國在藥物研發(fā)領(lǐng)域的速度與成本優(yōu)勢，到2040年，全球研發(fā)回報率將提升48%。到2040年，源自中國的醫(yī)藥資產(chǎn)占美國FDA批準藥物的比例將從目前的僅5%提升至35%，其在海外市場產(chǎn)生的收入預(yù)計將達2200億美元。

英國藥品與保健品監(jiān)管局首席執(zhí)行官勞倫斯·塔隆在受訪時表示，西方國家不能再采取不接受中國數(shù)據(jù)的策略，尤其是將中國的臨床前研究的數(shù)據(jù)用于啟動本國的臨床試驗。“否則，我們最終只會自我封閉，錯失一批極具潛力的創(chuàng)新藥物研發(fā)”。塔隆還認為，當前的挑戰(zhàn)在于區(qū)分中國頂尖水準的研究和低質(zhì)量研究，他說“大型跨國藥企已摸索出方法”。