醫療機構超范圍執業最高罰10萬！三種情況一文說清

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診療活動超出登記范圍，出自《醫療機構管理條例》（2022年修正）第46條：“違反本條例第二十六條規定，診療活動超出登記或者備案范圍的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以警告、責令其改正，沒收違法所得，并可以根據情節處以1萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》或者責令其停止執業活動。”

不同的醫療機構，所能夠從事的診療活動的具體范圍會有很大差別，從目前法律的規定來看，對醫療機構具體可以從事何種診療活動，主要有三種類型的規定：一種是以“診療科目”為管理對象，對診療活動范圍進行規定違反規定的，應當被認定為“診療活動超出登記范圍”。還有兩種情形，以“醫療技術”為管理對象，或以“診療項目”為管理對象，對診療活動范圍進行規定，違反“醫療技術”“診療項目”相關規定的，因具體法規不同而應做不同處理。

01以“診療科目”為管理對象，對診療活動范圍進行規定

以“診療科目”為管理對象，對診療活動范圍進行規定，這就是《醫療機構管理條例》第26條的規定，即醫療機構必須按照核準登記或者備案的診療科目開展診療活動。診療科目依據《醫療機構診療科目名錄》使用說明第3條，診療科目分為“一級科目”和“二級科目”。一級科目一般相當臨床一級學科，如“內科”“外科”等；二級科目一般相當臨床二級學科，如“呼吸內科”“消化內科”等。

對于違反《醫療機構管理條例》第26條的規定，超出“診療科目”范圍執業，其處罰依據為《醫療機構管理條例》第46條“違反本條例第二十六條規定，診療活動超出登記或者備案范圍的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以警告、責令其改正，沒收違法所得，并可以根據情節處以1萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》或者責令其停止執業活動”。

02 以“醫療技術”為管理對象，對診療活動范圍進行規定

由于診療活動的復雜性，僅根據診療科目進行管理有很大的局限性，因而在診療科目之內，還有對醫療技術的管理。如自2018年11月1日起施行的《醫療技術臨床應用管理辦法》將醫療技術分為禁止、限制和允許三類，其第5條規定：“國家建立醫療技術臨床應用負面清單管理制度，對禁止臨床應用的醫療技術實施負面清單管理，對部分需要嚴格監管的醫療技術進行重點管理。其他臨床應用的醫療技術由決定使用該類技術的醫療機構自我管理。”

在某些特殊領域，也有一些以醫療技術作為管理對象的法律規定，如《人類輔助生殖技術管理辦法》第12條規定：“人類輔助生殖技術必須在經過批準并進行登記的醫療機構中實施。未經衛生行政部門批準，任何單位和個人不得實施人類輔助生殖技術。”

03以“診療項目”為管理對象，對診療活動范圍進行規定

除了診療科目、醫療技術以外，在醫療美容等領域，還對具體的診療項目進行管理，法律要求醫療機構從事的每一個項目都應當具體明確，比如《醫療美容服務管理辦法》第2條第5款規定：“根據醫療美容項目的技術難度、可能發生的醫療風險程度，對醫療美容項目實行分級準入管理，《醫療美容項目分級管理目錄》由衛生部另行制定。”并在第16條中進一步明確規定：“美容醫療機構和醫療美容科室應根據自身條件和能力在衛生行政部門核定的診療科目范圍內開展醫療服務，未經批準不得擅自擴大診療范圍。美容醫療機構及開設醫療美容科室的醫療機構不得開展未向登記機關備案的醫療美容項目。”

可見，要理解“診療活動超出登記范圍”，主要是理解“登記范圍”的具體含義，一般情況下，診療活動超出登記范圍指的是診療活動超出“診療科目”，在某些特殊情況下，法律將開展未經許可或備案的“醫療技術”或“診療項目”行為視為診療活動超出登記范圍。