43個仿制藥被拒，別再誤判醫(yī)藥反內卷的國家意志

文 | 醫(yī)曜

2026年4月20日至22日，國家藥監(jiān)局連發(fā)三批通知。54個藥品上市申請被拒，其中43個是仿制藥。名單里躺著江蘇豪森、湖南科倫、復星醫(yī)藥。普拉曲沙注射液、佩瑪貝特片、瑞維那新吸入溶液，都是頭部藥企的品種，不少還是奔著首仿去的。

三天，43個。行業(yè)里有人把這組數字稱為“4·22事件”。

放在十年前，這種事不可想象。那時候一個仿制藥批文意味著一條現成的現金流。報上去，等一等，補一補材料，大多數都能過。批下來之后進醫(yī)保、上臨床、鋪渠道，利潤不算厚，但勝在穩(wěn)定。中國制藥工業(yè)的黃金十年，有一半的功勞要記在仿制藥身上。

2026年的這次拒批不是孤例。幾個月前，布立西坦口服溶液與比拉斯汀口服溶液的仿制上市申請同樣被否。再往前推，2025年12月，三天內上百個文號被否，行業(yè)已經震過一次。那次震動之后，藥審中心發(fā)了兩份文件，《化學仿制藥藥學研究重大缺陷（試行）（征求意見稿）》和《化學仿制藥生物等效性研究重大缺陷（試行）（征求意見稿）》。透過文件條款，底層核心意思只有一句話：

別再誤判醫(yī)藥反內卷的國家意志。

圖：近年仿制藥集中拒批事件規(guī)模

01 舊路徑的終結

舊路徑是什么樣的？打個比方，像考試可以補考。申報材料交上去，審評員一看，數據不全、分析方法有漏洞、工藝變更后沒做穩(wěn)定性考察，沒關系，發(fā)一個“補正意見”，企業(yè)回去改，改完再交。多輪溝通下來，大多數品種還是能過。這套機制的潛臺詞是：只要你想做，總有辦法讓你做成。

新規(guī)砍掉了這個“補考”環(huán)節(jié)。一旦被認定為重大缺陷，不再給予補充資料機會，直接不予批準。藥學研究有重大缺陷？斃掉。生物等效性試驗不可靠？斃掉。生產質量控制不達標？斃掉。

也就是說，企業(yè)必須在申報前就把所有功課做足，不能再指望“先上車后補票”。

這種變化在歷史上并不陌生。日本在1970年代中后期推進藥價基準制度時，也經歷過類似的“收緊”。

當時日本有超過10萬個藥品批文，大部分是仿制藥和復方制劑，質量參差不齊。厚生省通過修訂藥價標準、強化GMP符合性檢查，幾年內淘汰了數萬個批文。活下來的企業(yè)，后來成了武田、第一三共、安斯泰來。

每一次從“寬”到“緊”的轉身，背后都是一次產業(yè)格局的重塑。有人被甩下去，有人爬上來。

02 蛋糕已經攤得太大了

為什么現在收？一個很樸素的原因：市場裝不下了。

NMPA的數據擺在那里。左氧氟沙星的批準文號超過800個，二甲雙胍超過500個，利伐沙班超過100個。一個品種，幾百個批文同時在市場上跑，除了價格戰(zhàn)，看不出別的結局。

據媒體報道，有業(yè)內人士透露過一個數字：“十四五”期間國內仿制藥批文仍有1萬多個。一萬多個批文，對應多少條生產線、多少家企業(yè)的現金流、多少重復建設的產能？沒有人能準確回答。但所有人都知道，這個數字太大了。

佩瑪貝特片是另一個例子。原研藥2025年4月8日獲批進口中國，9天后就有國內企業(yè)申報仿制。截至被否決時，已有28家企業(yè)提交申請，26家完成生物等效性試驗。一個品種，28家同時搶，這哪里是在研發(fā)新藥，分明是在跑馬圈地。

這種立項邏輯源自一塊簡單的經濟賬：一個仿制藥品種從立項到申報，投入數百萬元，遠低于創(chuàng)新藥的數億元。幾百萬元押一個品種，賭的是批下來之后的市場份額。十個品種里成一個，就不虧。

這種“多立項、多試錯”的博弈策略，在增量時代是合理的。但問題在于，市場已經不是增量了。1萬多個批文的存量盤面上，新批文擠進來的每一分增量，都是從存量里面撕下來的肉。

一言以蔽之，不能再無限制地發(fā)新批文了，老批文已經活得很艱難。

03 緊不是目的，倒逼才是

如果把這次拒批單獨拿出來看，很容易得出一個結論：監(jiān)管部門在收縮市場參與者數量。但這只是表層。

放在更大的政策組合里看，有三個東西是同步發(fā)生的。

第一，國家醫(yī)保局的集采持續(xù)推進，仿制藥在價格端不斷承壓。第二，國務院4月14日發(fā)布了《關于健全藥品價格形成機制的若干意見》，要求新上市仿制藥參照同通用名藥品合理定價，集采中選價格成為醫(yī)保支付標準。第三，藥監(jiān)部門在源頭端收緊新批文的審核。

三者合在一起，形成了一個完整的閉環(huán)：價格端壓利潤，支付端定標尺，準入門檻抬高。

這套組合拳的真正意圖不在“堵”，而在“引”。引到哪里？引向兩個方向。一是讓已有的高質量批文獲得市場保護，給合規(guī)企業(yè)留下利潤空間和調整時間。二是逼迫企業(yè)從“拼數量”轉向“拼質量”，從“拼速度”轉向“拼差異”。

這個邏輯在別的行業(yè)反復上演過。家電行業(yè)在2000年前后有過一輪慘烈的價格戰(zhàn)，長虹、康佳、TCL輪番降價，最后活下來的企業(yè)不是降價最狠的，而是質量控制最好、渠道深耕最穩(wěn)的那幾家。光伏行業(yè)在2012到2014年經歷過一輪產能出清，歐美雙反疊加國內產能過剩，一半以上的企業(yè)倒掉了，隆基、通威在那輪洗牌中長了出來。

醫(yī)藥行業(yè)比家電和光伏更特殊的地方在于，它的研發(fā)周期長、合規(guī)成本高、政策敏感度大。一次拒批，損失的不僅是幾百萬元的研發(fā)投入，還有一到兩年的申報窗口期。對于現金流本不寬裕的中小企業(yè)來說，這種損失可能是致命的。

但也正是這種“致命性”，構成了倒逼的力度。

04 以仿養(yǎng)創(chuàng)的盡頭

日本1970年代藥價改革中有一個細節(jié)值得注意。當時被淘汰批文的大多是中小企業(yè)的品種，而頭部企業(yè)如武田、第一三共，在收緊過程中反而鞏固了市場地位。

它們的共性是什么？就是在仿制藥還在賺錢的時候，已經開始布局創(chuàng)新藥。

中國的情況類似。恒瑞醫(yī)藥在2018年時，近九成收入來自仿制藥。到2025年，年報顯示創(chuàng)新藥收入已達163.42億元，仿制藥占比大幅下降。翰森制藥的創(chuàng)新藥收入達到123.54億元。這兩家企業(yè)的轉型路徑高度一致：以仿制藥現金流反哺創(chuàng)新藥研發(fā)，在仿制藥利潤被擠壓之前，把新產品推上市。

東海證券在一份研報中將中國醫(yī)藥行業(yè)分為三個階段：2018年以前是仿制藥大時代；2018到2025年是轉型陣痛期，仿制藥價格溢價快速出清；2026年起進入創(chuàng)新藥新周期。2025年的數據可作為注腳：百濟神州、信達生物均實現首次全年盈利。

以仿養(yǎng)創(chuàng)這條路，雖然越走越窄，但并非死路。真正的問題不是這條路還能不能走，而是企業(yè)有沒有在這條路還走得通的時候，把另一條路修好。

圖：中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展周期劃分

05 結語

43個仿制藥被拒，是一個信號。但信號背后的東西，比信號本身更有意思。

中國醫(yī)藥產業(yè)的批文從粗放到精細，從增量到存量，從拼速度到拼質量，這個過程不會因為一次拒批就完成。未來還會有更多品種被拒，更多企業(yè)退出，更多批文被注銷。這不是壞事，這是產業(yè)走向成熟的必經之路。

日本用了將近十年完成那輪批文出清。美國在1984年Hatch-Waxman法案之后，也花了五六年時間才理順品牌藥和仿制藥的平衡關系。中國的這一輪調整，從2018年集采啟動算起，已經八年。八年里，有人離場，有人堅守，有人轉身。

每一次規(guī)則的重塑，都會留下幸存者和出局者。幸存者的護城河不是批文數量，而是把每一款產品做到極致的耐心，是在嚴苛規(guī)則下依然能交出合格答卷的能力。這些能力，在寬松年代很難長出來。

正如審批機構所期許的：倒逼機制讓企業(yè)在每一次申報前都付出足夠的重視——重到不能憑僥幸過關，重到必須從立項那一刻就開始認真。