一周2款III類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，張江藥谷加速打造全球創(chuàng)新藥械首發(fā)地

來源：市場資訊

（來源：你好張江）

近日，張江藥谷迎來“雙喜”。4月22日，申淇醫(yī)療自主研發(fā)的淇麟-M?經導管二尖瓣夾系統(tǒng)獲得NMPA批準上市；4月29日，心脈醫(yī)療?旗下藍脈醫(yī)療研發(fā)的Fishhawk?/魚鷹?一次性使用血栓切除裝置獲得NMPA批準上市。

創(chuàng)新成果加速涌現(xiàn)的背后，是張江藥谷深耕三十余年的厚積薄發(fā)，也是“政策—產業(yè)—服務”三位一體創(chuàng)新生態(tài)的合力共振。

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破解臨床痛點，兩款創(chuàng)新器械相繼獲批

申淇醫(yī)療“淇麟-M?”經導管二尖瓣夾系統(tǒng)的獲批標志著中國在結構性心臟病高壁壘領域取得關鍵突破，為國內二尖瓣反流患者提供了國產化治療選擇，打破了國際巨頭在該領域的絕對壟斷局面。

（圖片來源：張江發(fā)布）

二尖瓣是心臟左心房和左心室之間的“閥門”，正常情況下，血液只能從心房流向心室；而二尖瓣反流，即“閥門”關不嚴，導致血液倒流，增加心臟負擔。其中，退行性二尖瓣反流（MR≥3+）屬于中重度反流，患者常出現(xiàn)活動后氣促、夜間呼吸困難、下肢水腫等癥狀，長期不干預會嚴重損害心功能。

傳統(tǒng)治療方式以外科手術修復或置換瓣膜為主，但很多患者因年齡偏大、合并多種基礎疾病，被評估為外科手術高風險人群，無法耐受開胸手術的創(chuàng)傷，陷入“想治不能治”的困境。

（圖片來源：申淇醫(yī)療）

淇麟-M?恰恰破解了這一臨床痛點，其由二尖瓣夾及輸送系統(tǒng)、導引系統(tǒng)組成，核心優(yōu)勢在于瓣葉可獨立捕獲、輸送系統(tǒng)可多向調彎，能更靈活地適配不同患者的瓣膜解剖結構，提升手術成功率和安全性。

此外，淇麟-M?采用經皮微創(chuàng)方式，無需開胸，僅通過人體血管就能將器械送達心臟瓣膜部位，實現(xiàn)精準治療。

2021年9月通過《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新產品"綠色通道"。經過近五年的技術打磨與臨床試驗，淇麟-M?終獲上市。

藍脈醫(yī)療Fishhawk?/魚鷹?一次性使用血栓切除裝置同樣歷經多年研發(fā)，并在2022年9月，獲批進入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

（圖片來源：心脈醫(yī)療）

深靜脈血栓形成（deep venous thrombosis，DVT）是血液在深靜脈腔內異常凝結形成的靜脈回流障礙疾病，多見于下肢，臨床癥狀主要表現(xiàn)為遠端靜脈高壓、肢體腫脹、疼痛及淺靜脈擴張等。急性DVT得不到有效及時治療，可能出現(xiàn)致死性肺栓塞或下肢深靜脈血栓形成后綜合征，嚴重影響患者生命安全及生活質量。

Fishhawk?/魚鷹?一次性使用血栓切除裝置采用安全有效的取栓技術，能夠滿足臨床上對靜脈高負荷血栓的清除需求；獨創(chuàng)的防纏繞隔斷技術，可隔離血栓和傳動部件，避免導管堵塞，提高手術成功率；此外，其一體化便攜式的設計，易于將PMT推廣至全國各級醫(yī)院，讓更多外周靜脈疾病患者獲益。

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生態(tài)賦能，創(chuàng)新成果加速涌現(xiàn)

III類創(chuàng)新醫(yī)療器械，上市前要經歷復雜的審批流程且要求嚴格。作為生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地，張江藥谷通過鏈接國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心、醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心，助力企業(yè)縮短申報周期，降低研發(fā)成本，加速相關產品的上市速度。

申淇醫(yī)療高級副總裁王森回憶，申淇醫(yī)療作為浦東新區(qū)重點扶持的戰(zhàn)略新興產業(yè)，依托張江醫(yī)療器械產業(yè)的集群優(yōu)勢，在張江相關部門的指導下，申淇醫(yī)療的產品被列入創(chuàng)新醫(yī)療器械重點產品清單，安排專人輔導，全程指導準備審批材料，協(xié)調各相關部門加快審批進度，大大縮短了審批周期。“這讓我們得以在短時間內將產品推向市場，在激烈的市場競爭中搶占先機。”

諸如此類的創(chuàng)新服務在張江藥谷還有很多。“在研發(fā)環(huán)節(jié)，我們需要用到硬度計、掃描電子顯微鏡等各類設備，而大部分設備的價格十分昂貴。”申淇醫(yī)療的技術相關負責人透露，張江打造了多個公共技術服務平臺，如醫(yī)療器械檢測中心，為企業(yè)提供了低成本、高質量的設備和技術服務，大大降低了研發(fā)成本。

為進一步打造產業(yè)服務新高地，張江藥谷綜合服務中心通過集聚服務資源，優(yōu)化產業(yè)生態(tài)，為企業(yè)提供全鏈條、高附加值的綜合服務，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力，助力企業(yè)行穩(wěn)致遠。

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打通“最后一公里”，創(chuàng)新藥械加速落地惠民

如今，張江藥谷正全力落實《浦東新區(qū)促進高端醫(yī)療器械產業(yè)全鏈條發(fā)展實施方案（2025—2027年）》，打造“全球創(chuàng)新藥械首發(fā)地、科學家創(chuàng)業(yè)首選地、制度改革首創(chuàng)地”。

（圖片來源：博睿康）

2026年以來，張江藥谷已有9款Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，總量超過去年全年總和。其中，博睿康侵入式腦機接口系統(tǒng)獲批上市，成為國際上首個進入臨床應用的侵入式腦機接口醫(yī)療器械。

近年來，“全球首款”“國內首個”“最新突破”產品在張江藥谷相繼涌現(xiàn)。但如何真正打通高值創(chuàng)新藥械落地的“最后一公里”為臨床用藥提供了更多優(yōu)質選擇，也是近年來產業(yè)界討論的重點。

浦東構建了一個以制度創(chuàng)新為牽引、以臨床資源為支撐、以生態(tài)協(xié)同為黏合劑的閉環(huán)體系，推動創(chuàng)新成果加速轉化，暢通創(chuàng)新藥械 “進目錄” “進醫(yī)院”，讓產品真正從實驗室走向市場，實現(xiàn)創(chuàng)新成果“落地惠民”。

• 例如聯(lián)動國家和上海市監(jiān)管審評機構，對符合條件的創(chuàng)新藥械產品實施“一品一策、提前介入、全程指導”，縮短注冊上市周期；

• 圍繞生物醫(yī)藥產業(yè)全產業(yè)鏈，完善“產、學、研、醫(yī)”協(xié)同機制打造臨床轉化功能平臺，加速產醫(yī)深度融合；

• 對于納入《浦東新區(qū)創(chuàng)新藥械產品推薦目錄》的創(chuàng)新藥械產品，區(qū)屬醫(yī)療機構一個月內予以準入，做到“應配盡配”“即批即用”；通過政府首購和訂購、“三首”（裝備首臺套、材料首批次、軟件首版次）應用示范等政策支持，優(yōu)先進入公立醫(yī)療機構，進一步加速創(chuàng)新成果的臨床落地；

• 《浦東新區(qū)醫(yī)療器械融資租賃管理若干規(guī)定》實施也為產業(yè)高質量發(fā)展注入了實實在在的動能。

此外，浦東通過定期舉辦醫(yī)企交流對接會、創(chuàng)新藥推介會，搭建“政府—醫(yī)院—企業(yè)”三方聯(lián)動平臺，幫助藥企展示創(chuàng)新藥臨床優(yōu)勢，醫(yī)院及時掌握新藥信息，減少信息不對稱，加速既有“含金量”又有“含新量”的創(chuàng)新藥械產品惠及民生。