為什么13價肺炎疫苗最應該被優先納入免疫規劃？

2026年初發布的“十五五”綱要，首次將“動態優化國家免疫規劃疫苗種類”列入國家五年規劃文件。隨后3月底，在國家免疫規劃專家咨詢委員會成員、南方科技大學公共衛生及應急管理學院教授馮子健出席的一場研討會中，他預測未來5至10年將是我國免疫規劃實質性擴容的黃金窗口期。

目前，WHO推薦所有國家納入免疫規劃的10種疫苗中，中國尚有3種未納入，分別是Hib疫苗、PCV疫苗和輪狀病毒疫苗。此外，一些容易引發公共衛生事件、公眾關注度較高的疫苗，如水痘疫苗等，業界呼聲也較高。

那么，在眾多候選疫苗清單中，到底哪一款疫苗才是未來入選的對象？是Hib疫苗、PCV疫苗、輪狀病毒疫苗還是水痘疫苗？就讓我們來大膽預測一番。

一、中國免疫規劃與國際接軌的契機

中國免疫預防服務體系已相當成熟，接種率長期保持高水平，免疫規劃覆蓋的各種疾病發病率都降至歷史低位。但有一個不容忽視的現實是，WHO官網數據顯示：早在2年前全球192個國家已將Hib疫苗納入免疫規劃，158個國家將PCV疫苗納入其中，還有118個國家將輪狀疫苗納入了免疫規劃，但這其中卻并沒有中國。

Vaccines prequalification prioritity list 2024-2026

而在世衛組織更新2024-2026年預認證疫苗優先列表中，優先推薦聯苗、RSV、輪狀疫苗等。其中，b型流感嗜血桿菌疫苗（Hib疫苗）作為單苗已經不在其列。

剩下的單苗（PCV疫苗、輪狀病毒疫苗）里，未來即將納入免疫規劃的疫苗，似乎就應該至少是其中一種。

國家衛生健康委副主任、國家疾控局局長沈洪兵在2026年全國兩會期間也表示，國家疾控局將會同有關部門，逐步將疾病防控需求高、成本效益好、財政可負擔、國際有共識的疫苗，如b型流感嗜血桿菌疫苗（Hib疫苗）、水痘疫苗、肺炎球菌疫苗（PCV疫苗）等世衛組織優先推薦的疫苗，納入國家免疫規劃。

除了與國際接軌，也是基于我國龐大的人口體量疊加對高疾病負擔、高成本效益疫苗的迫切需求。因此，納入免規的疫苗，必然應該是具備很高的“衛生經濟學”價值。

比如肺炎球菌疫苗。

二、對于兒童來說，肺炎鏈球菌到底有多可怕？

在全球范圍內，肺炎鏈球菌（Streptococcus pneumoniae）是導致5歲以下兒童死亡的首要疫苗可預防病種，每年造成數百萬重癥感染和大量死亡病例。其致病譜極為廣泛——兒童一旦感染，既可能出現耳道感染等輕癥，也可能發展成腦膜炎、菌血癥性肺炎等極具致命性的侵襲性肺炎球菌性疾病（IPD）。

中國5歲以下兒童每年的肺炎球菌性疾病病例數，居全球第二位，約占全球總病例數的12%。根據最新研究估算，我國每年約有56萬名5歲以下兒童感染肺炎球菌病，其中高達8000人死亡。中國疾病預防控制中心的一項全國性研究顯示，在2009年至2019年期間，肺炎鏈球菌在中國大陸5歲以下兒童急性呼吸道感染病原體中占比達38.5%，是名副其實的“頭號元兇”。

與此同時，肺炎鏈球菌的耐藥問題日趨棘手。臨床環境中使用抗生素治療往往面臨高耐藥率的困境，這使得治療成本急劇抬升、病程遷延也難以痊愈。不難判斷，預防性疫苗接種，在降低發病率、減輕醫療支出、規避抗生素濫用等方面均發揮著不可替代的屏障作用。

中華預防醫學會副會長、暨南大學梁曉峰教授曾指出，我國肺炎球菌性疾病呈現清晰的“六高一低”特征：兒童肺炎球菌攜帶率、病例數、幼兒占比、并發癥、耐藥率和致死率均極高，唯獨疫苗接種率極低。

三、PCV全球使用已成共識，中國孩子接種率很低

國際上已經有大量實際案例證明，針對PCV疫苗核心覆蓋的13種致病血清型，全球范圍內推廣應用后，不論是發達國家還是欠發達區域，2至5歲年齡段侵襲性肺炎球菌性疾病的下降幅度幾乎都在80%至90%區間。針對肺炎球菌的防治，一旦形成免疫屏障，疾病退潮幅度相當可觀。

既然PCV疫苗已被國際公認為針對肺炎鏈球菌最有效的醫學干預措施之一，那中國青少年的接種覆蓋率究竟如何？

答案是：嚴重不足。

在中國，一項研究顯示2019年全國范圍內PCV3劑次接種率僅為7.3%，不僅遠低于47.9%的全球平均水平，更顯示出驚人的人口內部不平等——東部地區接種率顯著優于中西部，城市優于農村。這個差距的背后，根本原因在于PCV疫苗至今仍是非免疫規劃疫苗（需自費接種且不便宜）。

2019-2021年中國9個省份0-15個月兒童PCV13疫苗接種覆蓋率（全程）

2019-2021年中國9個省份0-15個月兒童PCV13疫苗接種覆蓋率（城鄉）

以某地級市采購價為例，一劑進口PCV13售價約為700元，國產PCV13售價約為400至600元一劑。按照說明書當前推薦的免疫程序，兒童全程接種需要4針，每個孩子免疫保護的經濟門檻在2000元左右，這對于中低收入家庭來說無疑構成了層層阻力。根據調研結果，家長們愿意支付4劑次疫苗價格的中位數為884元，折合每劑200元左右，遠低于市場價格。”中國醫學科學院北京協和醫學院群醫學及公共衛生學院執行副院長馮錄召在一場研討會上透露。

將13價肺炎球菌結合疫苗（PCV13）納入我國免疫規劃，建議將其采購價定為每劑60至100元人民幣，這一區間具有充分的可行性與合理性。從全球采購格局看，PCV13的價格因采購機制和國家收入水平差異巨大：Gavi為低收入國家談判價格已低至2至3美元，而美國CDC采購價高達175至192美元。與中國發展水平相當的中等收入國家，聯合國兒童基金會建議價為9.39至14.5美元（約67至104元人民幣），泛美衛生組織集中采購價約13.5美元，中等收入國家自行采購均價約30.91美元。60至100元的建議區間恰好落在聯合國兒童基金會對中等收入國家的推薦范圍之內，且遠低于自行采購均價，具備了明確的可比基礎。

再審視我國現有免疫規劃疫苗的采購價格體系。多年來，國家通過集中帶量采購維持了極低的采購成本：乙肝疫苗約7.9元、卡介苗約24.4元、麻腮風疫苗約24.8元，即便是成本較高的甲肝滅活疫苗也不過22至32元。若PCV13以60至100元定價，將成為國家免疫規劃中最昂貴的常規品種，但這一價格仍遠低于當前市場價（458至708元），是實現“公共產品化”的必要代價。按每年900萬新生兒、4劑次接種程序計算，年度財政投入約21.6億至36億元，在我國公共衛生支出可承受范圍之內。

從衛生經濟學角度看，已有研究證實，當PCV13采購價降至25美元/劑（約180元）時即可實現成本節約，而60至100元的價格更進一步放大了預防肺炎球菌疾病的凈收益。這一價格不僅能顯著提高疫苗公平可及性，解決當前農村地區接種率較低的困境，也為國產疫苗企業提供了每年數千萬劑的穩定采購量，通過規模效應消化當前約120元的生產成本。綜上，60至100元的采購價是全球經驗、國內成本基線及衛生經濟學評估三維交匯后的科學選擇，是平衡財政預算與公共健康效益的最優解。

若在中國啟動以免疫規劃形式免費接種PCV13，在31個省份中17個省具成本效益，且在4個省份相比現狀更具成本效益。單向和情景敏感性分析顯示，變化所有模型參數時結果穩健，概率敏感性分析顯示全國性成本效益概率為98%。即便是以當前較高售價啟動，其增量成本效益比（ICER）也遠低于WHO推薦閾值，屬于高性價比公共衛生介入項目。

也就是說：如若能將PCV13納入國家免疫規劃轉為免費接種，必然能拉升接種覆蓋率，有很強的衛生經濟學意義。

那么，就如今的形式，PCV13納入還差什么？

四、新增8家廠商，國產PCV13產能供應瓶頸將被徹底打破

談到將一款新疫苗納入免疫規劃的可行性，以及確保全國人人享有公平分配的根本制約因素，無非兩大關鍵詞：充足可及與價格可負擔。

近年來，隨著關鍵技術在PCV13上的突破，4家企業的13價肺炎球菌多糖結合疫苗已在國內上市；另有3家企業13價結合疫苗在上市前注冊階段；5家企業13價結合疫苗在I期臨床階段。

對于疫苗大規模引入免疫規劃而言，其產能與價格頗為關鍵。一旦有多家廠商集體參與生產和競標，良性競爭下，先試點，然后國家通過中央財政統一采購、逐步鋪開免費接種的經濟可行性就高了許多。

既然PCV13的優勢突出到人盡皆知，為什么到今天它還不能立即“轉正”呢？

五、PCV13納入免規最需要解決什么？

我國免疫規劃擴容受多因素交織影響：除了安全性、有效性的剛性要求，還需要有切實的接種落實機制。

1、接種程序問題

部分疾控系統專家表示，按照說明書當前推薦，PCV13需接種4針，如果直接大規模免費鋪開，本就已十分擁擠的兒童基礎免疫日程將面臨“排針”的現實困難，需要適當簡化免疫程序，例如采用WHO推薦的2+1方案或3+0方案，以適應大規模接種。

2、期待多聯疫苗研發

傳統接種以單苗為主，在“疫苗猶豫”的理論日漸“甚囂塵上”的今天，新生嬰幼兒接種太多劑次疫苗反倒會降低其接受度。如果未來免疫規劃中能將PCV13和Hib等組分通過“五聯苗”“六聯苗”等多聯多價疫苗的形式加以合并，可有效減少疫苗接種針次。

未來看來：PCV13納入免疫規劃不是“能不能”的問題，而是“有多快”的問題。

若要在未來5年中國免疫規劃新擴容的路徑上定個“預算最劃算、政策最契合、接種最必要”方向標，PCV13大概率能排名第一，搶在Hib和輪狀病毒等疫苗之前率先進入國家免疫規劃清單。在這之前，可以借鑒HPV疫苗納入免疫規劃的經驗，選擇小范圍試點來暴露、解決前期需要擔心、應對的問題。曾有地方希望以200元/劑以內的價格展開談判，但廠家不愿意接受，不過隨著國產疫苗上市廠家的增加，市場競爭格局將徹底改變，破除產能瓶頸和價格天花板只是時間問題；而公眾對兒童肺炎疾病風險的認知度逐年走高，為“民意”鋪墊了“支撐”的大環境。

接種一針疫苗，守護一個孩子的未來。肺炎疾病的陰影或許我們無法短期內徹底消除，但免費疫苗的大規模普及落地，卻是降低負擔、實現健康公平的關鍵一步。

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撰寫| 劉瀟

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