湖北
5月8日，《華爾街日報》援引知情人士獨家消息稱，美國現任總統唐納德·特朗普計劃解雇美國食品藥品監督管理局（FDA）局長Marty Makary博士。截至本文發稿，美國衛生與公眾服務部（HHS）尚未就該消息回應媒體的置評請求。
知情人士同時透露，目前這份解雇計劃尚未最終敲定，特朗普仍有可能調整決定。但該消息一經曝光，便在全球生物醫藥行業引發強烈震動，本就深陷人事動蕩與監管爭議的FDA，再度被推至輿論的風口浪尖。
電子煙審批成直接導火索，14個月任期風波不斷
此次被傳將遭解雇的Makary，本身就是一位極具爭議的公眾人物。作為前約翰·霍普金斯大學外科醫生，他在新冠疫情期間便因公開反對疫苗強制令、抵制兒童佩戴口罩防控病毒傳播等舉措，成為全美輿論關注的焦點。
2025年3月，Makary正式獲批出任FDA局長，截至目前任期僅14個月。而觸發本次解雇風波的直接誘因，是其對果味電子煙產品的審批立場。據披露，由于Makary長期遲遲不愿為果味電子煙產品審批放行，引發了特朗普的不滿；就在本周二，FDA最終松口，一次性授權45款電子煙產品正式上市。
事實上，自上任以來，Makary就始終處于輿論與行業的雙重質疑之下。一方面，其任內FDA針對墮胎相關藥物的監管政策、創新藥審評尺度頻繁調整，被行業廣泛詬病“缺乏一致性與可預測性”；2025年11月，數百位生物醫藥行業領袖曾聯名致信Makary，明確對FDA的正常履職能力提出質疑，呼吁監管工作回歸穩定、可預期的發展軌道。
就在本周，FDA再遭嚴厲問責——據《紐約時報》報道，FDA強行阻撓了一項關于新冠及帶狀皰疹疫苗的相關研究發布，而該研究的核心結論顯示，兩款疫苗的副作用發生概率“極為罕見”。這一舉措，再次讓Makary及其領導的FDA陷入輿論危機。
史無前例的人才流失，核心高管接連出走
相較于輿論爭議，更令行業擔憂的是，Makary任內FDA出現了史無前例的人員流失與高層動蕩局面。
其中最具標志性的，便是FDA腫瘤學領域標桿人物Richard Pazdur博士的離職。這位在FDA任職數十年、被譽為“腫瘤藥審評守門人”的專家，在出任藥品評價與研究中心（CDER）主任僅一個月后便憤然辭職。離職后，Pazdur公開痛惜FDA專業人才的流失，并發出嚴厲警告：政治干預已“滲透到監管決策的方方面面”。
無獨有偶，生物制品評價與研究中心（CBER）主任Vinay Prasad博士也在近期宣布離職，這已是他8個月內第二次離開該職位。其任職期間，多款罕見病細胞與基因療法的監管審批工作，曾引發行業廣泛爭議。
核心高管接連出走、資深審評人員大規模流失，讓本就承壓的FDA在審評效率與專業水準上遭遇嚴峻挑戰，這也成為行業對Makary管理能力最核心的質疑點。
監管格局動蕩，全球創新藥行業承壓
作為全球醫藥行業最具影響力的監管機構之一，FDA的每一次高層變動與政策轉向，都直接牽動著全球創新藥的研發、上市節奏與行業布局。
對于生物醫藥行業而言，監管的穩定性、可預測性與專業性，是創新研發的核心基石。而Makary任內，FDA出現的人事動蕩、政治干預爭議、審評尺度搖擺等一系列問題，已導致行業對美國創新藥監管環境的信心持續下滑。
此番特朗普擬解雇FDA局長的消息，再次讓FDA的未來走向充滿不確定性。該事件最終將如何落地，FDA能否重建穩定、專業的監管體系，始終備受全球生物醫藥行業的持續密切關注。
參考來源： https://www.fiercepharma.com/pharma/trump-plans-fire-fda-chief-makary-report
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