八部門發文改革完善兒童用藥供應保障 破解兒童用藥難

012024年八部門聯合修訂兒童用藥政策，強化研發激勵與優先審評，推動創新藥早期介入和滾動提交資料。

02政策支持兒科研究型病房建設及全國臨床試驗協作網，探索成人數據外推至兒童人群以豐富研發模式。

03完善兒童用藥說明書信息、制定國家兒童基本藥物目錄，并加強短缺藥監測與季節性藥品供應保障。

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國家衛生健康委、工業和信息化部等八部門今天發布《關于改革完善兒童用藥供應保障機制的實施意見》，對2014年原國家衛生計生委等6部門聯合印發的《關于保障兒童用藥的若干意見》進行了修訂，主要內容包括：

一是破解兒童用藥研發難題。加強審評審批全過程充分溝通交流，對兒童專用創新藥早期介入、研審聯動，允許滾動提交資料。對鼓勵研發申報兒童藥品清單和鼓勵仿制藥品目錄中的藥品，相關部門予以優先審評審批，優先納入國家基本藥物目錄和創新藥物研發國家科技重大專項，按程序納入國家醫保藥品目錄等。

二是豐富兒童用藥臨床研發模式。鼓勵支持國家醫學中心、國家區域醫療中心和國家臨床醫學研究中心等兒科研究型病房建設。探索組織建立全國兒童臨床試驗協作網和跨機構倫理審查機制。推動將已有中國成人數據的藥品安全外推至中國兒科人群。

三是完善兒童用藥臨床應用。支持符合條件的兒科相關醫療機構、行業學（協）會等按規定提出增加和補充完善說明書中兒童適應癥、用法用量等重要信息。國家衛生健康委將牽頭制定兒童用藥臨床應用指導原則，修訂中國國家處方集（兒童版）等，探索適時制定國家兒童基本藥物目錄。

四是規范醫療機構兒科制劑使用。國家衛生健康委將會同國家藥監局對臨床確有需要，而市場上沒有供應或者沒有供兒童使用的劑型、規格的兒童用藥制定兒童常用醫療機構制劑清單。

五是加強短缺藥品監測和保障供應。支持小品種藥（短缺藥）集中生產基地的定點生產品種納入更多兒童用藥。豐富中央和地方兩級儲備中的兒童用藥。季節性傳染病流行高發期間加強抗病毒、解熱鎮痛等兒童常用藥品供應保障。此外，持續做好臨時進口工作，保障罕見病、重大疾病等特殊人群用藥。

六是健全支付管理體系。提出推進醫保支付方式改革，動態調整完善病種分組方案，在確定分組、系數等要素時適當向兒童傾斜。加強數據支撐，支持商業健康保險開發兒童保險保障產品，鼓勵將創新藥、罕見病用藥納入保障范圍。在國家組織藥品集中帶量采購中，分組采購兒童專用藥與成人用藥。優化差比價規則，激勵兒童適宜劑型、規格的供應。

《意見》還對創新兒童中醫藥研發機制、強化質量監管、加強知識產權保護、加大兒科藥學服務供給和加強兒童用藥宣傳等方面提出明確要求。

國家衛生健康委會同工業和信息化部、金融監管總局、國家知識產權局、國家醫保局、國家中醫藥局、國家疾控局、國家藥監局建立跨部門信息共享、溝通會商和協同機制，分別按照職責，推進兒童用藥研發、注冊、生產、使用、報銷等全鏈條政策銜接協同，形成工作合力，以點帶面推動解決行業重點、難點問題，更好滿足群眾用藥需求。

《意見》介紹，隨著近年來兒童用藥政策的不斷完善，兒童用藥基本可以滿足當前臨床常見病所需，但也還存在一些亟待解決的突出問題。

一是兒童用藥數量少，兒童適宜的劑型和規格缺乏，結構失衡。

二是上市藥品說明書中仍存在兒童用藥信息缺乏、不規范等問題。

三是未有效激發企業研發生產兒童用藥的積極性，臨床必需但用量較少的部分兒童用藥保障供應能力仍顯不足。

四是兒科藥學服務供給總體不足，部分醫療機構配備兒童用藥種類較少。

（總臺央視記者 楊陽 史迎春）

責任編輯：汪艷

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