2026新一輪吻合器集采：逸思醫療有望王者歸來

2021年以來，重慶8省聯盟、福建15省聯盟、京津冀“3+N”聯盟等相繼將吻合器納入集采范圍。借助多個聯盟和省級集采，吻合器實現了全國范圍內的價格下探，大幅降低了患者的醫療負擔，同時也加速了國產替代進程，推動行業進入高質量發展的轉型期。

2026年，新一輪吻合器集采拉開帷幕，京津冀聯盟已于4月吹響本輪集采沖鋒號。與以往不同，經過多輪次、多聯盟的集采實踐，吻合器的集采規則不斷迭代完善，逐漸趨向成熟。另一方面，國家提出的“反內卷”原則進一步優化集采底層邏輯，為新一輪集采注入新的導向，也為具備核心競爭力的創新企業提供更廣闊的發展空間。

新一輪集采將發生怎樣的變化？將如何影響市場格局？哪類企業將更受益？接下來，動脈網將重點分析。

01

新一輪集采，或將按照“產品注冊證管理類別+動力輸出方式”分組

回顧吻合器集采歷程，經過多輪次的實踐，吻合器的集采規則不斷完善。

2020-2021年，湖南、江蘇、山西、福建均開啟了省級吻合器集采，集采規則將產品分為腔鏡吻合器、管型吻合器、痔吻合器、開放式直線型吻合器等大類，并按照品牌的往年銷售額或省內采購數量進行分組。

此種規則下，美敦力、強生等國際品牌由于進入市場早，市占率較高，占據明顯優勢。而國產品牌則因產品上市時間短、市占率較低，部分極具價值的創新產品被分配到的采購量有限。

之后，京津冀“3+N”聯盟的吻合器集采和接續集采探索了按注冊證區分采購單元，同一采購單元包含所有規格型號。渝貴云豫聯盟探索按產品參數（如釘材質、成釘高度、器身長度）分類……

這些集采推動了吻合器價格的整體下降，但也因為規則導向“低價中標”，出現了一定程度的“劣幣驅逐良幣”：100多家新成立的吻合器企業雖缺乏技術和質量沉淀，卻利用集采機會大量瓜分市場份額；而部分成熟企業卻只考慮壓縮產品成本，并減少技術創新、新產品開發投入。

另外，過去的集采規則大多未區分吻合器注冊證的管理類別（二類、三類），但這對臨床安全和行業監管合規性又尤為重要。以腔鏡吻合器為例，二類腔鏡吻合器適用于開放或腔鏡下肺、胃、腸組織的切除、橫斷和吻合，不得用于血管離斷；三類腔鏡吻合器在上述適應癥基礎上，增加了肝、膽、胰等臟器以及血管的臨床應用范圍，這些臨床場景的風險等級高于二類吻合器。

國家醫療器械監管法規明確規定：醫療機構不得超出適應癥范圍使用醫療器械。但此前的集采規則未區分二/三類產品，導致大量僅勾選了二類腔鏡吻合器的醫院里，醫生只能被動地超適應癥范圍使用二類腔鏡吻合器。這一現狀，促使在新的集采項目規則設計中，將產品注冊證的管理分類納入分組考量更為合理。

經過之前多個聯盟多輪次的探索與實踐，重慶8省聯盟（實際為10地）于2025年提出了更成熟、更合理的吻合器集采項目分組規則：根據“產品注冊證管理類別（二類/三類）+動力輸出方式（電動/手動）”區分為八組。這種分組方式，既考慮了注冊證類別的安全監管需求，也兼顧了電動與手動吻合器的技術差異。從申報采購量結果來看，電動吻合器采購量高于手動，三類采購量高于二類。

（重慶聯盟集采吻合器分組情況）

除了分組方式的迭代優化，集采的中選和配量規則也在變化。此前，集采主要“唯低價論”，但2025年7月國家醫保局提出“穩臨床、保質量、防圍標、反內卷”的集采原則后，集采將更注重產品的臨床價值、產品質量和衛生經濟學價值。

例如，冠脈支架最近一輪的接續集采中，藍帆醫療、樂普醫療、微創醫療等企業的中標價格較首次集采均有不同程度提升，藍帆醫療報價漲幅超75%。這讓中選企業獲得合理利潤空間的同時，也能有更多資金投入技術升級和產品創新，形成“集采賦能創新、創新反哺臨床”的良性循環。這一邏輯將同樣適用于新一輪吻合器集采，為具備核心創新能力的企業提供更有利的發展環境。

總的來看，新一輪吻合器集采的分組方式或將參考重慶8省聯盟規則，以“產品注冊證管理類別+動力輸出方式”進行分組；中選規則有望根據產品的臨床價值、質量水平、衛生經濟學等綜合因素進行考慮。

02

新一輪集采，逸思醫療能否王者歸來？

近幾年，國產吻合器行業快速發展：開放式吻合器已實現國產替代，腔鏡吻合器國產品牌可與強生、美敦力等外資巨頭同臺競技，電動吻合器借集采東風加速提升國產化率。

行業發展中，有人順勢成長，也有人錯失機遇。曾占據國產腔鏡吻合器龍頭地位的逸思醫療，便因電動吻合器產品獲批滯后，錯過區域性集采的發展紅利。

褪去過往光環，面對新一輪集采，這位“昔日王者”能否突圍歸來，重登行業頂端？

■ 打造中國醫療器械行業的領導者

2001年，逸思醫療創始人聶紅林加入微創醫療，帶領研發團隊實現大動脈覆膜支架、心臟電生理三維標測及消融系統的國產化研發，親手鋪就了首批國產醫療器械領軍企業的奮斗和成長之路，為如今的微創心脈和微創電生理業務打下了堅實基礎。

深耕醫療行業多年后，他看到國內腫瘤微創外科市場仍被國際品牌壟斷、國內腫瘤微創手術的普及率極低，進口產品高價仍然是阻礙微創技術推廣普及的關鍵因素，便立志打造微創外科領域新的國產高端品牌，并于2011年創辦逸思醫療。

成立之初，逸思醫療便確立了清晰的品牌定位。聶紅林多年前接受采訪時表示：逸思醫療旨在通過技術創新和高端品質，打造可靠、可及、可負擔的完整微創外科解決方案，打造中國醫療器械行業的領軍企業，打造全球有重要影響力的高端品牌。

這個理念，讓逸思醫療將技術創新和高端品質刻入企業基因。為了研發出滿足臨床需求的高端產品，聶紅林帶領團隊走訪數十位臨床專家，把醫生反饋的使用痛點及實操需求融入產品設計，并反復驗證調整。

例如，上海瑞金醫院副院長鄭民華教授曾反饋：國際上通用的腔鏡吻合器都是不超過45度旋轉角度，對于直腸癌手術治療，彎度不夠，有一部分低位直腸癌常常無法順利完整切除腫瘤。為了保命，有部分患者就得把腫瘤連帶整個肛門全部切除。

針對這一痛點，聶紅林帶領研發團隊在進口品牌的技術路線之外，獨創出“柔性關節+雙韌帶”的技術方案，在全球率先將吻合器的單側彎轉角度從45度提升至60度（雙側彎轉120度）。相較于國際品牌38-45度的單側彎轉角度，逸思醫療推出的這款大彎角腔鏡吻合器大幅提升了狹小手術空間操作的可及性和便利性，擴大了低位直腸癌患者保肛手術的適應癥范圍，可讓更多患者在手術中能保留肛門。

通過與眾多領袖級臨床專家的深度溝通，以及眾多成功的醫工結合項目，逸思醫療在吻合器和超聲刀產品上沉淀了深刻的理解和認知，并在技術上實現了全方位突破，為后期逸思醫療吻合器和超聲刀產品榮獲省級科技進步一等獎打下了堅實基礎。

多重創新之下，逸思醫療的吻合器產品極具競爭力。在歐洲SGS開展的專業對比測試中，逸思醫療超大轉角腔鏡吻合器的縫合強度比進口產品優10%、鈦釘成型不良率不到進口產品的30%，以極大優勢勝出。

這些明顯優勢也讓逸思醫療吻合器在臨床上得到廣泛認可及應用，并帶動醫生對國產吻合器品牌認可度的整體轉變：早期，國產吻合器主要用于普外科手術，胸外科醫生則不放心將國產吻合器用于風險更高的胸外科手術。此種背景下，逸思醫療作為國產品牌的代表，以產品的創新優勢及可靠的吻合質量，率先在胸外科手術中實現突破，獲得大量領袖級胸外科專家的認可，隨后帶動了其他國產吻合器在胸外科的拓展應用。

基于創新優勢，逸思醫療腔鏡吻合器產品上市后，持續多年位列國產吻合器領域市場份額第一，高峰期進入全國1400多家醫院，其中逾40%為重點三甲醫院。

不止是國內市場，逸思醫療的吻合器系列產品還在獲得美國FDA、歐盟CE、英國MHRA等國際認證后，陸續銷往全球90個國家和地區，進入全球諸多主流醫院并獲得認可；2025年，逸思醫療更是中標全美最大的吻合器集采項目，與美國最大的集團采購組織Vizient, Inc.簽署供應商合作協議，開始進入美國主流醫院市場。

值得注意的是，近兩年，國際巨頭頻繁對國產吻合器品牌發起專利訴訟，在這種背景下，逸思醫療仍然在歐美主流市場穩步推進，究其原因，是因為逸思醫療選擇了不同于多數企業“仿制-高仿-局部創新”的自主創新路徑。從專利數據看，創業五年，逸思醫療就申請了71項專利，其中中國發明專利12項、國際發明專利48項。如今，其申請的專利總數達到380項，其中中國發明專利數72項、國際發明專利數176項，發明專利的含金量非常高。

除了技術創新與產品突破，逸思醫療也在國產品牌中率先推動國內微創技術的普及推廣。2017年，逸思醫療投資數千萬元，支持原國家衛計委機關報《健康報》發起了“321項目——地/縣域醫院腫瘤防治適宜技術推廣計劃”，計劃在3年時間內，在至少10個省建設20個臨床示范培訓基地，在全國至少 100個地/縣域醫院推廣普及腫瘤微創外科手術技術。該項目取得了良好的社會效果，不僅推動微創外科技術加速普及，還帶動公司產品的使用量大增。在逸思醫療的示范下，部分國產品牌也在不同地區啟動了不同規模的推廣普及工作。

2021年，中國微創手術量從2015年的580萬臺增長至1570萬臺，國內微創外科的普及水平得到大幅提升。這其中，體現了逸思醫療在承擔企業社會責任方面所做的表率作用的價值，這也符合逸思醫療作為國產領軍品牌的行業地位。

■ 錯過短期發展紅利，主動擁抱新一輪集采

從行業發展看，上一輪聯盟和省級吻合器集采，極大地推動了國產電動腔鏡吻合器的發展。根據弗若斯特沙利文數據，2023-2025年，我國手動腔鏡吻合器市場規模雖從35.3億元增長至36.6億元，但年復合增長率僅為1.82%；而電動腔鏡吻合器市場規模從38.7億元增至58.8億元，年復合增長率達22.93%。

（我國腔鏡吻合器市場規模變化情況，數據來源：弗若斯特沙利文）

但是，逸思醫療作為國產吻合器領域領軍企業，卻并未享受到上一階段的短期發展紅利。

上一輪集采中，逸思醫療積極響應集采政策，根據“以價換量”規則，主動將手動吻合器集采報價下調80%，期望用創新技術、高端品質和更低的價格獲取更多市場份額，服務更多患者，支持醫?？刭M。這種程度的降幅，使逸思醫療成為當時行業前十大品牌中，產品中選價最低的高端品牌之一。

但集采規則帶來的不確定性和各地執行力度不一的現實，卻導致逸思醫療國內業務從此陷入銷量和銷售額持續下降的困境。

另一方面，上一輪集采正式將電動吻合器納入集采范圍。而逸思醫療的電動吻合器注冊證審批卻沒趕上集采節奏，徹底錯失上輪集采。了解其背后原因，卻是一段產業情懷與集采政策錯配的遺憾，因為逸思醫療此前將主要研發力量投入到國家委托的科研任務中。

自2015年起，逸思醫療接受行業主管部門的號召，凍結一次性電動吻合器研發項目，正式啟動對當時市場價格畸高的電動吻合器、超聲止血刀等高值耗材從一次性使用向可重復使用的轉化研發攻關，以降低吻合器、超聲刀等高值耗材在單次手術中的使用成本及醫療負擔。

不成想，這個在當時缺乏行業標準、檢測方法、注冊審評指南，但卻充滿技術挑戰和技術創新的可重復使用電動吻合器產品，最終通過優先審批通道、耗時6年在2021年獲得注冊證時，卻發現集采規則導向更有利于一次性電動吻合器產品——對不同政府部門之間政策導向差異的誤判，給逸思醫療第一輪集采的發展埋下巨雷。

盡管在預見到集采政策導向的第一時間，逸思醫療緊急啟動一次性電動吻合器的開發，卻仍錯失上一輪集采節點，在腔鏡吻合器市場總量中占比超過50%的電動吻合器市場未能獲得任何市場份額。

可以看到，無論是手動吻合器還是電動吻合器，逸思醫療都未能享受到上一輪集采的階段性發展紅利，企業國內營收和毛利率雙雙下滑，其它國產品牌卻大幅收獲市場份額，業績大增。

如此困境下，方見品牌發展韌性。在企業品牌被行業發展聲浪掩蓋的這三年里，逸思醫療卻依然堅守創業初心，在持續虧損的情況下，仍堅持高端品牌定位，堅守高端品質，投資技術創新，不斷推出新產品，并大步進入全球市場。

例如，上一輪集采落地后，逸思醫療相繼推出二類/三類x手動/電動吻合器的完整產品矩陣，且同時推出釘匣版（帶切割刀）和釘倉版（不帶切割刀）兩套技術方案，能更好地滿足不同臨床應用需求。截至目前，逸思醫療已成為腔鏡吻合器產品矩陣最完善的國產吻合器品牌之一。

除了產品布局，逸思醫療還在全球化方面持續加碼布局，并不斷取得進展。在2023-2025年逸思醫療新申請專利近80項，包含中國發明專利20項，國際發明專利20多項；新進入近30個國家和地區市場；還搭建了全球級別的微創外科領袖級專家交流與合作平臺，通過“請進來、走出去”戰略，支持中外專家的跨境交流與合作，傳播微創外科技術成果與文化，傳播中國微創外科醫學影響力。

如今，逸思醫療以吻合器為代表的微創外科產品已經成功銷往全球90多個國家和地區，并進入歐美發達國家的主流醫院市場，得到眾多國際領袖級專家的認可，并仍在全球市場加速成長。

同時，逸思醫療創始人聶紅林始終堅持長期主義，始終親自主導公司戰略方向，堅守創業初心，堅定“打造全球有重要影響力的高端品牌”的企業愿景；逸思醫療在2025年先后啟動了國際和國內營銷組織變革，并首次設立專職CEO，引進久負盛名的醫療行業領袖胡海負責公司經營和戰略落地。

胡海深耕醫療行業30年，曾任職于GE醫療、波士頓科學、強生醫療、施樂輝等跨國醫療巨頭，擔任過強生中國區副總裁、施樂輝中國區總裁和執行董事，擁有豐富的商業管理經驗，多次帶領團隊參與國家及省級集中招標、帶量采購項目。

離開跨國醫療巨頭后，作為已登頂泰山的行業領袖，胡海的個人事業目標是加入并帶領最具創新潛力的國產領軍企業，再次登頂泰山，穩步成長為全球高端品牌；逸思醫療打造國產領軍品牌、全球高端品牌的愿景，與胡海的事業追求高度契合，雙方基于共同事業愿景的雙向奔赴，有望給逸思醫療的企業發展，尤其是新一輪集采的成功形成新的強勁動力。

首輪集采遇挫后，逸思醫療堅持技術創新、管理變革的成果，已經為新一輪集采成功提前打下了堅實基礎。

■ 新一輪集采：逸思醫療能否王者歸來？

隨著京津冀聯盟于4月開放對?腔鏡切割吻合器類?耗材的信息維護，預示著2026年新一輪集采正式拉開帷幕。

面對新一輪的集采機會和政策變化趨勢，逸思醫療能否王者歸來，值得重點分析。

首先，若2026年新一輪吻合器集采規則借鑒重慶集采的分組經驗，逸思醫療的產品布局將有望適配所有分組，滿足不同分組的各類臨床需求；而這么完整的產品布局在全國近200家國產吻合器企業中，總數僅單手可數，有望在招商和勾量中占據較大優勢。

其次，新一輪集采政策傾向于按價值付費，更青睞臨床價值、產品質量、更具衛生經濟學價值的產品；而逸思醫療的自主創新成果使其吻合器產品在臨床上展現出優異的操控性、安全性與可靠性，在全國主流醫院和醫生群體中有很高的口碑，不少領袖級專家認為逸思醫療的吻合器產品是難得可以放心平替進口的國產品牌，高度契合新集采的需求。

例如，逸思醫療全球首創的“60°大轉角”設計，不僅突出臨床可及性優勢，還能在低位直腸癌手術中，能輕松突破盆腔空間限制，能垂直于深部直腸離斷，提升保肛率，患者術后生存質量大幅提升，臨床受益巨大。

在胸外科，逸思醫療的獨特專利“可拆卸鳥喙”設計，在帶鳥喙時能平滑置入狹小組織間隙，有效降低游離血管時的撕裂風險；在卸載鳥喙后可放心吻合肺和胃等厚組織，不用擔心鳥喙損傷健康組織，兼具臨床受益和衛生經濟學價值。

逸思獨家的“弧面釘倉+等高釘”設計方案帶來了更佳的鈦釘成型良率，并減少吻合后組織水腫及釘線脫落風險。相對于傳統的平面釘倉，釘倉弧面能在組織預壓榨階段更高效地排出組織液及脂肪組織，實現更均勻的組織壓榨，既優化了鈦釘成型條件，又降低了切緣水腫及術后釘線脫落、縫合口瘺的風險，從根本原理上提升了吻合釘線質量，減少術后干預風險，同樣是兼顧臨床受益與衛生經濟學價值。

逸思專利設計的復合釘砧優化了結構剛性，結合工字梁刀架方案，在進口品牌吻合器咬合力過大容易壓潰組織的臨床風險，與另一進口品牌吻合器咬合力偏小容易導致組織滑移、鈦釘成型不良的臨床風險之間，取得了極佳的組織咬合力的平衡，既有效降低組織滑移，結合釘砧的全效導釘面設計，又顯著提升鈦釘成型良率。

還有重約600g的超輕電吻，比主流品牌減重13%-62.5%，減輕術者手部疲勞；彎轉狀態下的擊發抖動僅0.25度，對比進口品牌高達5度的抖動，大幅降低血管牽拉撕裂等風險。

綜合來看，逸思醫療切合臨床需求的諸多技術創新，能夠給醫生和患者提供更高的安全性和有效性，更低的風險和更顯著的衛生經濟學價值，結合其一貫領先的質量口碑，有望在新集采中更好的滿足臨床和醫保需求。

最后，什么樣的企業更可能在新一輪集采中贏得勝利？我們判斷：有成熟和長遠的企業品牌戰略、市場營銷戰略、創新及質量保障能力，善用醫工結合資源，愿意持續承擔社會責任，支持中國醫學技術的進步與推廣普及的企業，才更有可能得到集采政策的支持，得到醫院決策者的支持。

近幾年，集采政策對微創外科領域的市場格局影響顯著。集采前，吻合器領域僅有不到30家國產品牌；第一輪集采中，陸續涌現出170多家國產吻合器品牌中選。其中相當多品牌尚未形成自主研發及生產能力，主要通過OEM等方式開展相關業務，缺乏自主的質量管控能力。

在這一輪集采進程和行業變局中，部分企業跑步進場，部分創始人并購離場，部分企業放棄自研，部分企業陷入專利訴訟戰，近80%的企業在3000萬營收附近徘徊掙扎、利潤微薄或虧損，沒有一個公認的新的行業領袖脫穎而出，總體上是一個“小散亂”的格局。

紛紛擾擾中，那個錯失首輪機會但仍堅守全球愿景，堅持創新和品質，勇擔企業社會責任的逸思醫療，那個喊出了“打造中國醫療器械行業的領軍企業，打造全球有重要影響力的高端品牌”的前領軍企業，能否在新一輪集采競逐中王者歸來？我們拭目以待。

值得關注的是，盡管逸思醫療的各項籌備相對充分，但在新一輪集采中仍面臨諸多外部挑戰所帶來的不確定性：

1.行業反腐背景下，醫院報量是否會更趨謹慎，放棄勾選非院內品牌，保持院內原有品牌格局，事實上弱化本輪集采推行的臨床價值、產品質量和衛生經濟學價值優先原則。

2.吻合器企業數量眾多（200多家），雖然從客觀規律上分析，市場終會向頭部企業集中，但勢將被淘汰的眾多企業卻難言甘心退場，應該會有不少公司將醫院報量環節當成生死之戰，難免竭力競爭，一城一池勝負難料；中選后的交付責任則另當別論。

3.各界雖然對新一輪集采規則有諸多解讀和期待，但只要還未發布，就還存在巨大的不確定性。

*封面圖片來源：123rf

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