“反疫苗斗士”肯尼迪“死磕”默沙東(MRK.US) Gardasil疫苗百億生意遭遇法庭決戰

智通財經APP獲悉，長期以來，美國衛生與公共服務部部長小羅伯特·F·肯尼迪與一眾人身傷害律師一直指責默沙東(MRK.US)進行“疾病恐慌營銷”，以推動其Gardasil疫苗的銷售。然而，數十年來，主流醫學界一直認為這款疫苗安全有效。

據了解，Gardasil疫苗用于預防人乳頭瘤病毒(HPV)感染，肯尼迪等人始終堅決反對這款疫苗，但多年來相關抗爭收效甚微。自20年前上市以來，這款可預防由性傳播病毒引發的宮頸癌及其他癌癥的疫苗已在約150個國家獲得批準，默沙東稱，其全球分銷總量已超過9億劑。

如今，起訴默沙東的原告律師團試圖說服陪審團，認定這款疫苗存在安全隱患且設計缺陷。盡管原告律師面臨重重障礙，但一旦勝訴，默沙東或將向數百名年輕女性支付巨額賠償。這些女性聲稱，接種這款暢銷疫苗后，自身出現不孕問題，或是患上嚴重自身免疫性疾病、心臟功能受損。

洛杉磯庭審臨近，默沙東表示已準備好在法庭上為Gardasil的安全性背書。據知情人士透露，公司同時也在洽談和解事宜，因談判屬私下進行，相關人士不愿具名。

在今年2月發布的年報中，默沙東披露，公司已于去年10月達成一份和解意向協議，但后續仍需完成若干流程方可正式生效。原告方代理律師Michael Baum及默沙東官方代表均拒絕對談判進展置評。

舊金山加州大學專攻疫苗法律領域的Dorit Reiss教授表示：“此次訴訟對默沙東事關重大。一旦庭審敗訴，公司或將面臨更多同類訴訟，因此他們必然會考慮和解;但和解達成，同樣可能誘發更多維權案件接踵而至。”

默沙東在2月的公告中提及，和解協議設有未具體披露的參與門檻：需達到最低人數標準，即參與訴訟且符合和解資格的Gardasil接種者達成約定數量，協議方能生效落地。

在Gardasil這類大規模人身傷害訴訟中，企業可選擇向受害索賠群體賠付和解，而無需承認產品本身存在危害。

肯尼迪本身是一名資深原告代理律師，在去年出任美國衛生與公眾服務部部長前，便參與籌備了本次庭審案件，還牽頭整理了庭審陳述材料，佐證Gardasil存在安全風險的相關論點依據。

主導此次訴訟的律師團在法庭文件中表示，計劃舉證證明Gardasil會顯著提升自身免疫疾病患病風險。己方核心證人之一，為專攻宮頸癌與DNA測序研究的耶魯大學前病理學教授。

原告方還將主張，默沙東為搶占競品市場先機，在未完成充分安全檢測的情況下，倉促將Gardasil推向市場。

受原告方聘請出庭作證的監管事務專家Stephen Amato在報告中指出，默沙東一心想將Gardasil打造成爆款產品，為此采用具有誤導性的宣傳物料，只為謀求利潤增長，而非向醫患如實告知疫苗真實安全狀況。

長期以來，默沙東始終否認Gardasil在營銷推廣及臨床試驗環節存在違規行為。公司在聲明中稱：“歷經三十余年研發積淀，疊加默沙東及獨立研究機構產出的真實世界數據，海量科學證據持續佐證我們HPV疫苗的安全與藥效表現。”

不過，眼下疫苗廠商正面臨空前嚴苛的監管審視，而這一局面正是在肯尼迪上任后形成的。今年3月，一名聯邦法官臨時叫停肯尼迪縮減兒童疫苗接種范圍的舉措，其中包括HPV疫苗由最多三針改為單針接種的新規。肯尼迪及其曾執掌的反疫苗非營利組織兒童健康防御協會，均已就此裁決提起上訴。

從臨床成效來看，Gardasil的成功有目共睹。美國疾控中心去年發布報告顯示，2008至2022年間，20至24歲適齡接種女性群體的宮頸癌前病變確診病例暴跌約80%。默沙東援引的多項觀察性研究也證實，該疫苗可有效預防浸潤性宮頸癌及部分頭頸部癌癥。

Gardasil的商業成績同樣無可爭議。自上市以來，始終穩居默沙東熱銷產品行列，2020年代初期銷量更是大幅攀升，2023年銷售額達89億美元。但此后隨著多款低價競品入局，近兩年銷量持續下滑，默沙東4月30日發布的一季度財報顯示，這一頹勢仍在延續。

2025年3月，北卡羅來納州一名聯邦法官駁回200余起針對Gardasil的集體訴訟，裁定相關訴求因美國食品藥品監督管理局已審批疫苗標簽而適用聯邦優先管轄原則，不予受理。

該法官同時指出，僅憑原告方專家證人提供的有限證據，沒有任何科學家能合理認定疫苗會引發原告聲稱的各類病癥。目前這一裁決正處于上訴階段。

原定7月27日開庭的加州庭審，最初計劃于2025年2月啟動，開庭三周后卻被迫中止。原因是法官與控辯雙方律師一致認為，媒體對肯尼迪入閣特朗普政府引發的爭議報道，可能會對陪審團判斷造成干擾。

本次訴訟由Jennifer Robi于十年前發起。她自稱青少年時期接種Gardasil后，落下心臟衰弱、終身輪椅代步的后遺癥，2015年其索賠訴求已被聯邦疫苗傷害救助項目駁回。現已不再參與該案的肯尼迪，曾在2019年公開對此事發聲。

該案在洛杉磯高等法院審理進程拖沓，案件卷宗記錄近1500條時序流程，前后至少九名法官經手相關環節，直至2024年才交由Elaine Lu法官主審。

與北卡羅來納州法官態度不同，Lu多次駁回默沙東申請排除原告專家證人報告的訴求，認定相關材料具備庭審效力，準許案件進入審理程序。

盡管Robi律師團搜集的大部分證據遭到默沙東聘請的專家質疑，但尚未經過陪審團審議。若陪審團采信相關證據，Robi或將獲賠數百萬美元，同時也將倒逼默沙東加速其他同類案件的和解進程。

現年31歲的Robi由洛杉磯Wisner Baum律所代理。2020至2022年間，該律所律師曾與肯尼迪聯手處理至少五起Gardasil相關訴訟。肯尼迪之子Conor如今也任職于這家律所，但并未參與本案。

據知情人士透露，原本可從Gardasil勝訴案件中抽取10%居間傭金的肯尼迪，已主動放棄這筆收益，相關人士因無權公開發聲而要求匿名，肯尼迪本人也未回應置評請求。

本案庭前證據交換階段，默沙東公開了數千份內部文件，經查閱后發現，文件詳細記錄了公司內部謀劃如何爭取聯邦監管機構及公眾對Gardasil認可的策略細節。

檔案披露了上世紀90年代末員工內部溝通內容：當時巴氏篩查技術普及，美國宮頸癌發病率大幅下降，如何推廣HPV疫苗成為默沙東面臨的一大營銷難題。

Robi的律師團明確表示，將以這批內部溝通記錄為核心舉證材料，指控默沙東刻意夸大疫苗接種必要性，還利用美國食品藥品監督管理局優先審評通道加速上市。

Amato受Robi團隊委托出具2024年專項報告，認為默沙東斥資1.82億美元大規模營銷推廣Gardasil，核心目的并非公共健康防護，而是搶占英國藥企葛蘭素史克(GSK.US)的市場先機——后者研發的HPV疫苗于2009年正式上市。Amato曾任職醫療器械企業Smith & Nephew(SNN.US)，現于東北大學任教。

原告律師團擬借助這批內部文件，向陪審團論證藥企決策優先考量商業利益，而非患者健康權益。

常規疫苗的作用原理，是向人體注入滅活病毒或病毒片段，刺激免疫系統產生抗體，抵御后續感染。而Gardasil采用類病毒顆粒制備，僅模擬人乳頭瘤病毒外殼結構，不含病毒本體。

耶魯大學前教授Sin Hang Lee預計將出庭作證，闡述其認定Robi病癥由疫苗誘發的專業觀點。Lee是應長期質疑Gardasil的反疫苗組織SaneVax邀請，開展相關研究。

2011年，Lee聲稱在取自美國、法國、澳大利亞、西班牙、波蘭等國的16份Gardasil疫苗樣本中，檢測出轉基因HPV基因碎片。他提出，這類碎片會誘發部分接種者免疫系統異常反應，如Robi這類患者，免疫細胞不僅攻擊病毒，還會損傷心臟等健康人體組織。

法庭文件顯示，時任默沙東首席醫療官Carlos Sattler在2011年郵件中向同事回應Lee的指控：現有證據無法證實微量基因碎片存在健康風險，公司也暫無計劃針對碎片開展專項檢測。

2016年，世界衛生組織疫苗顧問委員會公開駁斥Lee的理論，認為Gardasil所含基因碎片不存在健康威脅，并指出將碎片與患者死亡關聯的相關研究，臨床及實驗方法均存在重大缺陷。

本次加州庭審預計持續三至四周。